- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04818606
MÁS en el manejo de los síntomas de la radiculopatía lumbosacra: un ensayo controlado aleatorizado (MORE)
Mejora de la recuperación orientada a la atención plena en el tratamiento de los síntomas de la radiculopatía lumbosacra: un ensayo controlado aleatorio
INTRODUCCIÓN: El dolor lumbar crónico (CLBP) es una dolencia musculoesquelética (MSK) omnipresente que a menudo se presenta como una afección crónica y difícil de tratar. La radiculopatía/radiculitis lumbosacra (LR) o "ciática" es una afección secundaria común que puede durar mucho más allá del tiempo esperado después del tratamiento con fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios orales, inyecciones locales de esteroides y cirugía. Los desafíos en el tratamiento de la LR indican que el dolor persistente puede haber evolucionado de mecánico a neuropático. Investigaciones anteriores han demostrado que, además de los tratamientos mencionados anteriormente, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es eficaz para limitar el dolor autoinformado en pacientes con CLBP y afecciones neurogénicas como la fibromialgia. Este estudio propone un ensayo clínico aleatorizado para evaluar los efectos de un programa de atención plena más nuevo, Mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE), sobre el dolor autoinformado, la función física, la calidad de vida (QoL), los síntomas de depresión, la atención plena característica, la reinterpretación del dolor y hallazgos de electromiografía de superficie (sEMG) en pacientes con LR.
MÉTODOS: Los participantes serán reclutados del área metropolitana de Portland, OR. Tras la selección y el reclutamiento, los participantes recibirán una serie de cuestionarios que recopilan datos demográficos, autoinformados sobre el dolor, la función física, la calidad de vida, los síntomas de depresión, la atención plena y la reinterpretación de los datos del dolor. Los participantes también se someterán a sEMG para identificar anomalías neurológicas que se puedan caracterizar de forma diagnóstica. Al momento de la inscripción, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención basado en la atención plena (MBI), MÁS; o el grupo control, tratamiento habitual (TAU), durante 8 semanas. Las medidas de dolor autoinformadas y los estudios sEMG se realizarán nuevamente ocho semanas después de la aleatorización.
HIPÓTESIS: Principalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que MORE será efectivo para mejorar el dolor autoinformado, la función física, la calidad de vida, los síntomas de depresión, la atención plena y la reinterpretación de las puntuaciones de dolor después de ocho semanas de entrenamiento en atención plena. En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos individuos con resultados anormales de sEMG al inicio tendrán mejores resultados de sEMG en su visita de seguimiento de ocho semanas.
PLAN DE ANÁLISIS: Los cambios en el dolor autoinformado, la función física, la CdV, los síntomas de depresión, la atención plena y la reinterpretación del dolor se analizarán mediante estadísticas descriptivas y ANCOVA. La regresión también se utilizará para evaluar la relación dosis-respuesta entre todas las medidas de resultado y el tiempo dedicado a la práctica de la atención plena para el grupo de intervención. Finalmente, ANCOVA se utilizará para evaluar la relación entre el dolor y la función física y los hallazgos de sEMG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Wexler, BS
- Número de teléfono: 503-552-1836
- Correo electrónico: MOREstudy@nunm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Stack
- Número de teléfono: 503-552-1777
- Correo electrónico: estack@nunm.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Reclutamiento
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
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Contacto:
- Ryan Wexler, BS
- Número de teléfono: 503-552-1836
- Correo electrónico: MOREstudy@nunm.edu
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Contacto:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- Número de teléfono: 503-552-1565
- Correo electrónico: kpickworth@nunm.edu
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Investigador principal:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
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Sub-Investigador:
- Ryan Wexler, BS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Presencia de diagnóstico previo de LR
1a: Presencia de síntomas de radiculopatía/radiculitis lumbosacra que se extienden por debajo de la rodilla secundarios a dolor lumbar durante más de 6 semanas con una puntuación de painDETECT superior a 18 OR.
1b: Diagnóstico de radiculopatía/radiculitis lumbosacra secundaria a lumbalgia que se extiende por debajo de la rodilla, con síntomas presentes durante más de 6 semanas.
1b.1: códigos ICD-10 utilizados para la inclusión diagnóstica: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 y G55
2: Al menos 18 años de edad y no más de 64 en el momento de la inscripción en el estudio.
3: Habilidad para leer y entender inglés.
4: Voluntad de ser asignado al azar a un grupo experimental o de control.
5: Voluntad de abstenerse de realizar cambios innecesarios o autodirigidos en el plan de manejo/tratamiento del dolor durante la inscripción en el estudio y de informar los cambios necesarios realizados.
6: Acceso diario a internet a través de celular, tablet o computadora.
Criterio de exclusión:
- Inyección epidural de esteroides en los 3 meses anteriores.
- Incapacidad para completar 20 ciclos de marcha sin ayuda.
- Haber recibido una intervención quirúrgica por dolor lumbar o radiculopatía/radiculitis lumbosacra en los últimos 6 meses.
- Práctica activa actual de meditación de atención plena: 1 vez por semana o más y/o capacitación formal en práctica de atención plena/meditación.
- Diagnóstico concurrente de cáncer.
- Alergia o intolerancia al adhesivo.
- Enfermedad mental actual no controlada o no controlada que se sabe que causa psicosis: esquizofrenia y trastornos esquizotípicos, trastorno bipolar I con psicosis, trastorno depresivo mayor con psicosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (MORE)
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención se someterán a un programa de entrenamiento de atención plena de ocho semanas según las instrucciones del manual MORE para el tratamiento del dolor crónico.
Esta intervención de ocho semanas consistirá en sesiones de videoconferencia sincrónicas semanales durante las cuales se les pedirá a los participantes que sigan una meditación guiada leída por el líder del estudio y que participen en ejercicios de reflexión y discusión con otros participantes del estudio.
También se les pedirá a los participantes que completen actividades semanales y prácticas diarias de atención plena fuera de las reuniones sincrónicas semanales.
Se proporcionarán a los participantes meditaciones guiadas pregrabadas creadas por el personal del estudio utilizando guiones del manual MORE para facilitar su práctica diaria.
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención se someterán a un programa de entrenamiento de atención plena de ocho semanas según las instrucciones del manual MORE para el tratamiento del dolor crónico.
Esta intervención de ocho semanas consistirá en sesiones de videoconferencia sincrónicas semanales durante las cuales se les pedirá a los participantes que sigan una meditación guiada leída por el líder del estudio y que participen en ejercicios de reflexión y discusión con otros participantes del estudio.
También se les pedirá a los participantes que completen actividades semanales y prácticas diarias de atención plena fuera de las reuniones sincrónicas semanales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo se someterá al tratamiento habitual (TAU) en el transcurso del período de tiempo de ocho semanas de comparación de grupos paralelos.
Esto puede o no incluir visitas estándar programadas regularmente con otro personal médico, incluidos los de atención primaria, servicios médicos especializados o profesionales de la salud complementarios e integradores (p. ej., acupuntura).
Se les pedirá a los participantes que se abstengan de modificar los enfoques terapéuticos para el control del dolor durante este tiempo, a menos que sea médicamente necesario, y se les pedirá que informen diariamente cualquier cambio realizado en su plan de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación modificada del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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El ODI está diseñado para evaluar la intensidad del dolor y el grado en que el dolor interfiere con las actividades de la vida diaria, como el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, etc.
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Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario painDETECT
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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El PD-Q es un cuestionario de dolor autoinformado que está diseñado para evaluar la presencia de dolor neuropático en pacientes con dolor lumbar crónico y radiculopatía/radiculitis lumbosacra. El PD-Q se puntúa en una escala de -1 a 38, donde las puntuaciones de 19 o más indican la presencia probable de dolor neuropático, las puntuaciones de 12 a 18 representan un dolor ambiguo y las puntuaciones inferiores a 12 representan la probabilidad de que no haya dolor neuropático.
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Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio de la semana de intervención 1 a la semana de intervención 8
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La VAS es una escala de autoinforme en la que se pide a los participantes que informen sobre su dolor en una escala del 1 al 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor".
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Cambio de la semana de intervención 1 a la semana de intervención 8
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Cambio en el cuestionario del paciente SF-12 para la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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El SF-12 QoL evalúa la calidad de vida general de un individuo mediante preguntas de autoinforme para determinar la capacidad de un individuo para realizar y completar las actividades de la vida diaria, así como su estado de ánimo general y su perspectiva de la vida.
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Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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Cambio en la puntuación del inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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El MDI es un cuestionario de autoinforme que incluye preguntas sobre síntomas de depresión de acuerdo con las pautas del DSM V para el trastorno depresivo mayor.
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Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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El FFMQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el rasgo de atención plena de un individuo utilizando cinco "facetas" o categorías de atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
Los participantes responden a 39 preguntas tales como "Puedo poner fácilmente en palabras mis creencias, opiniones y expectativas" en una escala de nunca o muy raramente cierto (1) a muy a menudo o siempre cierto (5).
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Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de reinterpretación consciente de las sensaciones dolorosas
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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a MRPS es una encuesta de 9 ítems que pide a los participantes que respondan preguntas sobre su perspectiva de su dolor, como "Trato de ver mi dolor desde la distancia, como si fuera un observador objetivo", en una escala que va desde "nunca lo hago eso" (0) a "siempre haz eso" (6).
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Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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Cambio en la electromiografía de superficie RMS y el tiempo pico de RMS
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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los participantes se someterán a sEMG para evaluar la función de los músculos tibial anterior y gastrocnemio lateral, que han demostrado ser disfuncionales en pacientes con compresión de la raíz nerviosa L5 y S1.6,7,72
La medición se realizará de forma bilateral, pero se realizarán análisis para comparar el lado sintomático y asintomático en pacientes con síntomas unilaterales únicamente.
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Cambio de línea de base a seguimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP112720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .