高风险住院 COVID-19 患者的光保护试验（NB-UVB 与安慰剂）
2022年6月13日 更新者：Cytokind, Inc.
自适应光保护试验：证明 NB-UVB 光疗改善 COVID-19 住院高危患者预后的安全性和有效性
本研究的目的是评估安全有效治疗窄带紫外线 B 波段 (NB-UVB) 对高危 COVID-19 患者的转化应用，以改善他们的免疫和止血失衡，以增加生存和改善结果。
研究概览
详细说明
学习规划
这是一项多中心、双盲、随机对照试验，旨在评估每日 NB-UVB 光对 50 岁以上 COVID-19 阳性和至少一种合并症就诊于现场医院的患者的安全性和有效性。
该试验提供辅助治疗，无需以任何方式修改住院治疗。 赞助商和中心承认护理标准正在积极发展，本试验无意以任何形式进行干预。
双盲：通过使用非 NB-UVB 光卡，患者和医疗保健提供者将不知道治疗与安慰剂。 治疗和安慰剂的所有剂量和时间将以相同的方法计算。
A 组：对照：将在治疗期间接收非 NB-UVB 光。
B 组：治疗：将在治疗期间接受 NB-UVB 光。
治疗阶段（第 1-8 天）：A 组和 B 组的治疗时间表相同。
跟进阶段（第 9-28 天或出院）：A 组和 B 组的跟进将相同。
抽血时间表：抽血将在入组后、第一次治疗前第 1 天和第 3、5、8、14 天和出院当天进行（如果在第 14 天之前，除非在出院后一天内已经进行了抽血） ).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-
要有资格参加研究，受试者必须是：
- 在医院
- 50岁以上
- 因 COVID-I9 症状住院
- 至少有一种并发症。
- 他们进行了 COVID-19 诊断测试。
- 在室内空气、鼻插管或非循环呼吸器中外周 02 饱和度低于 94
- 患者可以继续登记，只要他们继续住院
- 出现 COVID-19 症状并收到 COVID-19 阳性检测组
- 在治疗阶段
- 能够提供同意。
排除标准：
-
要有资格参加研究，受试者不得：
- 在注册时需要通气支持。
- 并发肺部细菌感染
- 服用光敏药物
- 有狼疮诊断
- 参加了现有的 Covid-19 试验
- 服用住院维生素口服补充剂
- 严重的精神或医疗残疾
- 黑色素瘤或发育不良痣综合征的病史
- 囚犯
- 活动性肺结核或囊性纤维化、严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或需要家庭补充氧气的肺纤维化
- 预先存在的肺动脉高压
- INR > 2，LFT 比基线高 6 倍
- COVID-19 发病前的 3b 期 CKD 或 ESRD 诊断
- 肝硬化的证据
- 预先存在的血管疾病或凝血病的证据
- 不可逆的出血性疾病
- 码不全的患者
- 服用口服光敏药物（见附录）或使用光敏外用药物
- 光疗区的药物
- 住院或在家服用维生素 D 补充剂
- 患有任何光敏性皮肤病，例如系统性红斑狼疮、卟啉症或
- 假卟啉症、多形性光疹、色素性干皮病、慢性光化性
- 皮炎，Hydroa vacciniforme，皮肌炎 Bloom 综合征，Rothmund Thomas
- 综合症，Cockayne 综合症
- 需要通过 CPAP/BiPAP、呼吸机支持、High Flow Nasal 进行氧气补充
- 爪牙治疗 (HFNP)
- 入组时并发肺部细菌感染
- 以前因 COVID-19 症状入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：窄带紫外线光疗 B-Band NB-UVB
Daavlin 系列 1 光疗装置，可发射 280nm 至 320nm 之间的 UVB 光。
|
连续 8 天每天服用 NB-UVB。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 - 淡
Daavlin 系列 1 光疗装置不发射 280 纳米至 320 纳米之间的 UVB 光。
|
连续 8 天每天服用非 NB-UVB。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：14天
|
% 患者死亡率
|
14天
|
|
死亡率
大体时间：28天
|
% 患者死亡率
|
28天
|
|
WHO 临床改进序数量表
大体时间：14天
|
WHO 序数表的改进
|
14天
|
|
WHO 临床改进序数量表
大体时间：28天
|
WHO 序数表的改进
|
28天
|
|
住院时间
大体时间：28天
|
从治疗到出院的天数
|
28天
|
|
升级到 ICU 的比率
大体时间：第 14 天
|
升级到 ICU 的患者百分比
|
第 14 天
|
|
呼吸机支持率（插管）要求
大体时间：第28天
|
需要呼吸机支持（插管）的患者百分比
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫调节改善率通过（其中任何 3 项）衡量：
大体时间：28天
|
|
28天
|
|
免疫失调的稳定率（所有这 3 个）
大体时间：28天
|
|
28天
|
|
炎症标志物平均减少：
大体时间：28天
|
HS-C反应蛋白（毫克/升）
|
28天
|
|
炎症标志物平均减少：
大体时间：28天
|
LDH（单位每升 (U/L)）
|
28天
|
|
炎症标志物平均减少：
大体时间：28天
|
铁蛋白（微克/升）
|
28天
|
|
通过减少 D-二聚体改善止血调节
大体时间：28天
|
D-二聚体 (ng/mL)
|
28天
|
|
通过减少 PTT 改善止血调节
大体时间：28天
|
部分凝血活酶时间 (PTT) 测试
|
28天
|
|
平均减少的病毒载量。
大体时间：28天
|
减少的病毒载量（拷贝数/mL）
|
28天
|
|
维生素 D 的平均和分类增加：
大体时间：28天
|
我。因不足而改善的患者百分比（至少 18pg/ml）； |
28天
|
|
氧气需求量发生变化的患者百分比
大体时间：28天
|
|
28天
|
|
平均温度
大体时间：28天
|
|
28天
|
|
平均住院时间
大体时间：28天
|
ICU 中的天数 需要再住院治疗的天数 需要与 COVID 相关的再住院治疗
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frank H Lau, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.