Испытание фотозащиты (NB-UVB по сравнению с плацебо) у госпитализированных пациентов с COVID-19 из группы высокого риска
13 июня 2022 г. обновлено: Cytokind, Inc.
Испытание адаптивной фотозащиты: чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность светотерапии NB-UVB для улучшения результатов у госпитализированных пациентов с высоким риском заражения COVID-19
Цель этого исследования — оценить трансляционное применение безопасного и эффективного лечения узкополосным ультрафиолетовым светом B-диапазона (NB-UVB) у пациентов с высоким риском COVID-19, чтобы улучшить их иммунный и гемостатический дисбаланс, чтобы увеличить выживания и улучшения результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности ежедневного облучения NB-UVB для пациентов в возрасте старше 50 лет, поступающих в местные больницы, с положительным результатом на COVID-19 и по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием.
Это исследование предусматривает дополнительную терапию, и нет необходимости каким-либо образом модифицировать стационарное лечение. Спонсор и центры признают, что стандарты медицинской помощи активно развиваются, и это испытание ни в коей мере не направлено на вмешательство.
Двойной слепой метод: пациент и поставщик медицинских услуг будут ослеплены относительно лечения по сравнению с плацебо с помощью световой карты, отличной от NB-UVB. Все дозы и время для лечения и плацебо будут рассчитываться одними и теми же методами.
Группа A: контрольная группа: будет получать свет, отличный от NB-UVB, в течение периода лечения.
Группа B: Лечение: будет получать свет NB-UVB в течение периода лечения.
Фаза лечения (дни 1–8): схема лечения будет одинаковой для групп A и B.
Фаза последующего наблюдения (дни 9-28 или выписка): Последующее наблюдение будет идентичным для групп A и B.
График забора крови: забор крови должен проводиться после регистрации, до первого дня лечения в 1-й день, а также в дни 3, 5, 8, 14 и в день выписки (если до 14-го дня, если забор крови уже не проводился в течение одного дня после выписки). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны быть:
- В больнице
- 50 лет и старше
- Госпитализирован с симптомами COVID-19
- Хотя бы одно сопутствующее заболевание.
- Они сдали диагностический тест на COVID-19.
- Периферическая сатурация 02 ниже 94 при комнатном воздухе, носовой канюле или без ребризера
- Пациенты могут оставаться в списке до тех пор, пока они остаются в больнице для
- симптомы COVID-19 и получить положительный тест на COVID-19
- на этапе лечения
- Уметь дать согласие.
Критерий исключения:
-
Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты не должны:
- Требовать искусственной вентиляции легких во время регистрации.
- Сопутствующая легочная бактериальная инфекция
- Прием светочувствительных препаратов
- Есть диагноз волчанка
- Зарегистрирован в существующем испытании Covid-19
- Прием стационарных витаминных пероральных добавок
- Тяжелая умственная или медицинская инвалидность
- Меланома или синдром диспластического невуса в анамнезе
- Заключенный
- Активный туберкулез или кистозный фиброз, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочный фиброз, требующие домашнего дополнительного кислорода
- Ранее существовавшая легочная гипертензия
- INR > 2, LFT в 6 раз выше исходного уровня
- Диагноз ХБП или терминальной почечной недостаточности стадии 3b до начала заболевания COVID-19
- Признаки цирроза
- Доказательства ранее существовавшего сосудистого расстройства или коагулопатии
- Необратимое нарушение свертываемости крови
- Пациенты, у которых не полный код
- Прием пероральных светосенсибилизирующих препаратов (см. Приложение) или использование светосенсибилизирующих средств местного действия.
- медикаментозное лечение в зонах фототерапии
- Прием в стационаре или дома добавок с витамином D
- Имеются какие-либо фоточувствительные кожные заболевания, такие как системная красная волчанка, порфирия или
- Псевдопорфирия, полиморфная световая сыпь, пигментная ксеродерма, хроническая актиническая
- дерматит, Hydroa vacciniforme, дерматомиозит, синдром Блума, Ротмунд Томас
- синдром, синдром Коккейна
- Требуется подача кислорода через CPAP/BiPAP, поддержка аппарата ИВЛ, назальная терапия с высоким потоком
- Зубчатая терапия (HFNP)
- Сопутствующая легочная бактериальная инфекция на момент зачисления
- Предыдущая госпитализация по поводу симптомов COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фототерапия узкополосным ультрафиолетом Light B-Band NB-UVB
Аппарат для фототерапии Daavlin Series 1, излучающий УФ-В свет с длиной волны от 280 до 320 нм.
|
Ежедневные дозы NB-UVB в течение 8 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - Свет
Аппарат для фототерапии Daavlin Series 1, не излучающий УФ-В свет с длиной волны от 280 до 320 нм.
|
Ежедневные дозы не-NB-UVB в течение 8 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 14 дней
|
% смертность пациентов
|
14 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
% смертность пациентов
|
28 дней
|
|
Порядковая шкала ВОЗ для клинического улучшения
Временное ограничение: 14 дней
|
Улучшение по порядковой шкале ВОЗ
|
14 дней
|
|
Порядковая шкала ВОЗ для клинического улучшения
Временное ограничение: 28 дней
|
Улучшение по порядковой шкале ВОЗ
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Дней от лечения до выписки
|
28 дней
|
|
Скорость передачи в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: день 14
|
% пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии
|
день 14
|
|
Частота потребности в поддержке вентилятора (интубация)
Временное ограничение: день 28
|
% пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких (интубация)
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения иммунной регуляции, измеряемая (любыми 3 из них):
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
|
Скорость стабилизации иммунной дисрегуляции (все 3 из них)
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
|
Среднее снижение маркеров воспаления:
Временное ограничение: 28 дней
|
HS-CRP (мг/л)
|
28 дней
|
|
Среднее снижение маркеров воспаления:
Временное ограничение: 28 дней
|
ЛДГ (единиц на литр (Ед/л))
|
28 дней
|
|
Среднее снижение маркеров воспаления:
Временное ограничение: 28 дней
|
Ферритин (микрограммы/л)
|
28 дней
|
|
Улучшенная регуляция гемостаза за счет восстановления D-димера
Временное ограничение: 28 дней
|
D-димер (нг/мл)
|
28 дней
|
|
Улучшенная регуляция гемостаза за счет снижения PTT
Временное ограничение: 28 дней
|
Тест частичного тромбопластинового времени (ЧТВ)
|
28 дней
|
|
Средняя сниженная вирусная нагрузка.
Временное ограничение: 28 дней
|
Сниженная вирусная нагрузка (копий/мл)
|
28 дней
|
|
Среднее и категориальное увеличение витамина D:
Временное ограничение: 28 дней
|
я. % пациентов с улучшением от недостаточного (при мин. 18 пг/мл); |
28 дней
|
|
% пациентов с изменением потребности в кислороде
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
|
Средняя температура
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
|
Средняя продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии Количество дней до выписки Потребность в повторной госпитализации Потребность в повторной госпитализации в связи с COVID
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Аутоиммунные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- TPL0001-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .