Ensaio de Fotoproteção (NB-UVB vs. Placebo) em Pacientes COVID-19 Hospitalizados de Alto Risco
13 de junho de 2022 atualizado por: Cytokind, Inc.
Ensaio de fotoproteção adaptável: para demonstrar a segurança e a eficácia da terapia com luz NB-UVB para melhorar os resultados em pacientes hospitalizados de alto risco com COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar a aplicação translacional do tratamento seguro e eficaz da banda B de luz ultravioleta de banda estreita (NB-UVB) para pacientes com COVID-19 de alto risco, em um esforço para melhorar seu desequilíbrio imunológico e hemostático para aumentar sobrevivência e melhorar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Design de estudo
Este é um estudo de controle randomizado, duplo-cego, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da luz NB-UVB diária para pacientes que se apresentam em hospitais locais com mais de 50 anos com um painel positivo para COVID-19 e pelo menos uma comorbidade.
Este estudo fornece terapia adjuvante e nenhum tratamento hospitalar precisa ser modificado de forma alguma. O patrocinador e os centros reconhecem que os padrões de atendimento estão evoluindo ativamente e este estudo não pretende interferir de nenhuma forma.
Duplo-cego: O paciente e o profissional de saúde ficarão cegos para o tratamento versus placebo pelo uso de um cartão de luz não NB-UVB. Todas as dosagens e tempos para tratamento e placebo serão calculados pelos mesmos métodos.
Braço A: Controle: Receberá luz não NB-UVB durante o Período de Tratamento.
Braço B: Tratamento: Receberá luz NB-UVB durante o Período de Tratamento.
Fase de tratamento (dias 1-8): o cronograma de tratamento será idêntico para o braço A e B.
Fase de Acompanhamento (Dias 9-28 ou alta): O acompanhamento será idêntico para os braços A e B.
Cronograma de coleta de sangue: As coletas de sangue devem ser realizadas após a inscrição, antes do primeiro dia de tratamento 1 e nos dias 3, 5, 8, 14 e dia da alta (se antes do dia 14, a menos que a coleta de sangue já tenha ocorrido dentro de um dia após a alta ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Para ser elegível para se inscrever no estudo, os indivíduos devem ser:
- No Hospital
- 50 anos de idade ou mais
- Hospitalizado por sintomas de COVID-I9
- Pelo menos uma comorbidade.
- Eles fizeram um teste de diagnóstico COVID-19.
- Saturação 02 periférica abaixo de 94 em ar ambiente, cânula nasal ou não reinalador
- Os pacientes podem permanecer inscritos enquanto permanecerem hospitalizados por
- sintomas de COVID-19 e receber um painel de teste positivo para COVID-19
- durante a fase de tratamento
- Ser capaz de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
-
Para ser elegível para se inscrever no estudo, os indivíduos não devem:
- Requer suporte ventilatório no momento da inscrição.
- Infecção bacteriana pulmonar concomitante
- Tomando medicamentos sensíveis à luz
- Tem diagnóstico de lúpus
- Inscrito em um estudo Covid-19 existente
- Tomando Suplementação Oral de Vitaminas em Pacientes Internados
- Deficiência mental ou médica grave
- História de melanoma ou síndrome do nevo displásico
- Prisioneiro
- Tuberculose ativa ou Fibrose Cística, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) ou Fibrose Pulmonar requerendo oxigênio suplementar domiciliar
- Hipertensão pulmonar pré-existente
- INR > 2, LFT 6 vezes maior que a linha de base
- Diagnóstico de DRC ou ESRD estágio 3b antes do início da COVID-19
- Evidência de cirrose
- Evidência de doença vascular pré-existente ou coagulopatia
- Distúrbio hemorrágico irreversível
- Pacientes que não são código completo
- Tomar medicações orais sensibilizantes à luz (consulte o Apêndice) ou usar medicamentos tópicos sensibilizadores à luz
- medicação nas zonas de tratamento de fototerapia
- Tomando no paciente ou em casa a suplementação de vitamina D
- Tem alguma doença de pele fotossensível, como Lúpus Eritematoso Sistêmico, Porfiria ou
- Pseudoporfiria, Erupção Polimorfa Leve Xeroderma Pigmentosa Actínica Crônica
- Dermatite, Hydroa vacciniforme, Dermatomiosite, Síndrome de Bloom, Rothmund Thomas
- Síndrome de Cockayne
- Requer suplementação de oxigênio via CPAP/BiPAP, suporte ventilatório, High Flow Nasal
- Terapia Prong (HFNP)
- Infecção bacteriana pulmonar concomitante no momento da inscrição
- Internação hospitalar anterior por sintomas de COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fototerapia de luz ultravioleta de banda estreita B-Band NB-UVB
Unidade de fototerapia Daavlin Series 1 que emite luz UVB entre 280nm e 320nm.
|
Doses diárias de NB-UVB por 8 dias consecutivos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - Leve
Unidade de fototerapia Daavlin Series 1 que não emite luz UVB entre 280nm e 320nm.
|
Doses diárias de não-NB-UVB por 8 dias consecutivos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 14 dias
|
% de mortalidade do paciente
|
14 dias
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
% de mortalidade do paciente
|
28 dias
|
|
Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica
Prazo: 14 dias
|
Melhoria na Escala Ordinal da OMS
|
14 dias
|
|
Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica
Prazo: 28 dias
|
Melhoria na Escala Ordinal da OMS
|
28 dias
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 28 dias
|
Dias desde o tratamento até a alta
|
28 dias
|
|
Taxa de escalação para a UTI
Prazo: dia 14
|
% de pacientes encaminhados para a UTI
|
dia 14
|
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Requisito de taxa de suporte ventilatório (intubação)
Prazo: dia 28
|
% de pacientes que necessitam de suporte ventilatório (intubação)
|
dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de regulação imunológica aprimorada medida por (quaisquer 3 destes):
Prazo: 28 dias
|
|
28 dias
|
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Taxa de estabilização da desregulação imune (todos os 3)
Prazo: 28 dias
|
|
28 dias
|
|
Redução média em marcadores inflamatórios:
Prazo: 28 dias
|
PCR-HS (mg/L)
|
28 dias
|
|
Redução média em marcadores inflamatórios:
Prazo: 28 dias
|
LDH (unidades por litro (U/L))
|
28 dias
|
|
Redução média em marcadores inflamatórios:
Prazo: 28 dias
|
Ferritina (microgramas/L)
|
28 dias
|
|
Regulação hemostática aprimorada pela redução do dímero D
Prazo: 28 dias
|
D-dímero (ng/mL)
|
28 dias
|
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Regulação hemostática aprimorada ao reduzir o PTT
Prazo: 28 dias
|
Teste de Tempo Parcial de Tromboplastina (PTT)
|
28 dias
|
|
Carga viral média reduzida.
Prazo: 28 dias
|
Carga viral reduzida (cópias/mL)
|
28 dias
|
|
Aumento médio e categórico da vitamina D:
Prazo: 28 dias
|
eu. % de Pacientes com Melhora de Insuficiente (no min. de 18pg/ml); |
28 dias
|
|
% de pacientes com alteração na necessidade de oxigênio
Prazo: 28 dias
|
|
28 dias
|
|
Temperatura média
Prazo: 28 dias
|
|
28 dias
|
|
Tempo médio de internação
Prazo: 28 dias
|
Dias na UTI Dias para alta Necessidade de reinternação Necessidade de reinternação relacionada à COVID
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças autoimunes
Outros números de identificação do estudo
- TPL0001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .