Lumbosacral Radiculopathy 증상 관리에 대한 추가 정보: 무작위 대조 시험 (MORE)
Lumbosacral Radiculopathy 증상 관리의 Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement : 무작위 통제 시험
소개: 만성 요통(CLBP)은 종종 만성적이고 치료하기 어려운 상태로 나타나는 유비쿼터스 근골격계(MSK) 불만입니다. Lumbosacral radiculopathy/radiculitis (LR) 또는 "sciatica"는 물리 치료, 경구 항염증 약물, 국소 스테로이드 주사 및 수술을 통한 치료 후 예상 기간을 훨씬 초과하여 지속될 수 있는 일반적인 이차 질환입니다. LR 치료의 어려움은 지속적인 통증이 기계적 통증에서 신경병성 통증으로 발전했을 수 있음을 나타냅니다. 이전 연구에서는 앞서 언급한 치료법 외에도 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)가 CLBP 및 섬유근육통과 같은 신경성 질환 환자의 자가 보고 통증을 제한하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 자가 보고 통증, 신체 기능, 삶의 질(QoL), 우울증 증상, 특성 마음챙김, 통증의 재해석에 대한 새로운 마음챙김 프로그램인 MORE(Mindfulness Oriented Recovery Enhancement)의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험을 제안합니다. LR 환자의 표면 근전도(sEMG) 소견.
방법: 참가자는 포틀랜드, OR 메트로 지역에서 모집됩니다. 선별 및 모집 시 참가자는 인구통계, 자가 보고 통증, 신체 기능, 삶의 질, 우울증 증상, 마음챙김, 통증 데이터의 재해석을 수집하는 일련의 설문지를 받게 됩니다. 참가자는 또한 진단적으로 특성화할 수 있는 신경학적 이상을 식별하기 위해 sEMG를 받게 됩니다. 등록 시 참가자는 마음챙김 기반 개입 그룹(MBI), MORE, 또는 대조군은 8주간 평소와 같은 치료(TAU)를 받았습니다. 자가 보고된 통증 측정 및 sEMG 연구는 무작위화 후 8주에 다시 수행될 것입니다.
가설: 주로 연구자들은 MORE가 8주간의 마음챙김 훈련 후 자기 보고 통증, 신체 기능, QoL, 우울증 증상, 마음챙김 및 통증 점수의 재해석을 개선하는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 두 번째로, 조사관은 기준선에서 비정상 sEMG 소견이 있는 개인이 8주 후속 방문에서 개선된 sEMG 소견을 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
ANALYSIS PLAN: 자가 보고한 통증, 신체 기능, QoL, 우울 증상, 특성 마음챙김, 통증의 재해석 등의 변화를 기술통계와 ANCOVA를 이용하여 분석한다. 회귀는 또한 모든 결과 측정과 개입 그룹의 마음챙김 연습에 소요된 시간 사이의 용량-반응 관계를 평가하는 데 사용될 것입니다. 마지막으로 ANCOVA는 통증과 신체 기능 및 sEMG 소견 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Wexler, BS
- 전화번호: 503-552-1836
- 이메일: MOREstudy@nunm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Stack
- 전화번호: 503-552-1777
- 이메일: estack@nunm.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- 모병
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
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연락하다:
- Ryan Wexler, BS
- 전화번호: 503-552-1836
- 이메일: MOREstudy@nunm.edu
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연락하다:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- 전화번호: 503-552-1565
- 이메일: kpickworth@nunm.edu
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수석 연구원:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
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부수사관:
- Ryan Wexler, BS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1: LR의 이전 진단의 존재
1a: 18 OR보다 큰 painDETECT 점수와 함께 6주 이상 동안 요통에 이차적으로 무릎 아래로 확장되는 요천추 신경근병증/신경근염 증상의 존재.
1b: 무릎 아래로 확장되는 요통에 이차적인 요천추 신경근병증/신경근염의 진단, 증상이 6주 이상 지속됨.
1b.1: 진단 포함에 사용되는 ICD-10 코드: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 및 G55
2: 연구 등록 시점에 18세 이상 64세 미만.
3: 영어를 읽고 이해하는 능력.
4: 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정될 의향.
5: 연구 등록 동안 불필요하거나 자기주도적인 통증 관리/치료 계획 변경을 자제하고 필요한 변경 사항을 보고하려는 의지.
6: 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 통해 매일 인터넷에 접속합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 경막외 스테로이드 주사.
- 보조 없이 20회 보행 주기를 완료할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 허리 통증 또는 요천추 신경근병증/신경근염으로 외과적 개입을 받은 적이 있습니다.
- 현재 적극적인 마음챙김 명상 수련: 주당 1회 이상 및/또는 마음챙김/명상 수련에 대한 공식적인 훈련.
- 암의 동시 진단.
- 접착제에 대한 알레르기 또는 편협.
- 정신병을 유발하는 것으로 알려진 현재 관리되지 않거나 통제되지 않는 정신 질환: 정신분열증 및 정신분열형 장애, 정신병을 동반한 양극성 I 장애, 정신병을 동반한 주요 우울 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(MORE) 그룹
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 MORE for the Treatment of Chronic Pain 매뉴얼의 지침에 따라 8주간의 마음챙김 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
이 8주간의 개입은 참가자들이 연구 리더가 읽는 가이드 명상을 따라하고 다른 연구 참가자들과 성찰 및 토론 연습에 참여하도록 요청받는 주간 동기 화상 회의 세션으로 구성됩니다.
참가자는 또한 주간 동시 회의 이외의 주간 활동 및 일일 마음챙김 실습을 완료해야 합니다.
MORE 매뉴얼의 스크립트를 사용하여 연구 담당자가 만든 미리 녹음된 안내 명상이 참가자에게 제공되어 일상적인 연습을 용이하게 합니다.
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중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 MORE for the Treatment of Chronic Pain 매뉴얼의 지침에 따라 8주간의 마음챙김 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
이 8주간의 개입은 참가자들이 연구 리더가 읽는 가이드 명상을 따라하고 다른 연구 참가자들과 성찰 및 토론 연습에 참여하도록 요청받는 주간 동기 화상 회의 세션으로 구성됩니다.
참가자는 또한 주간 동시 회의 이외의 주간 활동 및 일일 마음챙김 실습을 완료해야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 병렬 그룹 비교의 8주 기간 동안 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다.
여기에는 1차 진료, 전문 의료 서비스 또는 보완 및 통합 의료 종사자(예: 침술)를 포함하여 다른 의료 인력과 정기적으로 예정된 표준 방문이 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다.
참가자는 의학적으로 필요한 경우가 아니면 이 기간 동안 통증 관리에 대한 치료적 접근 방식을 변경하지 않도록 요청받게 되며 매일 치료 계획에 대한 변경 사항을 보고해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Oswestry 요통 장애 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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ODI는 통증의 강도와 통증이 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기 등과 같은 일상 생활 활동을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PainDETECT 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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PD-Q는 만성 요통 및 요천추 신경근병증/신경근염 환자에서 신경병성 통증의 존재를 평가하기 위해 고안된 자가 보고형 통증 설문지입니다. PD-Q는 -1에서 38까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 점수 19 이상은 신경병성 통증이 있을 가능성이 있음을 나타내고, 12에서 18까지의 점수는 모호한 통증을 나타내고, 12 미만의 점수는 신경병성 통증이 없을 가능성을 나타냅니다.
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기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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시각적 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 개입 1주에서 개입 8주로 변경
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VAS는 참가자가 자신의 통증을 1에서 10까지 보고하도록 요청하는 자가 보고 척도입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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개입 1주에서 개입 8주로 변경
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삶의 질 점수에 대한 SF-12 환자 설문지의 변화
기간: 기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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SF-12 QoL은 자가 보고형 질문을 사용하여 개인의 전반적인 삶의 질을 평가하여 개인의 일상 생활 활동을 성취하고 완료하는 능력과 전반적인 기분 및 삶의 전망을 결정합니다.
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기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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주요 우울증 인벤토리 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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MDI는 주요 우울 장애에 대한 DSM V 가이드라인과 일치하는 우울증 증상에 대한 질문을 포함하는 자가 보고 설문지입니다.
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기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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5가지 측면 마음챙김 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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FFMQ는 마음챙김의 5가지 "측면" 또는 범주(관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 내적 경험에 대한 판단 불가, 내적 경험에 대한 비반응성)를 사용하여 개인의 특성 마음챙김을 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
참가자들은 "나는 내 믿음, 의견, 기대치를 쉽게 말로 표현할 수 있다"와 같은 39개의 질문에 전혀 또는 거의 사실이 아님(1)에서 매우 자주 또는 항상 그렇다(5)의 범위로 응답합니다.
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기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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고통스러운 감각 척도 점수의 마음챙김 재해석의 변화
기간: 기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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MRPS는 9개 문항으로 참가자들에게 "나는 객관적인 관찰자인 것처럼 멀리서 나의 고통을 바라보려고 노력한다"와 같은 그들의 고통에 대한 관점에 대한 질문에 "절대 하지 않는다"까지의 척도로 응답하도록 요청한다. 그"(0)에서 "항상 그렇게"(6).
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기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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표면 근전도 RMS 및 RMS 피크 시간의 변화
기간: 기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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참가자는 L5 및 S1 신경근 압박이 있는 환자에서 기능 장애가 있는 것으로 나타난 전방 경골근 및 외측 비복근의 기능을 평가하기 위해 sEMG를 받게 됩니다.6,7,72
측정은 양측으로 이루어지지만, 편측 증상만 있는 환자에서 증상이 있는 쪽과 무증상인 쪽을 비교하기 위한 분석이 이루어집니다.
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기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KP112720
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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