- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04818606
PLUS dans la gestion des symptômes de la radiculopathie lombo-sacrée : un essai contrôlé randomisé (MORE)
Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience dans la gestion des symptômes de la radiculopathie lombo-sacrée : un essai contrôlé randomisé
INTRODUCTION : La lombalgie chronique (CLBP) est une affection musculo-squelettique (MSK) omniprésente qui se présente souvent comme une affection chronique et difficile à traiter. La radiculopathie/radiculite lombo-sacrée (LR) ou « sciatique » est une affection secondaire courante qui peut durer bien au-delà de la période prévue après un traitement par physiothérapie, des médicaments anti-inflammatoires oraux, des injections locales de stéroïdes et une intervention chirurgicale. Les défis dans le traitement de la RL indiquent que la douleur persistante peut avoir évolué de mécanique à neuropathique. Des recherches antérieures ont montré qu'en plus des traitements susmentionnés, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est efficace pour limiter la douleur autodéclarée chez les patients atteints de CLBP et de maladies neurogènes telles que la fibromyalgie. Cette étude propose un essai clinique randomisé pour évaluer les effets d'un nouveau programme de pleine conscience, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), sur la douleur autodéclarée, la fonction physique, la qualité de vie (QoL), les symptômes de la dépression, la pleine conscience, la réinterprétation de la douleur , et les résultats de l'électromyographie de surface (sEMG) chez les patients atteints de RL.
MÉTHODES : Les participants seront recrutés dans la région métropolitaine de Portland, OR. Lors de la sélection et du recrutement, les participants recevront une batterie de questionnaires collectant les données démographiques, la douleur autodéclarée, la fonction physique, la qualité de vie, les symptômes de la dépression, la pleine conscience et la réinterprétation des données sur la douleur. Les participants subiront également une sEMG pour identifier les anomalies neurologiques qui peuvent être caractérisées par un diagnostic. Lors de l'inscription, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience (MBI), MORE ; ou le groupe contrôle, traitement habituel (TAU), pendant 8 semaines. Les mesures de la douleur autodéclarée et les études sEMG seront à nouveau menées huit semaines après la randomisation.
HYPOTHÈSES : Principalement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que MORE sera efficace pour améliorer la douleur autodéclarée, la fonction physique, la qualité de vie, les symptômes de dépression, la pleine conscience et la réinterprétation des scores de douleur après huit semaines d'entraînement à la pleine conscience. Deuxièmement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes présentant des résultats sEMG anormaux au départ auront des résultats sEMG améliorés lors de leur visite de suivi de huit semaines.
PLAN D'ANALYSE : Les changements dans la douleur autodéclarée, la fonction physique, la qualité de vie, les symptômes de la dépression, la pleine conscience et la réinterprétation de la douleur seront analysés à l'aide de statistiques descriptives ainsi que d'ANCOVA. La régression sera également utilisée pour évaluer la relation dose-réponse entre toutes les mesures de résultats et le temps passé dans la pratique de la pleine conscience pour le groupe d'intervention. Enfin, l'ANCOVA sera utilisée pour évaluer la relation entre la douleur et la fonction physique et les résultats de l'EMG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Wexler, BS
- Numéro de téléphone: 503-552-1836
- E-mail: MOREstudy@nunm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Stack
- Numéro de téléphone: 503-552-1777
- E-mail: estack@nunm.edu
Lieux d'étude
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Recrutement
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
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Contact:
- Ryan Wexler, BS
- Numéro de téléphone: 503-552-1836
- E-mail: MOREstudy@nunm.edu
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Contact:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- Numéro de téléphone: 503-552-1565
- E-mail: kpickworth@nunm.edu
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Chercheur principal:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
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Sous-enquêteur:
- Ryan Wexler, BS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1 : Présence d'un diagnostic antérieur de RL
1a : Présence de symptômes de radiculopathie/radiculite lombo-sacrée qui s'étendent sous le genou secondaire à une lombalgie depuis plus de 6 semaines avec un score painDETECT supérieur à 18 OR.
1b : Diagnostic de radiculopathie/radiculite lombo-sacrée secondaire à une lombalgie qui s'étend sous le genou, avec des symptômes présents depuis plus de 6 semaines.
1b.1 : Codes CIM-10 utilisés pour l'inclusion diagnostique : M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 et G55
2: Au moins 18 ans et pas plus de 64 ans au moment de l'inscription à l'étude.
3 : Capacité à lire et à comprendre l'anglais.
4 : Volonté d'être randomisé dans un groupe expérimental ou un groupe témoin.
5 : Volonté de s'abstenir de toute modification inutile ou auto-dirigée de la gestion de la douleur/du plan de traitement lors de l'inscription à l'étude et de signaler les modifications nécessaires apportées.
6 : Accès quotidien à Internet via un téléphone portable, une tablette ou un ordinateur.
Critère d'exclusion:
- Injection péridurale de stéroïdes au cours des 3 mois précédents.
- Incapacité à effectuer 20 cycles de marche sans assistance.
- Avoir subi une intervention chirurgicale pour une lombalgie ou une radiculopathie/radiculite lombo-sacrée au cours des 6 derniers mois.
- Pratique active actuelle de méditation de pleine conscience : 1 fois/semaine ou plus et/ou formation formelle à la pratique de pleine conscience/méditation.
- Diagnostic concomitant de cancer.
- Allergie ou intolérance à l'adhésif.
- Maladie mentale actuelle non gérée ou non contrôlée connue pour provoquer une psychose : schizophrénie et troubles schizotypiques, trouble bipolaire I avec psychose, trouble dépressif majeur avec psychose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (MORE)
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention suivront un programme d'entraînement à la pleine conscience de huit semaines, conformément aux instructions du manuel MORE for the Treatment of Chronic Pain.
Cette intervention de huit semaines consistera en des sessions hebdomadaires de vidéoconférence synchrone au cours desquelles les participants seront invités à suivre une méditation guidée lue par le responsable de l'étude et à s'engager dans des exercices de réflexion et de discussion avec d'autres participants à l'étude.
Les participants seront également invités à effectuer des activités hebdomadaires et des pratiques quotidiennes de pleine conscience en dehors des réunions synchrones hebdomadaires.
Des méditations guidées préenregistrées créées par le personnel de l'étude à l'aide de scripts du manuel MORE seront fournies aux participants pour faciliter leur pratique quotidienne.
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Les participants randomisés dans le groupe d'intervention suivront un programme d'entraînement à la pleine conscience de huit semaines, conformément aux instructions du manuel MORE for the Treatment of Chronic Pain.
Cette intervention de huit semaines consistera en des sessions hebdomadaires de vidéoconférence synchrone au cours desquelles les participants seront invités à suivre une méditation guidée lue par le responsable de l'étude et à s'engager dans des exercices de réflexion et de discussion avec d'autres participants à l'étude.
Les participants seront également invités à effectuer des activités hebdomadaires et des pratiques quotidiennes de pleine conscience en dehors des réunions synchrones hebdomadaires.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe subira le traitement habituel (TAU) au cours de la période de huit semaines de comparaison de groupes parallèles.
Cela peut impliquer ou non des visites régulières et standard avec d'autres membres du personnel médical, y compris des soins primaires, des services médicaux spécialisés ou des praticiens de santé complémentaires et intégratifs (par exemple, l'acupuncture).
Les participants seront invités à s'abstenir de modifier les approches thérapeutiques de la gestion de la douleur pendant cette période, à moins que cela ne soit médicalement nécessaire, et seront invités à signaler quotidiennement toute modification apportée à leur plan de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du questionnaire d'invalidité sur la douleur lombaire Oswestry modifié
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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L'ODI est conçu pour évaluer l'intensité de la douleur et la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les activités de la vie quotidienne telles que les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, etc.
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Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du questionnaire painDETECT
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Le PD-Q est un questionnaire d'auto-évaluation de la douleur conçu pour évaluer la présence de douleur neuropathique chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de radiculopathie/radiculite lombo-sacrée. Le PD-Q est noté sur une échelle de -1 à 38 où les scores de 19 ou plus indiquent la présence probable de douleur neuropathique, les scores de 12 à 18 représentent une douleur ambiguë et les scores inférieurs à 12 représentent une probabilité que la douleur neuropathique ne soit pas présente.
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Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique
Délai: Passage de la semaine d'intervention 1 à la semaine d'intervention 8
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L'EVA est une échelle d'auto-déclaration où les participants sont invités à rapporter leur douleur sur une échelle de 1 à 10 où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur".
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Passage de la semaine d'intervention 1 à la semaine d'intervention 8
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Modification du questionnaire patient SF-12 pour le score de qualité de vie
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Le SF-12 QoL évalue la qualité de vie globale d'un individu à l'aide de questions d'auto-déclaration pour déterminer la capacité d'un individu à accomplir et à terminer les activités de la vie quotidienne ainsi que son humeur générale et sa vision de la vie.
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Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Changement du score d'inventaire de la dépression majeure
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Le MDI est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend des questions sur les symptômes de la dépression conformes aux directives du DSM V pour le trouble dépressif majeur.
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Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Changement du score du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Le FFMQ est un questionnaire autodéclaré qui évalue le trait de pleine conscience d'un individu à l'aide de cinq "facettes" ou catégories de pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et non-réactivité à l'expérience intérieure.
Les participants répondent à 39 questions telles que "Je peux facilement exprimer mes croyances, opinions et attentes" sur une échelle de jamais ou très rarement vrai (1) à très souvent ou toujours vrai (5).
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Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Modification du score de l'échelle de réinterprétation consciente des sensations douloureuses
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Le MRPS est une enquête en 9 points qui demande aux participants de répondre à des questions concernant leur point de vue sur leur douleur telles que "J'essaie de regarder ma douleur à distance, comme si j'étais un observateur objectif", sur une échelle allant de "jamais que" (0) à "toujours faire ça" (6).
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Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Modification de l'électromyographie de surface RMS et du temps de pointe RMS
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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les participants subiront une sEMG pour évaluer la fonction des muscles tibial antérieur et gastrocnémien latéral qui se sont avérés dysfonctionnels chez les patients présentant une compression des racines nerveuses L5 et S1.6,7,72
La mesure sera prise bilatéralement, mais des analyses seront faites pour comparer le côté symptomatique et asymptomatique chez les patients ne présentant que des symptômes unilatéraux.
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Passer de la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KP112720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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