Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fotoprotekce (NB-UVB vs. Placebo) u vysoce rizikových hospitalizovaných pacientů s COVID-19

13. června 2022 aktualizováno: Cytokind, Inc.

Zkouška adaptivní fotoprotekce: Prokázat bezpečnost a účinnost světelné terapie NB-UVB ke zlepšení výsledků u hospitalizovaných vysoce rizikových pacientů s COVID-19

Účelem této studie je zhodnotit translační aplikaci bezpečné a účinné léčby úzkopásmového ultrafialového záření B (NB-UVB) u vysoce rizikových pacientů s COVID-19 ve snaze zlepšit jejich imunitní a hemostatickou nerovnováhu za účelem zvýšení přežití a zlepšení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti denního NB-UVB světla u pacientů přicházejících do místních nemocnic ve věku nad 50 let s pozitivním panelem COVID-19 a alespoň jednou komorbiditou.

Tato studie poskytuje doplňkovou terapii a žádná nemocniční léčba nemusí být žádným způsobem upravována. Zadavatel a centra uznávají, že standardy péče se aktivně vyvíjejí a tato studie není zamýšlena v jakékoli formě zasahovat.

Dvojité zaslepení: Pacient a poskytovatel zdravotní péče budou zaslepeni vůči léčbě vs. placebu použitím karty bez NB-UVB světla. Všechny dávky a časy pro léčbu a placebo budou vypočteny stejnými metodami.

Rameno A: Control: Během léčebného období bude přijímáno non-NB-UVB světlo.

Rameno B: Léčba: Během léčebného období bude přijímáno NB-UVB světlo.

Léčebná fáze (dny 1-8): Léčebný plán bude stejný pro rameno A a B.

Fáze sledování (9.–28. den nebo propuštění): Sledování bude stejné pro ramena A a B.

Harmonogram odběrů krve: Odběry krve se provádějí po zařazení, před prvním dnem léčby a 3., 5., 8., 14. a dnem propuštění (pokud před 14. dnem, pokud odběr krve neproběhl již během jednoho dne po propuštění ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Aby bylo možné zapsat se do studia, předměty musí být:

  • V nemocnici
  • 50 let nebo starší
  • Hospitalizován pro příznaky COVID-I9
  • Alespoň jedna komorbidita.
  • Podstoupili diagnostický test na COVID-19.
  • Periferní saturace 02 pod 94 na vzduchu v místnosti, nosní kanyla nebo non-rebreather
  • Pacienti mohou zůstat zařazeni, dokud zůstanou hospitalizováni
  • příznaky COVID-19 a získejte pozitivní testovací panel na COVID-19
  • během fáze léčby
  • Umět poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Aby byli způsobilí k zápisu do studia, předměty nesmí:

  • Vyžadovat ventilační podporu v době zápisu.
  • Souběžná plicní bakteriální infekce
  • Užívání léků citlivých na světlo
  • Mějte diagnózu lupusu
  • Zapsáno do stávající zkušební verze Covid-19
  • Užívání perorálního vitaminového doplňku u pacienta
  • Těžké duševní nebo zdravotní postižení
  • Anamnéza melanomu nebo syndromu dysplastického névu
  • Vězeň
  • Aktivní tuberkulóza nebo cystická fibróza, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní fibróza vyžadující domácí doplňkový kyslík
  • Preexistující plicní hypertenze
  • INR > 2, LFT 6krát vyšší než výchozí hodnota
  • Diagnóza CKD nebo ESRD fáze 3b před propuknutím COVID-19
  • Důkazy cirhózy
  • Důkazy již existující vaskulární poruchy nebo koagulopatie
  • Nevratná porucha krvácení
  • Pacienti, kteří nemají úplný kód
  • Užívání perorálních léků senzibilizujících světlo (viz příloha) nebo používání topických přípravků senzibilizujících světlo
  • léky v léčebných zónách fototerapie
  • Užívání vitaminu D u pacienta nebo doma
  • Máte jakékoli fotosenzitivní kožní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, porfyrie nebo
  • Pseudoporfyrie, polymorfní světelná erupce Xeroderma Pigmentosa, chronická aktinická
  • dermatitida, Hydroa vacciniforme, syndrom dermatomyositidy, Rothmund Thomas
  • syndrom, Cockayneův syndrom
  • Vyžaduje doplnění kyslíku prostřednictvím CPAP/BiPAP, podporu ventilátoru, High Flow Nasal
  • Terapie hrotem (HFNP)
  • Souběžná plicní bakteriální infekce v době zařazení
  • Předchozí přijetí do nemocnice pro příznaky COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fototerapie úzkopásmovým ultrafialovým světlem B-Band NB-UVB
Fototerapeutická jednotka Daavlin Series 1, která vyzařuje UVB světlo mezi 280nm a 320nm.
Přístroj: Úzkopásmové ultrafialové B-pásmové světlo
Denní dávky NB-UVB po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Fototerapie
Komparátor placeba: Placebo - Světlo
Fototerapeutická jednotka Daavlin Series 1, která nevyzařuje UVB světlo mezi 280 nm a 320 nm.
Přístroj: neúzkopásmové ultrafialové B-pásmové světlo
Denní dávky non-NB-UVB po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní
% úmrtnosti pacientů
14 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
% úmrtnosti pacientů
28 dní
WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Časové okno: 14 dní
Zlepšení WHO Ordinal Scale
14 dní
WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Časové okno: 28 dní
Zlepšení WHO Ordinal Scale
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Dny od ošetření po propuštění
28 dní
Rychlost eskalace na JIP
Časové okno: den 14
% pacientů eskalujících na JIP
den 14
Požadavek na rychlost podpory ventilátoru (intubace).
Časové okno: den 28
% pacientů vyžadujících podporu ventilátoru (intubaci)
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšené imunitní regulace měřená (jakýmikoli 3 z těchto):
Časové okno: 28 dní
  1. zvýšený poměr CD8 perforinu k monocytu IL6,
  2. Zvýšený poměr NK perforinu k monocytu IL6
  3. Zvýšený poměr CD4 lFNg k monocytovému IL6
  4. Zvýšený poměr CD8 perforinu k monocytovému TNF
  5. Zvýšený poměr NK perforinu k monocytárnímu TNF a
  6. Zvýšený poměr CD4 IFNg k monocytovému TNF
28 dní
Míra stabilizace imunitní dysregulace (všechny 3)
Časové okno: 28 dní
  1. Snížení Thl a Th 17;
  2. zvýšené Th2;
  3. Zvýšené cirkulující regulační T buňky
28 dní
Průměrné snížení zánětlivých markerů:
Časové okno: 28 dní
HS-CRP (mg/l)
28 dní
Průměrné snížení zánětlivých markerů:
Časové okno: 28 dní
LDH (jednotky na litr (U/L))
28 dní
Průměrné snížení zánětlivých markerů:
Časové okno: 28 dní
Feritin (mikrogramy/l)
28 dní
Zlepšená hemostatická regulace redukcí D-dimerů
Časové okno: 28 dní
D-dimer (ng/ml)
28 dní
Zlepšená hemostatická regulace snížením PTT
Časové okno: 28 dní
Test parciálního tromboplastinového času (PTT).
28 dní
Průměrná snížená virová zátěž.
Časové okno: 28 dní
Snížená virová zátěž (kopie/ml)
28 dní
Průměrné a kategorické zvýšení vitaminu D:
Časové okno: 28 dní

  1. 25(OH)D hydroxyvitamín D

    1. % pacientů se zlepšením z kritického nedostatku (min. 20 ng/ml); ii. % pacientů zlepšujících se nedostatečností (při min. 30 ng/ml);

  2. Aktivní 1,25-dihydroxyvitamín D a

i. % pacientů se zlepšením z nedostatečného (při min. 18 pg/ml);
28 dní
% pacientů se změnou potřeby kyslíku
Časové okno: 28 dní
  1. Neinvazivní podpora pozitivního tlaku (BiPAP a CPAP)
  2. Propuštění z JIP
  3. Vyjmutí z podpěry ventilátoru
28 dní
Průměrná teplota
Časové okno: 28 dní
  1. (Průměr za každý den) - Personál nemocnice
  2. (Nejvyšší rekord dne) - Personál nemocnice
28 dní
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Dny na JIP Dny do propuštění Potřeba rehospitalizace Potřeba rehospitalizace související s COVID
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokind, Inc.

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
West Jefferson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPL0001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkopásmové ultrafialové B-pásmové světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit