- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04818606
MER i hanteringen av symtom på lumbosakral radikulopati: en randomiserad kontrollerad studie (MORE)
Mindfulness-orienterad återhämtning förstärkning i hanteringen av lumbosakral radikulopati symtom: en randomiserad kontrollerad studie
INTRODUKTION: Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är en allestädes närvarande muskuloskeletala (MSK) besvär som ofta visar sig som ett kroniskt och svårbehandlat tillstånd. Lumbosakral radikulopati/radikulit (LR) eller "ischias" är ett vanligt sekundärt tillstånd som kan vara långt bortom den förväntade tidsramen efter behandling med sjukgymnastik, orala antiinflammatoriska läkemedel, lokala steroidinjektioner och kirurgi. Utmaningar i behandlingen av LR indikerar att ihållande smärta kan ha utvecklats från mekanisk till neuropatisk. Tidigare forskning har visat att, förutom de tidigare nämnda behandlingarna, är mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) effektivt för att begränsa självrapporterad smärta hos patienter med CLBP och neurogena tillstånd som fibromyalgi. Denna studie föreslår en randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekterna av ett nyare mindfulnessprogram, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), på självrapporterad smärta, fysisk funktion, livskvalitet (QoL), depressionssymtom, trait mindfulness, omtolkning av smärta , och ytelektromyografi (sEMG) fynd hos patienter med LR.
METODER: Deltagare kommer att rekryteras från Portland, OR storstadsområde. Vid screening och rekrytering kommer deltagarna att få ett batteri av frågeformulär som samlar in demografisk, självrapporterad smärta, fysisk funktion, QoL, depressionssymtom, mindfulness och omtolkning av smärtdata. Deltagarna kommer också att genomgå sEMG för att identifiera neurologiska avvikelser som kan karakteriseras diagnostiskt. Vid registreringen kommer deltagarna att randomiseras till antingen den mindfulness-baserade interventionsgruppen (MBI), MER; eller kontrollgruppen, behandling som vanligt (TAU), i 8 veckor. Självrapporterade smärtmått och sEMG-studier kommer att genomföras igen åtta veckor efter randomisering.
HYPOTES: I första hand antar utredarna att MER kommer att vara effektiva för att förbättra självrapporterad smärta, fysisk funktion, QoL, depressionssymtom, mindfulness och omtolkning av smärtpoäng efter åtta veckors mindfulnessträning. Sekundärt antar utredarna att de individer med onormala sEMG-fynd vid baslinjen kommer att ha förbättrade sEMG-fynd vid sitt åtta veckor långa uppföljningsbesök.
ANALYSPLAN: Förändringar i självrapporterad smärta, fysisk funktion, QoL, depressionssymtom, egenskapsmedvetenhet och omtolkning av smärta kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik samt ANCOVA. Regression kommer också att användas för att utvärdera dos-respons-sambandet mellan alla resultatmått och tid som spenderas i mindfulnessträning för interventionsgruppen. Slutligen kommer ANCOVA att användas för att utvärdera sambandet mellan smärta och fysisk funktion och sEMG-fynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ryan Wexler, BS
- Telefonnummer: 503-552-1836
- E-post: MOREstudy@nunm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Stack
- Telefonnummer: 503-552-1777
- E-post: estack@nunm.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Rekrytering
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
-
Kontakt:
- Ryan Wexler, BS
- Telefonnummer: 503-552-1836
- E-post: MOREstudy@nunm.edu
-
Kontakt:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- Telefonnummer: 503-552-1565
- E-post: kpickworth@nunm.edu
-
Huvudutredare:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
-
Underutredare:
- Ryan Wexler, BS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1: Förekomst av tidigare diagnos av LR
1a: Förekomst av lumbosakral radikulopati/radikulit-symtom som sträcker sig under knät sekundärt till ländryggssmärta i mer än 6 veckor med en smärtDETECT-poäng större än 18 ELLER.
1b: Diagnos av lumbosakral radikulopati/radikulit sekundärt till ländryggssmärta som sträcker sig under knät, med symtom närvarande i mer än 6 veckor.
1b.1: ICD-10-koder som används för diagnostisk inkludering: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 och G55
2: Minst 18 år och inte äldre än 64 år vid studieanmälan.
3: Förmåga att läsa och förstå engelska.
4: Vilja att bli randomiserad till antingen en experiment- eller kontrollgrupp.
5: Villighet att avstå från onödiga eller självstyrda förändringar av smärtbehandling/behandlingsplaner under studieinskrivningen och att rapportera nödvändiga ändringar som görs.
6: Daglig tillgång till internet via mobiltelefon, surfplatta eller dator.
Exklusions kriterier:
- Epidural steroidinjektion under de senaste 3 månaderna.
- Oförmåga att slutföra 20 gångcykler utan assistans.
- Har fått ett kirurgiskt ingrepp för ländryggssmärta eller lumbosakral radikulopati/radikulit inom de senaste 6 månaderna.
- Aktuell aktiv mindfulness-meditationsövning: 1 gång/vecka eller mer och/eller formell träning i mindfulness/meditationsträning.
- Samtidig diagnos av cancer.
- Allergi eller intolerans mot lim.
- Aktuell okontrollerad eller okontrollerad psykisk sjukdom som är känd för att orsaka psykos: schizofreni och schizotypa störningar, bipolär störning I med psykos, egentlig depression med psykos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (MER) Group
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomgå ett åtta veckor långt mindfulnessträningsprogram enligt instruktioner från MORE för handboken Treatment of Chronic Pain.
Denna åtta veckor långa intervention kommer att bestå av veckovisa synkrona videokonferenssessioner under vilka deltagarna kommer att bli ombedda att följa med i en guidad meditation som läses av studieledaren och att delta i reflektion och diskussionsövningar med andra studiedeltagare.
Deltagarna kommer också att uppmanas att genomföra veckoaktiviteter och dagliga mindfulnessövningar utanför veckosynkrona möten.
Förinspelade guidade meditationer skapade av studiepersonal med hjälp av manus från MORE-manualen kommer att tillhandahållas deltagarna för att underlätta deras dagliga praktik.
|
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomgå ett åtta veckor långt mindfulnessträningsprogram enligt instruktioner från MORE för handboken Treatment of Chronic Pain.
Denna åtta veckor långa intervention kommer att bestå av veckovisa synkrona videokonferenssessioner under vilka deltagarna kommer att bli ombedda att följa med i en guidad meditation som läses av studieledaren och att delta i reflektion och diskussionsövningar med andra studiedeltagare.
Deltagarna kommer också att uppmanas att genomföra veckoaktiviteter och dagliga mindfulnessövningar utanför veckosynkrona möten.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att genomgå behandling som vanligt (TAU) under loppet av den åtta veckor långa tidsperioden av parallell gruppjämförelse.
Detta kan innebära regelbundet schemalagda standardbesök med annan medicinsk personal, inklusive primärvård, specialiserade medicinska tjänster eller kompletterande och integrerande läkare (t.ex. akupunktur).
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att ändra terapeutiska tillvägagångssätt för smärtbehandling under denna tid såvida det inte är medicinskt nödvändigt och kommer att uppmanas att rapportera alla ändringar som görs i sin behandlingsplan dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score
Tidsram: Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
ODI är utformad för att bedöma intensiteten av smärta och i vilken grad smärta stör aktiviteter i det dagliga livet som personlig vård, lyft, promenader, sittande etc.
|
Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i painDETECT Questionnaire Score
Tidsram: Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
PD-Q är ett självrapporterande smärtfrågeformulär som är utformat för att bedöma förekomsten av neuropatisk smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta och lumbosakral radikulopati/radikulit. PD-Q poängsätts på en skala från -1 till 38 där poäng 19 eller högre indikerar sannolik närvaro av neuropatisk smärta, poäng från 12 till 18 representerar tvetydig smärta och poäng under 12 representerar en sannolikhet att neuropatisk smärta inte är närvarande.
|
Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
|
Förändring i Visual Analog Scale Score
Tidsram: Byt från interventionsvecka 1 till interventionsvecka 8
|
VAS är en självrapporterande skala där deltagarna uppmanas att rapportera sin smärta på en skala från 1 till 10 där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta".
|
Byt från interventionsvecka 1 till interventionsvecka 8
|
|
Förändring i SF-12 patientenkät för livskvalitetspoäng
Tidsram: Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
SF-12 QoL bedömer en individs övergripande livskvalitet med hjälp av självrapporterande frågor för att fastställa en individs förmåga att utföra och slutföra aktiviteter i det dagliga livet såväl som deras övergripande humör och livssyn
|
Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
|
Förändring i lagerresultat för allvarlig depression
Tidsram: Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
MDI är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller frågor om depressionssymtom som överensstämmer med DSM V:s riktlinjer för egentlig depression.
|
Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
|
Förändring i fem aspekter av Mindfulness Questionnaire-resultat
Tidsram: Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
FFMQ är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer en individs drag mindfulness med hjälp av fem "facetter" eller kategorier av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedöma inre upplevelse och icke-reaktivitet till inre upplevelse.
Deltagarna svarar på 39 frågor som "Jag kan lätt sätta ord på mina övertygelser, åsikter och förväntningar" på en skala från aldrig eller mycket sällan sant (1) till mycket ofta eller alltid sant (5).
|
Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
|
Förändring i medveten omtolkning av smärtsamma sensationer
Tidsram: Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
MRPS är en undersökning med 9 punkter som ber deltagarna att svara på frågor om deras perspektiv på sin smärta som "Jag försöker se min smärta på avstånd, som om jag vore en objektiv observatör", på en skala som sträcker sig från "gör aldrig att" (0) till "alltid göra det" (6).
|
Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
|
Förändring i ytelektromyografi RMS och RMS topptid
Tidsram: Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
deltagarna kommer att genomgå sEMG för att utvärdera funktionen hos de främre tibialis- och laterala gastrocnemius-musklerna som har visat sig vara dysfunktionella hos patienter med L5 och S1 nervrotskompression.6,7,72
Mätning kommer att göras bilateralt, men analyser kommer att göras för att jämföra den symtomatiska och asymtomatiska sidan hos patienter med endast ensidiga symtom.
|
Ändra från Baseline till 8-veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KP112720
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .