Essai de photoprotection (NB-UVB vs placebo) chez des patients hospitalisés à haut risque COVID-19
13 juin 2022 mis à jour par: Cytokind, Inc.
Essai de photoprotection adaptative : pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de la luminothérapie NB-UVB pour améliorer les résultats chez les patients hospitalisés à haut risque atteints de COVID-19
Le but de cette étude d'évaluer l'application translationnelle du traitement sûr et efficace de la bande B de lumière ultraviolette à bande étroite (NB-UVB) aux patients COVID-19 à haut risque dans le but d'améliorer leur déséquilibre immunitaire et hémostatique pour augmenter survie et améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design
Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, en double aveugle et randomisé conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lumière NB-UVB quotidienne pour les patients de plus de 50 ans se présentant dans les hôpitaux du site avec un panel COVID-19 positif et au moins une comorbidité.
Cet essai fournit une thérapie d'appoint et aucun traitement à l'hôpital ne doit être modifié de quelque manière que ce soit. Le promoteur et les centres reconnaissent que les normes de soins évoluent activement et que cet essai n'est pas destiné à interférer de quelque manière que ce soit.
Double aveugle : le patient et le fournisseur de soins de santé seront aveuglés au traitement par rapport au placebo en utilisant une carte lumineuse non NB-UVB. Toutes les posologies et durées de traitement et de placebo seront calculées selon les mêmes méthodes.
Bras A : Contrôle : recevra une lumière non-NB-UVB pendant la période de traitement.
Bras B : Traitement : Recevra de la lumière NB-UVB pendant la période de traitement.
Phase de traitement (jours 1 à 8) : le calendrier de traitement sera identique pour les bras A et B.
Phase de suivi (jours 9 à 28 ou congé) : Le suivi sera identique pour les bras A et B.
Calendrier des prélèvements sanguins : les prélèvements sanguins doivent être effectués après l'inscription, avant le premier jour de traitement 1 et les jours 3, 5, 8, 14 et le jour de la sortie (si avant le jour 14, sauf si la prise de sang a déjà eu lieu dans la journée suivant la sortie ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-
Pour pouvoir s'inscrire à l'étude, les sujets doivent être :
- À l'hôpital
- 50 ans ou plus
- Hospitalisé pour les symptômes du COVID-I9
- Au moins une comorbidité.
- Ils ont passé un test de diagnostic COVID-19.
- Saturation périphérique 02 inférieure à 94 sur air ambiant, canule nasale ou sans recycleur
- Les patients peuvent rester inscrits tant qu'ils restent hospitalisés
- Symptômes du COVID-19 et recevez un panel de test positif pour le COVID-19
- pendant la phase de traitement
- Être en mesure de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
-
Pour pouvoir s'inscrire à l'étude, les sujets ne doivent pas :
- Nécessite une assistance ventilatoire au moment de l'inscription.
- Infection bactérienne pulmonaire concomitante
- Prendre des médicaments sensibles à la lumière
- Avoir un diagnostic de lupus
- Inscrit à un essai Covid-19 existant
- Prendre une supplémentation orale en vitamines pour patients hospitalisés
- Handicap mental ou médical grave
- Antécédents de mélanome ou de syndrome de naevus dysplasique
- Prisonnier
- Tuberculose active ou fibrose kystique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou fibrose pulmonaire nécessitant de l'oxygène supplémentaire à domicile
- Hypertension pulmonaire préexistante
- INR > 2, LFT 6 fois supérieur à la ligne de base
- Diagnostic d'IRC ou d'IRT de stade 3b avant l'apparition de la COVID-19
- Preuve de cirrhose
- Preuve d'un trouble vasculaire préexistant ou d'une coagulopathie
- Trouble hémorragique irréversible
- Patients qui n'ont pas de code complet
- Prendre des médicaments sensibilisants à la lumière par voie orale (voir annexe) ou utiliser un topique sensibilisant à la lumière
- médicaments dans les zones de traitement par photothérapie
- Prise chez le patient ou à domicile d'une supplémentation en vitamine D
- Vous avez un trouble cutané photosensible tel que le lupus érythémateux disséminé, la porphyrie ou
- Pseudoporphyrie, lucite polymorphe Xeroderma Pigmentosa, actinique chronique
- Dermatite, Hydroa vacciniforme, Dermatomyosite Bloom Syndrome, Rothmund Thomas
- syndrome, syndrome de Cockayne
- Nécessitant une supplémentation en oxygène via CPAP/BiPAP, assistance ventilatoire, nasal à haut débit
- Thérapie de pointe (HFNP)
- Infection bactérienne pulmonaire concomitante au moment de l'inscription
- Admission antérieure à l'hôpital pour les symptômes de la COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Photothérapie de la lumière ultraviolette à bande étroite B-Band NB-UVB
Unité de photothérapie Daavlin série 1 qui émet une lumière UVB entre 280 nm et 320 nm.
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Doses quotidiennes de NB-UVB pendant 8 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo - Léger
Unité de photothérapie Daavlin série 1 qui n'émet pas de lumière UVB entre 280 nm et 320 nm.
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Doses quotidiennes de non-NB-UVB pendant 8 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: 14 jours
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% de mortalité des patients
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14 jours
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Taux de mortalité
Délai: 28 jours
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% de mortalité des patients
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28 jours
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Échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique
Délai: 14 jours
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Amélioration de l'échelle ordinale de l'OMS
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14 jours
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Échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique
Délai: 28 jours
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Amélioration de l'échelle ordinale de l'OMS
|
28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Jours du traitement à la sortie
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28 jours
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Taux d'escalade vers l'USI
Délai: jour 14
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% de patients se rendant aux soins intensifs
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jour 14
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Taux d'exigence d'assistance respiratoire (intubation)
Délai: jour 28
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% de patients nécessitant une assistance respiratoire (intubation)
|
jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration de la régulation immunitaire tel que mesuré par (3 d'entre eux) :
Délai: 28 jours
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28 jours
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Taux de stabilisation de la dérégulation immunitaire (les 3)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Réduction moyenne des marqueurs inflammatoires :
Délai: 28 jours
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HS-CRP (mg/L)
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28 jours
|
|
Réduction moyenne des marqueurs inflammatoires :
Délai: 28 jours
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LDH (unités par litre (U/L))
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28 jours
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Réduction moyenne des marqueurs inflammatoires :
Délai: 28 jours
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Ferritine (microgrammes/L)
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28 jours
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Régulation hémostatique améliorée par la réduction des D-dimères
Délai: 28 jours
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D-dimères (ng/mL)
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28 jours
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Régulation hémostatique améliorée en réduisant le PTT
Délai: 28 jours
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Test de temps partiel de thromboplastine (PTT)
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28 jours
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Charge virale réduite moyenne.
Délai: 28 jours
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Charge virale réduite (copies/mL)
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28 jours
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Augmentation moyenne et catégorielle de la vitamine D :
Délai: 28 jours
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je. % de patients présentant une amélioration par rapport à insuffisante (au min. de 18 pg/ml) ; |
28 jours
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% de patients présentant une modification des besoins en oxygène
Délai: 28 jours
|
|
28 jours
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Température moyenne
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 28 jours
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Jours aux soins intensifs Jours avant la sortie Nécessité de réhospitalisation Nécessité de réhospitalisation liée à la COVID
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladies auto-immunes
Autres numéros d'identification d'étude
- TPL0001-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .