- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04818606
MERE i håndteringen af Lumbosacral Radikulopati Symptomer: Et randomiseret kontrolleret forsøg (MORE)
Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse i håndteringen af Lumbosacral Radikulopati-symptomer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
INTRODUKTION: Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er en allestedsnærværende muskel- og skeletlidelse (MSK), der ofte viser sig som en kronisk og vanskelig at behandle tilstand. Lumbosakral radikulopati/radiculitis (LR) eller "iskias" er en almindelig sekundær tilstand, der kan vare langt ud over den forventede tidsramme efter behandling med fysioterapi, oral anti-inflammatorisk medicin, lokale steroide injektioner og kirurgi. Udfordringer i behandlingen af LR indikerer, at vedvarende smerte kan have udviklet sig fra mekanisk til neuropatisk. Tidligere forskning har vist, at ud over de førnævnte behandlinger er mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) effektiv til at begrænse selvrapporterede smerter hos patienter med CLBP og neurogene tilstande som fibromyalgi. Denne undersøgelse foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af et nyere mindfulness-program, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), på selvrapporteret smerte, fysisk funktion, livskvalitet (QoL), depressionssymptomer, egenskabsbevidsthed, genfortolkning af smerte og overfladeelektromyografi (sEMG) fund hos patienter med LR.
METODER: Deltagerne vil blive rekrutteret fra Portland, OR metroområdet. Efter screening og rekruttering vil deltagerne modtage et batteri af spørgeskemaer, der indsamler demografiske, selvrapporterede smerter, fysisk funktion, QoL, depressionssymptomer, mindfulness og genfortolkning af smertedata. Deltagerne vil også gennemgå sEMG for at identificere neurologiske abnormiteter, der kan karakteriseres diagnostisk. Ved tilmelding vil deltagerne blive randomiseret til enten den mindfulness-baserede interventionsgruppe (MBI), MERE; eller kontrolgruppen, behandling som sædvanlig (TAU), i 8 uger. Selvrapporterede smertemålinger og sEMG-undersøgelser vil blive udført igen otte uger efter randomisering.
HYPOTESER: Forskere antager primært, at MERE vil være effektive til at forbedre selvrapporterede smerter, fysisk funktion, QoL, depressionssymptomer, mindfulness og genfortolkning af smertescore efter otte ugers mindfulnesstræning. Sekundært antager efterforskere, at de personer med abnorme sEMG-fund ved baseline vil have forbedrede sEMG-fund ved deres otte uger lange opfølgningsbesøg.
ANALYSEPLAN: Ændringer i selvrapporteret smerte, fysisk funktion, QoL, depressionssymptomer, egenskabsbevidsthed og genfortolkning af smerte vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker samt ANCOVA. Regression vil også blive brugt til at evaluere dosis-respons forholdet mellem alle resultatmål og tid brugt i mindfulness praksis for interventionsgruppen. Endelig vil ANCOVA blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem smerte og fysisk funktion og sEMG fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Wexler, BS
- Telefonnummer: 503-552-1836
- E-mail: MOREstudy@nunm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Stack
- Telefonnummer: 503-552-1777
- E-mail: estack@nunm.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Rekruttering
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
-
Kontakt:
- Ryan Wexler, BS
- Telefonnummer: 503-552-1836
- E-mail: MOREstudy@nunm.edu
-
Kontakt:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- Telefonnummer: 503-552-1565
- E-mail: kpickworth@nunm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
-
Underforsker:
- Ryan Wexler, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1: Tilstedeværelse af tidligere diagnose af LR
1a: Tilstedeværelse af lumbosakral radikulopati/radiculitis-symptomer, der strækker sig under knæet sekundært til lænderygsmerter i mere end 6 uger med en smerteDETECT-score større end 18 ELLER.
1b: Diagnose af lumbosakral radikulopati/radiculitis sekundær til lænderygsmerter, der strækker sig under knæet, med symptomer til stede i mere end 6 uger.
1b.1: ICD-10 koder brugt til diagnostisk inklusion: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 og G55
2: Mindst 18 år og ikke ældre end 64 år på studieoptagelsestidspunktet.
3: Evne til at læse og forstå engelsk.
4: Vilje til at blive randomiseret til enten en forsøgs- eller kontrolgruppe.
5: Vilje til at afstå fra unødvendige eller selvrettede ændringer i smertebehandling/behandlingsplan under studietilmelding og til at rapportere nødvendige ændringer.
6: Daglig adgang til internettet via mobiltelefon, tablet eller computer.
Ekskluderingskriterier:
- Epidural steroidinjektion inden for de foregående 3 måneder.
- Manglende evne til at gennemføre 20 gangcyklusser uden hjælp.
- Har modtaget et kirurgisk indgreb for lændesmerter eller lumbosakral radikulopati/radiculitis inden for de seneste 6 måneder.
- Aktuel aktiv mindfulness meditationspraksis: 1 gang/uge eller mere og/eller formel træning i mindfulness/meditationspraksis.
- Samtidig diagnosticering af kræft.
- Allergi eller intolerance over for klæbemiddel.
- Aktuel ukontrolleret eller ukontrolleret psykisk sygdom, der vides at forårsage psykose: skizofreni og skizotypiske lidelser, bipolar I lidelse med psykose, svær depressiv lidelse med psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (MERE) gruppe
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil gennemgå et otte ugers mindfulness-træningsprogram som instrueret af MORE for the Treatment of Chronic Pain manual.
Denne otte uger lange intervention vil bestå af ugentlige synkrone videokonferencesessioner, hvor deltagerne vil blive bedt om at følge med i en guidet meditation, læst af studielederen, og deltage i refleksion og diskussionsøvelser med andre undersøgelsesdeltagere.
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre ugentlige aktiviteter og daglige mindfulness-øvelser uden for ugentlige synkrone møder.
Forudindspillede guidede meditationer skabt af studiepersonale ved hjælp af scripts fra MORE-manualen vil blive givet til deltagerne for at lette deres daglige praksis.
|
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil gennemgå et otte ugers mindfulness-træningsprogram som instrueret af MORE for the Treatment of Chronic Pain manual.
Denne otte uger lange intervention vil bestå af ugentlige synkrone videokonferencesessioner, hvor deltagerne vil blive bedt om at følge med i en guidet meditation, læst af studielederen, og deltage i refleksion og diskussionsøvelser med andre undersøgelsesdeltagere.
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre ugentlige aktiviteter og daglige mindfulness-øvelser uden for ugentlige synkrone møder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil gennemgå behandling som sædvanlig (TAU) i løbet af den otte uger lange periode med parallel gruppesammenligning.
Dette kan involvere regelmæssigt planlagte standardbesøg med andet medicinsk personale, herunder primærpleje, specialiserede medicinske tjenester eller komplementære og integrerende læger (f.eks. akupunktur).
Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at ændre terapeutiske tilgange til smertebehandling i løbet af denne tid, medmindre det er medicinsk nødvendigt, og vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer, der er foretaget i deres behandlingsplan på daglig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
ODI er designet til at vurdere intensiteten af smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer dagligdagens aktiviteter såsom personlig pleje, løft, gå, siddende osv.
|
Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteDETECT-spørgeskemascore
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
PD-Q er et selvrapporterende smertespørgeskema, der er designet til at vurdere tilstedeværelsen af neuropatisk smerte hos patienter med kroniske lændesmerter og lumbosakral radikulopati/radiculitis. PD-Q scores på en skala fra -1 til 38, hvor score 19 eller højere indikerer sandsynlig tilstedeværelse af neuropatisk smerte, score fra 12 til 18 repræsenterer tvetydig smerte, og score under 12 repræsenterer en sandsynlighed for, at neuropatisk smerte ikke er til stede.
|
Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
|
Ændring i Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Skift fra interventionsuge 1 til interventionsuge 8
|
VAS er en selvrapporterende skala, hvor deltagerne bliver bedt om at rapportere deres smerter på en skala fra 1 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værste smerte".
|
Skift fra interventionsuge 1 til interventionsuge 8
|
|
Ændring i SF-12 Patientspørgeskema for livskvalitetsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
SF-12 QoL vurderer en persons overordnede livskvalitet ved hjælp af selvrapporterende spørgsmål til at bestemme en persons evne til at udføre og fuldføre dagligdags aktiviteter såvel som deres generelle humør og livssyn
|
Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
|
Ændring i lagerscore for svær depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
MDI er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder spørgsmål om depressionssymptomer i overensstemmelse med DSM V retningslinjerne for svær depressiv lidelse.
|
Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
|
Ændring i fem facetter af mindfulness-spørgeskemaresultater
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
FFMQ er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer en persons egenskab af mindfulness ved hjælp af fem "facetter" eller kategorier af mindfulness: Observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Deltagerne svarer på 39 spørgsmål såsom "Jeg kan nemt sætte ord på mine overbevisninger, meninger og forventninger" på en skala fra aldrig eller meget sjældent sandt (1) til meget ofte eller altid sandt (5).
|
Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
|
Ændring i mindful nyfortolkning af smertefulde fornemmelser skala score
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
MRPS er en 9 punkters undersøgelse, der beder deltagerne om at svare på spørgsmål vedrørende deres perspektiv på deres smerte, såsom "Jeg prøver at se min smerte på afstand, som om jeg var en objektiv observatør," på en skala fra "det gør aldrig at" (0) til "altid gør det" (6).
|
Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
|
Ændring i overfladeelektromyografi RMS og RMS spidsbelastningstid
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
deltagere vil gennemgå sEMG for at evaluere funktionen af anterior tibialis og lateral gastrocnemius muskler, som har vist sig at være dysfunktionelle hos patienter med L5 og S1 nerverodskompression.6,7,72
Måling vil blive foretaget bilateralt, men der vil blive foretaget analyser for at sammenligne den symptomatiske og asymptomatiske side hos patienter med kun ensidige symptomer.
|
Skift fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KP112720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
Kliniske forsøg med Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse
-
Florida State UniversityRekrutteringKroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University of California, San DiegoUniversity of UtahIkke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetStofbrug | Mindfulness | Psykologisk velværeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSkizofreni og relaterede lidelserForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetOpioidbrug | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBrystkræftoverleverForenede Stater
-
University of MontanaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetKronisk smerte | OpioidbrugsforstyrrelserForenede Stater