MAIS no tratamento dos sintomas da radiculopatia lombossacral: um estudo controlado randomizado (MORE)
Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena no tratamento dos sintomas da radiculopatia lombossacral: um estudo controlado randomizado
INTRODUÇÃO: A dor lombar crônica (DLC) é uma queixa musculoesquelética (MSK) onipresente que muitas vezes se apresenta como uma condição crônica e de difícil tratamento. A radiculopatia/radiculite (LR) lombossacral ou "ciática" é uma condição secundária comum que pode durar muito além do tempo esperado após o tratamento com fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios orais, injeções locais de esteróides e cirurgia. Os desafios no tratamento da LR indicam que a dor persistente pode ter evoluído de mecânica para neuropática. Pesquisas anteriores mostraram que, além dos tratamentos mencionados, a redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) é eficaz na limitação da dor autorrelatada em pacientes com DLC e condições neurogênicas, como fibromialgia. Este estudo propõe um ensaio clínico randomizado para avaliar os efeitos de um programa de mindfulness mais recente, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), na dor autorreferida, função física, qualidade de vida (QoL), sintomas de depressão, atenção plena característica, reinterpretação da dor e achados de eletromiografia de superfície (sEMG) em pacientes com LR.
MÉTODOS: Os participantes serão recrutados na área metropolitana de Portland, OR. Após a triagem e recrutamento, os participantes receberão uma bateria de questionários coletando dados demográficos, dor autorrelatada, função física, qualidade de vida, sintomas de depressão, atenção plena e reinterpretação de dados de dor. Os participantes também passarão por sEMG para identificar anormalidades neurológicas que podem ser caracterizadas de forma diagnóstica. Após a inscrição, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção baseada em mindfulness (MBI), MORE; ou o grupo controle, tratamento usual (TAU), por 8 semanas. Medidas de dor auto-relatadas e estudos de sEMG serão conduzidos novamente oito semanas após a randomização.
HIPÓTESES: Principalmente, os investigadores levantam a hipótese de que o MORE será eficaz na melhora da dor autorreferida, função física, qualidade de vida, sintomas de depressão, mindfulness e reinterpretação dos escores de dor após oito semanas de treinamento em mindfulness. Secundariamente, os investigadores levantam a hipótese de que aqueles indivíduos com achados anormais de sEMG no início terão achados de sEMG melhorados em sua visita de acompanhamento de oito semanas.
PLANO DE ANÁLISE: Mudanças na dor autorreferida, função física, qualidade de vida, sintomas de depressão, atenção plena e reinterpretação da dor serão analisadas usando estatísticas descritivas, bem como ANCOVA. A regressão também será usada para avaliar a relação dose-resposta entre todas as medidas de resultado e o tempo gasto na prática de mindfulness para o grupo de intervenção. Finalmente, a ANCOVA será usada para avaliar a relação entre dor e função física e os achados de sEMG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Wexler, BS
- Número de telefone: 503-552-1836
- E-mail: MOREstudy@nunm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Stack
- Número de telefone: 503-552-1777
- E-mail: estack@nunm.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Recrutamento
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
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Contato:
- Ryan Wexler, BS
- Número de telefone: 503-552-1836
- E-mail: MOREstudy@nunm.edu
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Contato:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- Número de telefone: 503-552-1565
- E-mail: kpickworth@nunm.edu
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Investigador principal:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
-
Subinvestigador:
- Ryan Wexler, BS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1: Presença de diagnóstico prévio de LR
1a: Presença de sintomas de radiculopatia/radiculite lombossacral que se estendem abaixo do joelho secundários a dor lombar por mais de 6 semanas com pontuação de painDETECT maior que 18 OU.
1b: Diagnóstico de radiculopatia/radiculite lombossacral secundária a dor lombar que se estende abaixo do joelho, com sintomas presentes por mais de 6 semanas.
1b.1: Códigos CID-10 usados para inclusão de diagnóstico: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 e G55
2: Pelo menos 18 anos de idade e não mais de 64 anos no momento da inscrição no estudo.
3: Capacidade de ler e entender inglês.
4: Vontade de ser randomizado para um grupo experimental ou de controle.
5: Vontade de abster-se de mudanças desnecessárias ou autodirigidas no tratamento da dor/plano de tratamento durante a inscrição no estudo e de relatar as mudanças necessárias feitas.
6: Acesso diário à internet pelo celular, tablet ou computador.
Critério de exclusão:
- Injeção epidural de esteroides nos últimos 3 meses.
- Incapacidade de completar 20 ciclos de marcha sem ajuda.
- Recebeu uma intervenção cirúrgica para dor lombar ou radiculopatia/radiculite lombossacral nos últimos 6 meses.
- Prática atual de meditação mindfulness ativa: 1 vez/semana ou mais e/ou treinamento formal em prática de mindfulness/meditação.
- Diagnóstico concomitante de câncer.
- Alergia ou intolerância ao adesivo.
- Doença mental atual não controlada ou não controlada conhecida por causar psicose: esquizofrenia e transtornos esquizotípicos, transtorno bipolar I com psicose, transtorno depressivo maior com psicose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (MORE)
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção passarão por um programa de treinamento de mindfulness de oito semanas, conforme instruído pelo manual MORE for the Treatment of Chronic Pain.
Esta intervenção de oito semanas consistirá em sessões de videoconferência síncronas semanais, durante as quais os participantes serão convidados a acompanhar uma meditação guiada lida pelo líder do estudo e a se envolver em exercícios de reflexão e discussão com outros participantes do estudo.
Os participantes também serão solicitados a concluir atividades semanais e práticas diárias de atenção plena fora das reuniões síncronas semanais.
Meditações guiadas pré-gravadas criadas pelo pessoal do estudo usando scripts do manual MORE serão fornecidas aos participantes para facilitar sua prática diária.
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Os participantes randomizados para o grupo de intervenção passarão por um programa de treinamento de mindfulness de oito semanas, conforme instruído pelo manual MORE for the Treatment of Chronic Pain.
Esta intervenção de oito semanas consistirá em sessões de videoconferência síncronas semanais, durante as quais os participantes serão convidados a acompanhar uma meditação guiada lida pelo líder do estudo e a se envolver em exercícios de reflexão e discussão com outros participantes do estudo.
Os participantes também serão solicitados a concluir atividades semanais e práticas diárias de atenção plena fora das reuniões síncronas semanais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo será submetido ao tratamento usual (TAU) ao longo do período de oito semanas de comparação de grupos paralelos.
Isso pode ou não envolver visitas padrão agendadas regularmente com outro pessoal médico, incluindo cuidados primários, serviços médicos especializados ou profissionais de saúde complementares e integrativos (por exemplo, acupuntura).
Os participantes serão solicitados a abster-se de alterar as abordagens terapêuticas para o controle da dor durante esse período, a menos que seja clinicamente necessário, e serão solicitados a relatar quaisquer alterações feitas em seu plano de tratamento diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Modificada de Oswestry
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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O ODI é projetado para avaliar a intensidade da dor e o grau em que a dor interfere nas atividades da vida diária, como cuidados pessoais, levantar, caminhar, sentar, etc.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Questionário de detecção de dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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O PD-Q é um questionário de autorrelato de dor projetado para avaliar a presença de dor neuropática em pacientes com dor lombar crônica e radiculopatia/radiculite lombossacral. O PD-Q é pontuado em uma escala de -1 a 38, onde pontuações de 19 ou mais indicam provável presença de dor neuropática, pontuações de 12 a 18 representam dor ambígua e pontuações abaixo de 12 representam uma probabilidade de que a dor neuropática não esteja presente.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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Mudança na Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Mudança da semana de intervenção 1 para a semana de intervenção 8
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A VAS é uma escala de autorrelato na qual os participantes são solicitados a relatar sua dor em uma escala de 1 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor".
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Mudança da semana de intervenção 1 para a semana de intervenção 8
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Mudança no Questionário do Paciente SF-12 para Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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O SF-12 QoL avalia a qualidade de vida geral de um indivíduo usando perguntas de autorrelato para determinar a capacidade de um indivíduo de realizar e completar atividades da vida diária, bem como seu humor geral e perspectiva de vida
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão Maior
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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O MDI é um questionário de autorrelato que inclui perguntas sobre sintomas de depressão consistentes com as diretrizes do DSM V para transtorno depressivo maior.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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Mudança na Pontuação do Questionário de Cinco Facetas de Atenção Plena
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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O FFMQ é um questionário autorrelatado que avalia a atenção plena característica de um indivíduo usando cinco "facetas" ou categorias de atenção plena: Observação, Descrições, Ação com consciência, Não julgamento da experiência interior e Não reatividade à experiência interior.
Os participantes respondem a 39 perguntas como "Posso facilmente colocar minhas crenças, opiniões e expectativas em palavras" em uma escala de nunca ou muito raramente verdadeiro (1) a muito frequentemente ou sempre verdadeiro (5).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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Mudança na pontuação da escala de reinterpretação consciente de sensações dolorosas
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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O MRPS é uma pesquisa de 9 itens que pede aos participantes que respondam a perguntas sobre sua perspectiva de dor, como "Eu tento observar minha dor à distância, como se eu fosse um observador objetivo", em uma escala que varia de "nunca que" (0) para "sempre fazer isso" (6).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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Alteração no tempo de pico RMS e RMS da eletromiografia de superfície
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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os participantes serão submetidos a sEMG para avaliar a função dos músculos tibial anterior e gastrocnêmio lateral, que demonstraram ser disfuncionais em pacientes com compressão da raiz nervosa L5 e S1.6,7,72
A medição será feita bilateralmente, mas as análises serão feitas para comparar o lado sintomático e assintomático em pacientes com sintomas apenas unilaterais.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP112720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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