Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEER in de behandeling van symptomen van lumbosacrale radiculopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MORE)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Katie Pickworth, National University of Natural Medicine

Mindfulness-georiënteerd herstelverbetering bij de behandeling van symptomen van lumbosacrale radiculopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

INLEIDING: Chronische lage-rugpijn (CLRP) is een alomtegenwoordige musculoskeletale (MSK) aandoening die zich vaak presenteert als een chronische en moeilijk te behandelen aandoening. Lumbosacrale radiculopathie/radiculitis (LR) of "ischias" is een veelvoorkomende secundaire aandoening die na behandeling met fysiotherapie, orale ontstekingsremmende medicijnen, lokale steroïde-injecties en chirurgie veel langer kan aanhouden dan verwacht. Uitdagingen bij de behandeling van LR geven aan dat aanhoudende pijn kan zijn geëvolueerd van mechanisch naar neuropathisch. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat, naast de bovengenoemde behandelingen, op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) effectief is bij het beperken van zelfgerapporteerde pijn bij patiënten met CLBP en neurogene aandoeningen zoals fibromyalgie. Deze studie stelt een gerandomiseerde klinische studie voor om de effecten te evalueren van een nieuwer mindfulness-programma, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), op zelfgerapporteerde pijn, fysiek functioneren, kwaliteit van leven (QoL), depressiesymptomen, eigenschap mindfulness, herinterpretatie van pijn en oppervlakte-elektromyografie (sEMG) bevindingen bij patiënten met LR.

METHODEN: Deelnemers worden geworven uit het metrogebied van Portland, OR. Na screening en werving ontvangen deelnemers een reeks vragenlijsten die demografische, zelfgerapporteerde pijn, fysiek functioneren, kwaliteit van leven, depressiesymptomen, mindfulness en herinterpretatie van pijngegevens verzamelen. Deelnemers ondergaan ook sEMG om neurologische afwijkingen te identificeren die diagnostisch kunnen worden gekarakteriseerd. Na inschrijving worden deelnemers gerandomiseerd naar ofwel de op mindfulness gebaseerde interventiegroep (MBI), MORE; of de controlegroep, treatment as usual (TAU), gedurende 8 weken. Zelfgerapporteerde pijnmetingen en sEMG-onderzoeken zullen acht weken na randomisatie opnieuw worden uitgevoerd.

HYPOTHESEN: In de eerste plaats veronderstellen onderzoekers dat MORE effectief zal zijn in het verbeteren van zelfgerapporteerde pijn, fysiek functioneren, kwaliteit van leven, depressiesymptomen, mindfulness en herinterpretatie van pijnscores na acht weken mindfulnesstraining. Ten tweede veronderstellen onderzoekers dat die personen met abnormale sEMG-bevindingen bij baseline verbeterde sEMG-bevindingen zullen hebben tijdens hun follow-upbezoek van acht weken.

ANALYSEPLAN: Veranderingen in zelfgerapporteerde pijn, fysiek functioneren, kwaliteit van leven, depressiesymptomen, eigenschap mindfulness en herinterpretatie van pijn zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en ANCOVA. Regressie zal ook worden gebruikt om de dosis-responsrelatie tussen alle uitkomstmaten en de tijd besteed aan mindfulness-oefeningen voor de interventiegroep te evalueren. Ten slotte zal ANCOVA worden gebruikt om de relatie tussen pijn en fysiek functioneren en sEMG-bevindingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Werving
        • National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney K Pickworth, ND, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Wexler, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1: Aanwezigheid van eerdere diagnose van LR

1a: Aanwezigheid van symptomen van lumbosacrale radiculopathie/radiculitis die zich uitstrekken tot onder de knie secundair aan lage-rugpijn gedurende meer dan 6 weken met een painDETECT-score hoger dan 18 OR.

1b: Diagnose van lumbosacrale radiculopathie/radiculitis secundair aan lage-rugpijn die zich uitstrekt tot onder de knie, met symptomen die langer dan 6 weken aanwezig zijn.

1b.1: ICD-10-codes gebruikt voor diagnostische opname: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 en G55

2: Minstens 18 jaar en niet ouder dan 64 jaar op het moment van studie-inschrijving.

3: Vermogen om Engels te lezen en te begrijpen.

4: Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een experimentele of een controlegroep.

5: Bereidheid om af te zien van onnodige of zelfgestuurde wijzigingen in het pijnmanagement/behandelplan tijdens de inschrijving voor het onderzoek en om noodzakelijke aangebrachte wijzigingen te melden.

6: Dagelijks toegang tot internet via mobiele telefoon, tablet of computer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Epidurale steroïde-injectie in de voorgaande 3 maanden.
  2. Onvermogen om 20 loopcycli zonder hulp te voltooien.
  3. In de afgelopen 6 maanden een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor lage rugpijn of lumbosacrale radiculopathie/radiculitis.
  4. Huidige actieve mindfulness-meditatiebeoefening: 1 keer/week of meer en/of formele training in mindfulness/meditatiebeoefening.
  5. Gelijktijdige diagnose van kanker.
  6. Allergie of intolerantie voor lijm.
  7. Huidige onbeheerde of ongecontroleerde geestesziekte waarvan bekend is dat ze psychose veroorzaakt: schizofrenie en schizotypische stoornissen, bipolaire I-stoornis met psychose, depressieve stoornis met psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (MORE) Groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ondergaan een acht weken durend mindfulness-trainingsprogramma volgens de instructies van MORE voor de handleiding Behandeling van chronische pijn. Deze interventie van acht weken zal bestaan ​​uit wekelijkse synchrone videoconferentiesessies waarin de deelnemers wordt gevraagd om mee te doen met een geleide meditatie die wordt voorgelezen door de studieleider en om deel te nemen aan reflectie- en discussieoefeningen met andere studiedeelnemers. Deelnemers wordt ook gevraagd om wekelijkse activiteiten en dagelijkse mindfulness-oefeningen uit te voeren buiten de wekelijkse synchrone bijeenkomsten. Vooraf opgenomen geleide meditaties gemaakt door studiepersoneel met behulp van scripts uit de MORE-handleiding zullen aan de deelnemers worden verstrekt om hun dagelijkse beoefening te vergemakkelijken.
Ander: Op mindfulness gerichte herstelverbetering
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ondergaan een acht weken durend mindfulness-trainingsprogramma volgens de instructies van MORE voor de handleiding Behandeling van chronische pijn. Deze interventie van acht weken zal bestaan ​​uit wekelijkse synchrone videoconferentiesessies waarin de deelnemers wordt gevraagd om mee te doen met een geleide meditatie die wordt voorgelezen door de studieleider en om deel te nemen aan reflectie- en discussieoefeningen met andere studiedeelnemers. Deelnemers wordt ook gevraagd om wekelijkse activiteiten en dagelijkse mindfulness-oefeningen uit te voeren buiten de wekelijkse synchrone bijeenkomsten.
Andere namen:
  • MEER
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal de gebruikelijke behandeling (TAU) ondergaan in de loop van de acht weken durende periode van parallelle groepsvergelijking. Dit kan al dan niet gepaard gaan met regelmatig geplande standaardbezoeken met ander medisch personeel, waaronder eerstelijnszorg, gespecialiseerde medische diensten of complementaire en integrerende gezondheidswerkers (bijv. Acupunctuur). Deelnemers wordt gevraagd gedurende deze tijd de therapeutische aanpak van pijnbeheersing niet te wijzigen, tenzij dit medisch noodzakelijk is, en wordt gevraagd om dagelijks eventuele wijzigingen in hun behandelplan te melden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aangepaste Oswestry-score voor vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
De ODI is ontworpen om de intensiteit van pijn te beoordelen en de mate waarin pijn interfereert met dagelijkse activiteiten zoals persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, enz.
Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnDETECT Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
De PD-Q is een zelfrapporterende pijnvragenlijst die is ontworpen om de aanwezigheid van neuropathische pijn te beoordelen bij patiënten met chronische lage-rugpijn en lumbosacrale radiculopathie/radiculitis. De PD-Q wordt gescoord op een schaal van -1 tot 38 waarbij scores van 19 of hoger de waarschijnlijke aanwezigheid van neuropathische pijn aangeven, scores van 12 tot 18 ambigue pijn vertegenwoordigen en scores onder 12 de waarschijnlijkheid vertegenwoordigen dat neuropathische pijn niet aanwezig is.
Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
Verandering in visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Verandering van Interventieweek 1 naar Interventieweek 8
e VAS is een zelfrapportageschaal waarbij deelnemers wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op een schaal van 1 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergste pijn".
Verandering van Interventieweek 1 naar Interventieweek 8
Verandering in SF-12 patiëntenvragenlijst voor levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
De SF-12 QoL beoordeelt de algehele kwaliteit van leven van een persoon met behulp van zelfrapportagevragen om het vermogen van een persoon om activiteiten van het dagelijks leven te volbrengen en te voltooien, evenals hun algehele stemming en kijk op het leven te bepalen
Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
Verandering in inventarisatiescore voor ernstige depressies
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
De MDI is een zelfrapportagevragenlijst met vragen over depressiesymptomen die in overeenstemming zijn met de DSM V-richtlijnen voor depressieve stoornis.
Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
Verandering in Five Facet Mindfulness Questionnaire Score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
De FFMQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de eigenschap mindfulness van een persoon beoordeelt aan de hand van vijf "facetten" of categorieën van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. Deelnemers beantwoorden 39 vragen zoals "Ik kan mijn overtuigingen, meningen en verwachtingen gemakkelijk onder woorden brengen" op een schaal van nooit of zeer zelden waar (1) tot zeer vaak of altijd waar (5).
Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
Verandering in Mindful Herinterpretatie van Pijnlijke Sensaties Schaalscore
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
e MRPS is een enquête met 9 items die deelnemers vraagt ​​te reageren op vragen over hun perspectief op hun pijn, zoals "Ik probeer mijn pijn van een afstand te bekijken, alsof ik een objectieve waarnemer ben", op een schaal variërend van "nooit doen" dat" (0) tot "dat altijd doen" (6).
Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
Verandering in Surface Electromyography RMS en RMS piektijd
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken
deelnemers zullen sEMG ondergaan om de functie van de anterieure tibialis en laterale gastrocnemius-spieren te evalueren, waarvan is aangetoond dat ze disfunctioneel zijn bij patiënten met L5- en S1-zenuwwortelcompressie.6,7,72 De meting zal bilateraal plaatsvinden, maar er zullen analyses worden uitgevoerd om de symptomatische en asymptomatische kant te vergelijken bij patiënten met alleen unilaterale symptomen.
Verander van basislijn naar follow-up van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP112720

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren