LISÄÄ Lumbosakraalisen radikulopatian oireiden hoidosta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MORE)
Mindfulness-suuntautunut toipumisen tehostaminen lumbosakraalisen radikulopatian oireiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
JOHDANTO: Krooninen alaselän kipu (CLBP) on kaikkialla esiintyvä tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) vaiva, joka esiintyy usein kroonisena ja vaikeasti hoidettavana sairautena. Lumbosacral radikulopatia/radikuliitti (LR) tai "iskias" on yleinen toissijainen sairaus, joka voi kestää kauemmin kuin odotettu aika hoidon jälkeen fysioterapialla, suun kautta otetuilla tulehduskipulääkkeillä, paikallisilla steroidi-injektioilla ja leikkauksella. Haasteet LR:n hoidossa osoittavat, että jatkuva kipu on voinut kehittyä mekaanisesta neuropaattiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että edellä mainittujen hoitojen lisäksi mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on tehokas rajoittamaan itse ilmoittamaa kipua potilailla, joilla on CLBP ja neurogeeniset sairaudet, kuten fibromyalgia. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan uudemman mindfulness-ohjelman, Mindfulness Oriented Recovery Enhancementin (MORE), vaikutuksia itse ilmoittamaan kipuun, fyysiseen toimintaan, elämänlaatuun (QoL), masennuksen oireisiin, mindfulness-piirteisiin ja kivun uudelleentulkintaan. ja pinnan elektromyografian (sEMG) löydökset potilailla, joilla on LR.
MENETELMÄT: Osallistujat rekrytoidaan Portland, OR metroalueelta. Seulonnan ja rekrytoinnin yhteydessä osallistujat saavat joukon kyselylomakkeita, joissa kerätään demografisia, itsensä ilmoittamia kipuja, fyysisiä toimintoja, elämänlaatua, masennuksen oireita, mindfulnessia ja kiputietojen uudelleentulkintaa. Osallistujille tehdään myös sEMG tunnistaakseen neurologisia poikkeavuuksia, jotka voidaan karakterisoida diagnostisesti. Ilmoittautuessaan osallistujat satunnaistetaan joko mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään (MBI), MORE; tai kontrolliryhmä, hoito tavalliseen tapaan (TAU), 8 viikon ajan. Itse ilmoittamat kipumittaukset ja sEMG-tutkimukset suoritetaan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
HYPOTEESIT: Ensisijaisesti tutkijat olettavat, että MORE parantaa tehokkaasti itse ilmoittamaa kipua, fyysistä toimintaa, elämänlaatua, masennuksen oireita, mindfulnessia ja kipupisteiden uudelleentulkintaa kahdeksan viikon mindfulness-harjoittelun jälkeen. Toiseksi tutkijat olettavat, että niillä henkilöillä, joilla on epänormaalit sEMG-löydökset lähtötilanteessa, on parantuneet sEMG-löydökset kahdeksan viikon seurantakäynnillä.
ANALYYSISUUNNITELMA: Muutoksia itse ilmoittamassa kivussa, fyysisessä toiminnassa, elämänlaadussa, masennuksen oireissa, ominaisuus mindfulnessissa ja kivun uudelleentulkinnassa analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja sekä ANCOVAa. Regressiota käytetään myös arvioitaessa annos-vaste-suhdetta kaikkien tulosmittausten ja mindfulness-harjoittelussa käytetyn ajan välillä interventioryhmässä. Lopuksi ANCOVAa käytetään arvioimaan kivun ja fyysisen toiminnan sekä sEMG-löydösten välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Wexler, BS
- Puhelinnumero: 503-552-1836
- Sähköposti: MOREstudy@nunm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Stack
- Puhelinnumero: 503-552-1777
- Sähköposti: estack@nunm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Rekrytointi
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Wexler, BS
- Puhelinnumero: 503-552-1836
- Sähköposti: MOREstudy@nunm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- Puhelinnumero: 503-552-1565
- Sähköposti: kpickworth@nunm.edu
-
Päätutkija:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
-
Alatutkija:
- Ryan Wexler, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1: Aiemman LR-diagnoosin olemassaolo
1a: Lumbosakraalisen radikulopatian/radikuliitin oireet, jotka ulottuvat polven alapuolelle alaselkäkivun seurauksena yli 6 viikkoa ja kipuDETECT-pistemäärä on yli 18 TAI.
1b: Diagnoosi lumbosacraalinen radikulopatia/radikuliitti, joka johtuu polven alapuolelle ulottuvasta alaselkäkivusta, ja oireita on esiintynyt yli 6 viikkoa.
1b.1: ICD-10-koodit, joita käytetään diagnostiseen sisällyttämiseen: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 ja G55
2: Vähintään 18-vuotias ja enintään 64-vuotias opintoihin ilmoittautumishetkellä.
3: Kyky lukea ja ymmärtää englantia.
4: Halukkuus satunnaistetaan joko koe- tai kontrolliryhmään.
5: Halukkuus pidättäytyä tarpeettomista tai itseohjautuneista kivunhallinta-/hoitosuunnitelman muutoksista tutkimukseen ilmoittautumisen aikana ja raportoida tarvittavista muutoksista.
6: Päivittäinen pääsy Internetiin matkapuhelimen, tabletin tai tietokoneen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalinen steroidi-injektio viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys suorittaa 20 avustettua kävelysykliä.
- Olet saanut kirurgisen toimenpiteen alaselän kivun tai lumbosakraalisen radikulopatian/radikuliitin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen aktiivinen mindfulness-meditaatioharjoitus: 1 kerta/viikko tai useammin ja/tai muodollinen mindfulness/meditaatioharjoitus.
- Samanaikainen syövän diagnoosi.
- Allergia tai intoleranssi liimalle.
- Nykyinen hoitamaton tai hallitsematon mielisairaus, jonka tiedetään aiheuttavan psykoosia: skitsofrenia ja skitsotyyppiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, johon liittyy psykoosi, vakava masennushäiriö ja psykoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention (MORE) -ryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi kahdeksan viikon mindfulness-koulutusohjelman MORE for the Treatment of Chronic Pain -oppaan ohjeiden mukaisesti.
Tämä kahdeksan viikkoa kestävä interventio koostuu viikoittaisista synkronisista videoneuvotteluista, joiden aikana osallistujia pyydetään seuraamaan tutkimusjohtajan lukemaa ohjattua meditaatiota ja osallistumaan reflektointi- ja keskusteluharjoituksiin muiden tutkimuksen osallistujien kanssa.
Osallistujia pyydetään myös suorittamaan viikoittaisia toimintoja ja päivittäisiä mindfulness-harjoituksia viikoittaisten synkronisten kokousten ulkopuolella.
Opintohenkilöstön MORE-oppaan käsikirjoituksia käyttäen luomia valmiita ohjattuja meditaatioita tarjotaan osallistujille päivittäisen harjoittelun helpottamiseksi.
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi kahdeksan viikon mindfulness-koulutusohjelman MORE for the Treatment of Chronic Pain -oppaan ohjeiden mukaisesti.
Tämä kahdeksan viikkoa kestävä interventio koostuu viikoittaisista synkronisista videoneuvotteluista, joiden aikana osallistujia pyydetään seuraamaan tutkimusjohtajan lukemaa ohjattua meditaatiota ja osallistumaan reflektointi- ja keskusteluharjoituksiin muiden tutkimuksen osallistujien kanssa.
Osallistujia pyydetään myös suorittamaan viikoittaisia toimintoja ja päivittäisiä mindfulness-harjoituksia viikoittaisten synkronisten kokousten ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa tavallisen hoidon (TAU) rinnakkaisryhmien vertailun kahdeksan viikon ajanjakson aikana.
Tämä voi sisältää tai ei välttämättä säännöllisiä, tavanomaisia käyntejä muun lääkintähenkilöstön kanssa, mukaan lukien perusterveydenhuolto, erikoislääkäripalvelut tai täydentävät ja integroivat terveydenhuollon ammattilaiset (esim. akupunktio).
Osallistujia pyydetään pidättymään muuttamasta terapeuttisia lähestymistapoja kivun hallintaan tänä aikana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä, ja heitä pyydetään raportoimaan kaikista hoitosuunnitelmaansa tehdyistä muutoksista päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Modified Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
ODI on suunniteltu arvioimaan kivun voimakkuutta ja sitä, missä määrin kipu häiritsee päivittäisiä toimintoja, kuten henkilökohtaista hoitoa, nostamista, kävelyä, istumista jne.
|
Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painDETECT-kyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
PD-Q on itseraportoiva kipukyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan neuropaattisen kivun esiintymistä potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu ja lumbosacral radikulopatia/radikuliitti. PD-Q pisteytetään asteikolla -1 - 38, jossa pisteet 19 tai enemmän osoittavat neuropaattisen kivun todennäköistä esiintymistä, pisteet 12 - 18 edustavat epäselvää kipua ja pisteet alle 12 edustavat todennäköisyyttä, että neuropaattista kipua ei ole.
|
Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
|
Muutos Visual Analog Scale Score
Aikaikkuna: Muutos interventioviikosta 1 interventioviikolle 8
|
he VAS on itseraportoiva asteikko, jossa osallistujia pyydetään raportoimaan kipunsa asteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
|
Muutos interventioviikosta 1 interventioviikolle 8
|
|
Muutos elämänlaatupisteiden SF-12-potilaskyselyssä
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
SF-12 QoL arvioi yksilön yleistä elämänlaatua käyttämällä itseraportoivia kysymyksiä määrittääkseen yksilön kyvyn suorittaa ja suorittaa päivittäisiä toimintoja sekä hänen yleistä mielialaansa ja elämänkatsomustaan.
|
Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
|
Muutos vakavan masennuksen inventaariopisteissä
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
MDI on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä masennuksen oireista, jotka ovat DSM V -ohjeiden mukaisia vakavan masennushäiriön osalta.
|
Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
FFMQ on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön mindfulness-piirteen käyttämällä viittä mindfulnessin "puolta" tai luokkaa: tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja sisäisen kokemuksen reagoimattomuus.
Osallistujat vastaavat 39 kysymykseen, kuten "Voin helposti pukea uskomukseni, mielipiteeni ja odotukseni sanoiksi" asteikolla ei koskaan tai erittäin harvoin totta (1) erittäin usein tai aina totta (5).
|
Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
|
Muutos tuskallisten tuntemusten tietoisessa uudelleentulkinnassa
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
he MRPS on 9 kohdan kysely, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän näkökulmaansa kipuun, kuten "Yritän katsoa kipuani kaukaa, ikään kuin olisin objektiivinen tarkkailija" asteikolla "älä koskaan tee". että" (0) "tee aina niin" (6).
|
Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
|
Pintaelektromyografian RMS- ja RMS-huippuajan muutos
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
Osallistujille tehdään sEMG, jotta voidaan arvioida anterioristen sääriluun ja lateraalisten gastrocnemius-lihasten toimintaa. Näiden lihasten on osoitettu olevan toimintahäiriöitä potilailla, joilla on L5- ja S1-hermojuuren puristus.6,7,72
Mittaus tehdään kahdenvälisesti, mutta analyyseillä verrataan oireenmukaista ja oireetonta puolta potilailla, joilla on vain yksipuolisia oireita.
|
Muuta perustilasta 8 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP112720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .