高リスクの入院中の新型コロナウイルス感染症患者を対象とした光線防御試験（NB-UVB vs. プラセボ）
適応型光防御試験：新型コロナウイルス感染症の入院中の高リスク患者の転帰を改善するためのNB-UVB光線療法の安全性と有効性を実証する
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
これは、新型コロナウイルス感染症陽性パネルと少なくとも1つの併存疾患を有し、施設の病院を受診する50歳以上の患者を対象に、毎日のNB-UVB光の安全性と有効性を評価することを目的とした、多施設共同二重盲検ランダム化対照試験である。
この試験は補助療法を提供するものであり、院内治療をいかなる方法でも変更する必要はありません。 スポンサーとセンターは、標準治療が積極的に進化しており、この試験がいかなる形でも干渉することを意図していないことを認めています。
二重盲検: 患者と医療提供者は、非 NB-UVB ライト カードを使用することにより、治療とプラセボの違いを知ることができなくなります。 治療とプラセボのすべての投与量と時間は同じ方法で計算されます。
アーム A: コントロール: 治療期間中、非 NB-UVB 光を受け取ります。
アーム B: 治療: 治療期間中に NB-UVB 光を受けます。
治療段階 (1 ～ 8 日目): 治療スケジュールはアーム A とアーム B で同じです。
フォローアップ段階 (9 ～ 28 日目または退院): フォローアップはアーム A とアーム B で同一になります。
採血スケジュール: 採血は、登録後、最初の治療 1 日目の前、3 日目、5 日目、8 日目、14 日目および退院当日 (退院 1 日以内に採血が行われていない限り、14 日目以前の場合) に実施されます。 ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-
研究に登録する資格を得るには、被験者は次の条件を満たす必要があります。
- 病院で
- 50歳以上
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状で入院
- 少なくとも 1 つの併存疾患。
- 彼らは新型コロナウイルス感染症の診断テストを受けました。
- 室内空気、鼻カニューレ、または非リブリーザーの末梢酸素飽和度が 94 未満
- 患者は、入院期間が続く限り登録を続けることができます。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状があり、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査パネルで陽性反応が出た場合
- 治療段階中
- 同意を提供できること。
除外基準:
-
研究に登録する資格を得るには、被験者は次のことを行ってはなりません:
- 登録時に換気補助が必要です。
- 肺細菌感染症の併発
- 光に敏感な薬の服用
- ループスと診断されている
- 既存の Covid-19 トライアルに登録している
- 入院患者へのビタミン経口サプリメントの摂取
- 重度の精神障害または医学的障害
- 黒色腫または異形成母斑症候群の病歴
- 囚人
- 活動性結核または嚢胞性線維症、在宅酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺線維症
- 既存の肺高血圧症
- INR > 2、LFT はベースラインの 6 倍
- COVID-19 発症前のステージ 3b CKD または ESRD 診断
- 肝硬変の証拠
- 既存の血管障害または凝固障害の証拠
- 不可逆的な出血性疾患
- フルコードではない患者
- 経口光感作薬の服用（付録を参照）、または光感作性の局所塗り薬の使用
- 光線療法治療ゾーンでの投薬
- 患者または自宅でのビタミンD補給の摂取
- 全身性エリテマトーデス、ポルフィリン症、または
- 偽ポルフィリン症、多形性光疹 色素性乾皮症、慢性日光線維症
- 皮膚炎、種痘水腫、皮膚筋炎ブルーム症候群、ロスムンド・トーマス
- コケイン症候群、コケイン症候群
- CPAP/BiPAP、人工呼吸器サポート、高流量鼻腔による酸素補給が必要
- プロング療法（HFNP）
- 登録時に肺細菌感染症を併発している
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状による以前の入院歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナローバンド紫外線光線療法 B-Band NB-UVB
Daavlin シリーズ 1 光線療法ユニットは、280nm ～ 320nm の UVB 光を放射します。
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NB-UVBを8日間連続して毎日投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - ライト
Daavlin シリーズ 1 光線療法ユニットは、280 nm ～ 320 nm の UVB 光を放射しません。
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連続8日間の非NB-UVBの毎日の投与量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：14日間
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患者死亡率%
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14日間
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死亡率
時間枠：28日
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患者死亡率%
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28日
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WHO の臨床改善のための順序尺度
時間枠：14日間
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WHO 順序スケールの改善
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14日間
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WHO の臨床改善のための順序尺度
時間枠：28日
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WHO 順序スケールの改善
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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治療から退院までの日数
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28日
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ICU へのエスカレーション率
時間枠：14日目
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ICU にエスカレーションする患者の割合
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14日目
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人工呼吸器サポート（挿管）要件の割合
時間枠：28日目
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人工呼吸器のサポート（挿管）を必要とする患者の割合
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(これらのいずれか 3 つ) によって測定される免疫調節の改善率:
時間枠：28日
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28日
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免疫調節異常の安定化率 (これら 3 つすべて)
時間枠：28日
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28日
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炎症マーカーの平均減少:
時間枠：28日
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HS-CRP (mg/L)
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28日
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炎症マーカーの平均減少:
時間枠：28日
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LDH (単位/リットル (U/L))
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28日
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炎症マーカーの平均減少:
時間枠：28日
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フェリチン (μg/L)
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28日
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D-ダイマーの還元による止血調節の改善
時間枠：28日
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D-ダイマー (ng/mL)
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28日
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PTTの減少による止血調節の改善
時間枠：28日
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部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 検査
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28日
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ウイルス量の平均減少。
時間枠：28日
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ウイルス量の減少（コピー/mL）
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28日
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ビタミンDの平均的およびカテゴリ的増加:
時間枠：28日
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私。不十分な状態から改善した患者の割合（最小18pg/ml）。 |
28日
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酸素必要量が変化した患者の割合（%）
時間枠：28日
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28日
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平均温度
時間枠：28日
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28日
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平均入院期間
時間枠：28日
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ICU 在室日数 退院までの日数 再入院の必要性 新型コロナウイルス関連の再入院の必要性
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28日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frank H Lau, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TPL0001-02
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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