- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04818606
ALTRO nella gestione dei sintomi della radicolopatia lombosacrale: uno studio controllato randomizzato (MORE)
Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza nella gestione dei sintomi della radicolopatia lombosacrale: uno studio controllato randomizzato
INTRODUZIONE: La lombalgia cronica (CLBP) è un disturbo muscoloscheletrico onnipresente (MSK) che spesso si presenta come una condizione cronica e difficile da trattare. La radicolopatia/radicolite lombosacrale (LR) o "sciatica" è una condizione secondaria comune che può durare ben oltre il periodo di tempo previsto dopo il trattamento con terapia fisica, farmaci antinfiammatori orali, iniezioni locali di steroidi e chirurgia. Le sfide nel trattamento della LR indicano che il dolore persistente può essersi evoluto da meccanico a neuropatico. Precedenti ricerche hanno dimostrato che, oltre ai suddetti trattamenti, la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è efficace nel limitare il dolore auto-riferito nei pazienti con CLBP e condizioni neurogeniche come la fibromialgia. Questo studio propone uno studio clinico randomizzato per valutare gli effetti di un nuovo programma di consapevolezza, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), sul dolore auto-riferito, sulla funzione fisica, sulla qualità della vita (QoL), sui sintomi della depressione, sulla consapevolezza dei tratti, sulla reinterpretazione del dolore e risultati dell'elettromiografia di superficie (sEMG) in pazienti con LR.
METODI: I partecipanti saranno reclutati dall'area metropolitana di Portland, OR. Dopo lo screening e il reclutamento, i partecipanti riceveranno una batteria di questionari che raccolgono dati demografici, dolore auto-riferito, funzione fisica, QoL, sintomi della depressione, consapevolezza e reinterpretazione dei dati sul dolore. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a sEMG per identificare anomalie neurologiche che possono essere caratterizzate diagnosticamente. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento basato sulla consapevolezza (MBI), ALTRO; o il gruppo di controllo, trattamento come al solito (TAU), per 8 settimane. Le misure del dolore auto-riferite e gli studi sEMG saranno condotti nuovamente a otto settimane dopo la randomizzazione.
IPOTESI: In primo luogo, i ricercatori ipotizzano che MORE sarà efficace nel migliorare il dolore auto-riferito, la funzione fisica, la QoL, i sintomi della depressione, la consapevolezza e la reinterpretazione dei punteggi del dolore dopo otto settimane di allenamento alla consapevolezza. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che gli individui con risultati sEMG anormali al basale avranno risultati sEMG migliorati durante la loro visita di follow-up di otto settimane.
PIANO DI ANALISI: i cambiamenti nel dolore auto-riportato, la funzione fisica, la QoL, i sintomi della depressione, la consapevolezza dei tratti e la reinterpretazione del dolore saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e ANCOVA. La regressione verrà utilizzata anche per valutare la relazione dose-risposta tra tutte le misure di esito e il tempo trascorso nella pratica della consapevolezza per il gruppo di intervento. Infine, ANCOVA sarà utilizzato per valutare la relazione tra dolore e funzione fisica e risultati sEMG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ryan Wexler, BS
- Numero di telefono: 503-552-1836
- Email: MOREstudy@nunm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Stack
- Numero di telefono: 503-552-1777
- Email: estack@nunm.edu
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Reclutamento
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
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Contatto:
- Ryan Wexler, BS
- Numero di telefono: 503-552-1836
- Email: MOREstudy@nunm.edu
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Contatto:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- Numero di telefono: 503-552-1565
- Email: kpickworth@nunm.edu
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Investigatore principale:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
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Sub-investigatore:
- Ryan Wexler, BS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1: Presenza di precedente diagnosi di LR
1a: Presenza di sintomi di radicolopatia/radicolite lombosacrale che si estendono sotto il ginocchio in seguito a lombalgia per più di 6 settimane con un punteggio painDETECT maggiore di 18 OR.
1b: Diagnosi di radicolopatia/radicolite lombosacrale secondaria a lombalgia che si estende sotto il ginocchio, con sintomi presenti da più di 6 settimane.
1b.1: codici ICD-10 utilizzati per l'inclusione diagnostica: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 e G55
2: Età minima 18 anni e non superiore a 64 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
3: Capacità di leggere e comprendere l'inglese.
4: disponibilità a essere randomizzato a un gruppo sperimentale o di controllo.
5: Disponibilità ad astenersi da modifiche del piano di gestione/trattamento del dolore non necessarie o autodirette durante l'arruolamento nello studio e a segnalare le modifiche necessarie apportate.
6: accesso quotidiano a Internet tramite telefono cellulare, tablet o computer.
Criteri di esclusione:
- Iniezione epidurale di steroidi nei 3 mesi precedenti.
- Incapacità di completare 20 cicli di deambulazione senza assistenza.
- - Hanno ricevuto un intervento chirurgico per lombalgia o radicolopatia / radicolite lombosacrale nei 6 mesi precedenti.
- Attuale pratica di meditazione di consapevolezza attiva: 1 volta/settimana o più e/o formazione formale nella pratica di consapevolezza/meditazione.
- Diagnosi concomitante di cancro.
- Allergia o intolleranza all'adesivo.
- Malattia mentale attuale non gestita o incontrollata nota per causare psicosi: schizofrenia e disturbi schizotipici, disturbo bipolare I con psicosi, disturbo depressivo maggiore con psicosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (PIÙ).
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di formazione sulla consapevolezza di otto settimane come indicato da MORE per il manuale sul trattamento del dolore cronico.
Questo intervento di otto settimane consisterà in sessioni di videoconferenza sincrone settimanali durante le quali ai partecipanti verrà chiesto di seguire una meditazione guidata letta dal responsabile dello studio e di impegnarsi in esercizi di riflessione e discussione con altri partecipanti allo studio.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare le attività settimanali e le pratiche quotidiane di consapevolezza al di fuori delle riunioni sincrone settimanali.
Ai partecipanti verranno fornite meditazioni guidate preregistrate create dal personale dello studio utilizzando i copioni del manuale MORE per facilitare la loro pratica quotidiana.
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I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di formazione sulla consapevolezza di otto settimane come indicato da MORE per il manuale sul trattamento del dolore cronico.
Questo intervento di otto settimane consisterà in sessioni di videoconferenza sincrone settimanali durante le quali ai partecipanti verrà chiesto di seguire una meditazione guidata letta dal responsabile dello studio e di impegnarsi in esercizi di riflessione e discussione con altri partecipanti allo studio.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare le attività settimanali e le pratiche quotidiane di consapevolezza al di fuori delle riunioni sincrone settimanali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà sottoposto a trattamento come al solito (TAU) nel corso del periodo di otto settimane di confronto tra gruppi paralleli.
Ciò può comportare o meno visite standard programmate regolarmente con altro personale medico, comprese cure primarie, servizi medici specializzati o operatori sanitari complementari e integrativi (ad esempio, agopuntura).
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'alterare gli approcci terapeutici alla gestione del dolore durante questo periodo a meno che non sia necessario dal punto di vista medico e verrà chiesto di segnalare quotidianamente eventuali modifiche apportate al loro piano di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario Oswestry Low Back Pain Disability modificato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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L'ODI è progettato per valutare l'intensità del dolore e il grado in cui il dolore interferisce con le attività della vita quotidiana come la cura personale, sollevare, camminare, sedersi, ecc.
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Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario painDETECT
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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Il PD-Q è un questionario sul dolore auto-segnalante progettato per valutare la presenza di dolore neuropatico in pazienti con lombalgia cronica e radicolopatia/radicolite lombosacrale. Il PD-Q è valutato su una scala da -1 a 38 dove i punteggi 19 o superiori indicano la probabile presenza di dolore neuropatico, i punteggi da 12 a 18 rappresentano dolore ambiguo e i punteggi inferiori a 12 rappresentano una probabilità che il dolore neuropatico non sia presente.
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Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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Modifica del punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana di intervento 1 alla settimana di intervento 8
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La VAS è una scala di autovalutazione in cui ai partecipanti viene chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 1 a 10 dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore".
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Passaggio dalla settimana di intervento 1 alla settimana di intervento 8
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Modifica del questionario del paziente SF-12 per il punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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L'SF-12 QoL valuta la qualità complessiva della vita di un individuo utilizzando domande di autovalutazione per determinare la capacità di un individuo di realizzare e completare le attività della vita quotidiana, nonché il suo umore generale e la visione della vita
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Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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Variazione del punteggio dell'inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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L'MDI è un questionario self-report che include domande sui sintomi della depressione coerenti con le linee guida del DSM V per il disturbo depressivo maggiore.
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Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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Modifica del punteggio del questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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Il FFMQ è un questionario auto-riportato che valuta la consapevolezza dei tratti di un individuo utilizzando cinque "sfaccettature" o categorie di consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
I partecipanti rispondono a 39 domande come "Posso facilmente esprimere a parole le mie convinzioni, opinioni e aspettative" su una scala da mai o molto raramente vero (1) a molto spesso o sempre vero (5).
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Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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Cambiamento nella reinterpretazione consapevole del punteggio della scala delle sensazioni dolorose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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a MRPS è un sondaggio di 9 item che chiede ai partecipanti di rispondere a domande riguardanti la loro prospettiva del loro dolore come "Cerco di guardare il mio dolore da una certa distanza, come se fossi un osservatore obiettivo", su una scala che va da "non farlo mai quello" (0) a "fai sempre così" (6).
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Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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Variazione dell'RMS dell'elettromiografia di superficie e del tempo di picco RMS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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i partecipanti saranno sottoposti a sEMG per valutare la funzione dei muscoli tibiale anteriore e gastrocnemio laterale che si sono dimostrati disfunzionali nei pazienti con compressione della radice nervosa L5 e S1.6,7,72
La misurazione sarà effettuata bilateralmente, ma verranno effettuate analisi per confrontare il lato sintomatico e asintomatico nei pazienti con solo sintomi unilaterali.
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Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP112720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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