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腰骶神经根病症状管理中的正念导向恢复增强：一项随机对照试验
简介：慢性腰痛 (CLBP) 是一种普遍存在的肌肉骨骼 (MSK) 疾病，通常表现为慢性且难以治疗的疾病。 腰骶神经根病/神经根炎 (LR) 或“坐骨神经痛”是一种常见的继发性疾病，在接受物理治疗、口服抗炎药物、局部类固醇注射和手术治疗后，其持续时间可能会远远超过预期的时间范围。 LR 治疗中的挑战表明，持续性疼痛可能已经从机械性疼痛演变为神经性疼痛。 先前的研究表明，除了上述治疗之外，基于正念的压力减轻 (MBSR) 可有效限制 CLBP 和纤维肌痛等神经源性病症患者的自我报告疼痛。 本研究提出了一项随机临床试验，以评估更新的正念计划、正念导向恢复增强 (MORE) 对自我报告的疼痛、身体机能、生活质量 (QoL)、抑郁症状、特质正念、疼痛重新解释的影响和 LR 患者的表面肌电图 (sEMG) 结果。
方法：将从波特兰或都会区招募参与者。 在筛选和招募后，参与者将收到一系列调查问卷，收集人口统计学、自我报告的疼痛、身体机能、QoL、抑郁症状、正念和疼痛数据的重新解释。 参与者还将接受 sEMG 以识别可以诊断特征的神经系统异常。 注册后，参与者将被随机分配到基于正念的干预组 (MBI)、更多；或对照组，照常治疗（TAU），持续 8 周。 自我报告的疼痛测量和 sEMG 研究将在随机分组后八周再次进行。
假设：主要是，研究人员假设在八周的正念训练后，MORE 将有效改善自我报告的疼痛、身体机能、QoL、抑郁症状、正念和疼痛评分的重新解释。 其次，研究人员假设那些在基线时 sEMG 结果异常的人在他们八周的随访中会改善 sEMG 结果。
分析计划：将使用描述性统计和 ANCOVA 分析自我报告的疼痛、身体机能、QoL、抑郁症状、特质正念和疼痛的重新解释的变化。 回归也将用于评估所有结果测量与干预组正念练习时间之间的剂量反应关系。 最后，ANCOVA 将用于评估疼痛与身体功能和 sEMG 结果之间的关系。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ryan Wexler, BS
- 电话号码：503-552-1836
- 邮箱：MOREstudy@nunm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emily Stack
- 电话号码：503-552-1777
- 邮箱：estack@nunm.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- 招聘中
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
-
接触：
- Ryan Wexler, BS
- 电话号码：503-552-1836
- 邮箱：MOREstudy@nunm.edu
-
接触：
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- 电话号码：503-552-1565
- 邮箱：kpickworth@nunm.edu
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首席研究员：
- Courtney K Pickworth, ND, MS
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副研究员：
- Ryan Wexler, BS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1：存在先前的 LR 诊断
1a：存在腰骶神经根病/神经根炎症状，继发于腰痛并延伸至膝以下超过 6 周，且疼痛检测评分大于 18 OR。
1b：腰骶神经根病/神经根炎的诊断继发于延伸至膝盖以下的腰痛，症状出现超过 6 周。
1b.1：用于诊断包含的 ICD-10 代码：M54.16、M54.17、M51.16、M51.17、M47.26、M47.27、M54.40、M54.41、M54.42、M99 .53、M99.54、S34.21、S34.22、 G54.4、G55
2：入学时年满 18 岁且不超过 64 岁。
3：具有阅读和理解英语的能力。
4：愿意随机分配到实验组或对照组。
5：愿意在研究登记期间避免不必要的或自主的疼痛管理/治疗计划变更，并报告所做的必要变更。
6：每天通过手机、平板电脑或电脑上网。
排除标准：
- 前 3 个月硬膜外类固醇注射。
- 无法完成 20 个独立步态周期。
- 在过去 6 个月内因腰痛或腰骶神经根病/神经根炎接受过外科手术。
- 当前积极的正念冥想练习：1 次/周或更多和/或正式的正念/冥想练习训练。
- 癌症的并发诊断。
- 对粘合剂过敏或不耐受。
- 目前已知会导致精神病的不受控制或不受控制的精神疾病：精神分裂症和精神分裂症、I型双相情感障碍伴精神病、重度抑郁症伴精神病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（更多）组
随机分配到干预组的参与者将按照 MORE 慢性疼痛治疗手册的指示进行为期八周的正念训练计划。
这个为期八周的干预将包括每周一次的同步视频会议，在此期间参与者将被要求跟随研究负责人阅读的引导冥想，并与其他研究参与者进行反思和讨论练习。
参与者还将被要求在每周同步会议之外完成每周活动和日常正念练习。
研究人员使用 MORE 手册中的脚本创建的预录引导冥想将提供给参与者，以促进他们的日常练习。
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随机分配到干预组的参与者将按照 MORE 慢性疼痛治疗手册的指示进行为期八周的正念训练计划。
这个为期八周的干预将包括每周一次的同步视频会议，在此期间参与者将被要求跟随研究负责人阅读的引导冥想，并与其他研究参与者进行反思和讨论练习。
参与者还将被要求在每周同步会议之外完成每周活动和日常正念练习。
其他名称：
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无干预：控制组
该组将在平行组比较的八周时间段内接受照常治疗 (TAU)。
这可能涉及也可能不涉及与其他医务人员的定期、标准就诊，包括初级保健、专业医疗服务或补充和综合保健人员（例如针灸）。
除非医学上有必要，否则参与者将被要求在此期间不要改变疼痛管理的治疗方法，并且将被要求每天报告对其治疗计划所做的任何更改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Oswestry 腰痛残疾问卷评分的变化
大体时间：从基线更改为 8 周随访
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ODI 旨在评估疼痛的强度以及疼痛对日常生活活动（如个人护理、举重、行走、坐立等）的干扰程度。
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从基线更改为 8 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PainDETECT 问卷评分的变化
大体时间：从基线更改为 8 周随访
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PD-Q 是一种自我报告的疼痛问卷，旨在评估慢性腰痛和腰骶神经根病/神经根炎患者是否存在神经性疼痛。 PD-Q 的评分范围为 -1 至 38，其中 19 分或更高表示可能存在神经性疼痛，12 至 18 分表示不明确的疼痛，低于 12 分表示可能不存在神经性疼痛。
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从基线更改为 8 周随访
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视觉模拟量表分数的变化
大体时间：从干预第 1 周更改为干预第 8 周
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VAS 是一种自我报告量表，参与者被要求以 1 到 10 的等级报告他们的疼痛，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“最痛”。
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从干预第 1 周更改为干预第 8 周
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SF-12 患者生活质量评分问卷的变化
大体时间：从基线更改为 8 周随访
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SF-12 QoL 使用自我报告问题评估个人的整体生活质量，以确定个人完成和完成日常生活活动的能力以及他们的整体情绪和生活观
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从基线更改为 8 周随访
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严重抑郁量表评分的变化
大体时间：从基线更改为 8 周随访
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MDI 是一份自我报告问卷，其中包括与 DSM V 重度抑郁症指南一致的抑郁症状问题。
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从基线更改为 8 周随访
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五方面正念问卷得分的变化
大体时间：从基线更改为 8 周随访
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FFMQ 是一份自我报告的问卷，使用五个“方面”或正念类别评估个人的正念特质：观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验和对内在体验不反应。
参与者回答 39 个问题，例如“我可以很容易地将我的信念、观点和期望用语言表达出来”，从不或很少为真 (1) 到非常经常或总是为真 (5)。
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从基线更改为 8 周随访
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痛苦感觉量表分数的正念重新解释的变化
大体时间：从基线更改为 8 周随访
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MRPS 是一项包含 9 项的调查，要求参与者回答有关他们对疼痛的看法的问题，例如“我试着从远处观察我的疼痛，就好像我是一个客观的观察者”，量表范围从“从不这样做”那”（0）到“总是那样做”（6）。
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从基线更改为 8 周随访
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表面肌电图 RMS 和 RMS 峰值时间的变化
大体时间：从基线更改为 8 周随访
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参与者将接受 sEMG 以评估胫骨前肌和外侧腓肠肌的功能，这些肌肉已被证明在 L5 和 S1 神经根受压患者中功能失调。 6,7,72
将进行双侧测量，但将进行分析以比较仅具有单侧症状的患者的有症状侧和无症状侧。
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从基线更改为 8 周随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS、National University of Natural Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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