Próba fotoochrony (NB-UVB vs. placebo) u hospitalizowanych pacjentów z wysokim ryzykiem COVID-19
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Cytokind, Inc.
Próba adaptacyjnej fotoochrony: wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii światłem NB-UVB w celu poprawy wyników u hospitalizowanych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z COVID-19
Celem tego badania była ocena translacyjnego zastosowania bezpiecznego i skutecznego leczenia wąskopasmowego pasma światła ultrafioletowego B (NB-UVB) u pacjentów z wysokim ryzykiem COVID-19 w celu poprawy ich braku równowagi immunologicznej i hemostatycznej w celu zwiększenia przeżyć i poprawić wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Projekt badania
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności codziennego światła NB-UVB u pacjentów zgłaszających się do szpitali w wieku powyżej 50 lat z dodatnim panelem COVID-19 i co najmniej jedną chorobą współistniejącą.
Ta próba zapewnia terapię wspomagającą i żadne leczenie szpitalne nie musi być w żaden sposób modyfikowane. Sponsor i ośrodki przyznają, że standardy opieki aktywnie ewoluują, a to badanie nie ma na celu ingerencji w jakąkolwiek formę.
Podwójnie zaślepione: Pacjent i pracownik służby zdrowia zostaną zaślepieni na temat leczenia w porównaniu z placebo dzięki zastosowaniu karty świetlnej innej niż NB-UVB. Wszystkie dawki i czasy leczenia i placebo będą obliczane tymi samymi metodami.
Ramię A: Grupa kontrolna: Podczas okresu leczenia otrzyma światło inne niż NB-UVB.
Ramię B: Leczenie: Podczas okresu leczenia będzie otrzymywać światło NB-UVB.
Faza leczenia (dni 1-8): Harmonogram leczenia będzie identyczny dla ramienia A i B.
Faza kontrolna (dni 9-28 lub wypis): Kontynuacja będzie identyczna dla ramion A i B.
Harmonogram pobierania krwi: Pobieranie krwi należy przeprowadzić po rejestracji, przed pierwszym dniem leczenia oraz w dniach 3, 5, 8, 14 i dniu wypisu (jeśli przed dniem 14, chyba że pobranie krwi miało miejsce w ciągu jednego dnia wypisu) ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą być:
- W szpitalu
- 50 lat lub więcej
- Hospitalizowany z powodu objawów COVID-I9
- Co najmniej jedna choroba współistniejąca.
- Wykonali test diagnostyczny na COVID-19.
- Nasycenie obwodowe 02 poniżej 94 na powietrzu pokojowym, kaniuli nosowej lub bez rebreathera
- Pacjenci mogą pozostać zapisani tak długo, jak długo przebywają w szpitalu
- objawy COVID-19 i otrzymać pozytywny panel testu na COVID-19
- w fazie leczenia
- Być w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
-
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy nie mogą:
- Wymagaj wspomagania wentylacji w czasie rejestracji.
- Jednoczesna infekcja bakteryjna płuc
- Przyjmowanie leków wrażliwych na światło
- Mieć Diagnozę tocznia
- Zarejestrowany w istniejącej wersji próbnej Covid-19
- Przyjmowanie doustnej suplementacji witaminy w szpitalu
- Ciężka niepełnosprawność umysłowa lub medyczna
- Historia czerniaka lub zespołu znamion dysplastycznych
- Więzień
- Czynna gruźlica lub mukowiscydoza, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zwłóknienie płuc wymagające domowego dodatkowego tlenu
- Istniejące wcześniej nadciśnienie płucne
- INR > 2, LFT 6 razy większa niż wartość wyjściowa
- Diagnoza CKD lub ESRD w stadium 3b przed wystąpieniem COVID-19
- Dowody marskości
- Dowody na istniejące wcześniej zaburzenie naczyniowe lub koagulopatię
- Nieodwracalna skaza krwotoczna
- Pacjenci, którzy nie mają pełnego kodu
- Przyjmowanie doustnych leków uczulających na światło (patrz Załącznik) lub miejscowe stosowanie uczulających na światło
- leki w strefach zabiegowych fototerapii
- Przyjmowanie u pacjenta lub w domu suplementacji witaminy D
- Masz jakiekolwiek światłoczułe zaburzenie skóry, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, porfiria lub
- Pseudoporfiria, polimorficzna erupcja światła Xeroderma pigmentosa, przewlekła aktyniczna
- zapalenie skóry, Hydroa vacciniforme, zespół Blooma zapalenia skórno-mięśniowego, Rothmund Thomas
- zespół, zespół Cockayne'a
- Wymaga suplementacji tlenem przez CPAP/BiPAP, wspomaganie respiratora, High Flow Nasal
- Terapia zębami (HFNP)
- Jednoczesna infekcja bakteryjna płuc w momencie rejestracji
- Wcześniejsze przyjęcie do szpitala z powodu objawów COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fototerapia wąskopasmowym światłem ultrafioletowym B-Band NB-UVB
Urządzenie do fototerapii Daavlin Series 1 emitujące światło UVB w zakresie od 280 nm do 320 nm.
|
Dzienne dawki NB-UVB przez 8 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo - Światło
Urządzenie do fototerapii Daavlin Series 1, które nie emituje światła UVB w zakresie od 280 nm do 320 nm.
|
Dzienne dawki promieniowania innego niż NB-UVB przez 8 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 14 dni
|
% śmiertelności pacjentów
|
14 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
|
% śmiertelności pacjentów
|
28 dni
|
|
Porządkowa skala poprawy klinicznej WHO
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprawa w skali porządkowej WHO
|
14 dni
|
|
Porządkowa skala poprawy klinicznej WHO
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poprawa w skali porządkowej WHO
|
28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni od leczenia do wypisu
|
28 dni
|
|
Szybkość eskalacji do OIOM
Ramy czasowe: dzień 14
|
% pacjentów eskalowanych na OIOM
|
dzień 14
|
|
Wymóg częstości wspomagania respiratora (intubacji).
Ramy czasowe: dzień 28
|
% pacjentów wymagających wspomagania respiratorem (intubacja)
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień poprawy regulacji odpornościowej mierzony za pomocą (dowolnych 3 z nich):
Ramy czasowe: 28 dni
|
|
28 dni
|
|
Szybkość stabilizacji dysregulacji immunologicznej (wszystkie 3 z nich)
Ramy czasowe: 28 dni
|
|
28 dni
|
|
Średnia redukcja markerów stanu zapalnego:
Ramy czasowe: 28 dni
|
HS-CRP (mg/l)
|
28 dni
|
|
Średnia redukcja markerów stanu zapalnego:
Ramy czasowe: 28 dni
|
LDH (jednostki na litr (U/L))
|
28 dni
|
|
Średnia redukcja markerów stanu zapalnego:
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ferrytyna (mikrogramy/L)
|
28 dni
|
|
Poprawiona regulacja hemostazy dzięki redukcji D-dimerów
Ramy czasowe: 28 dni
|
D-dimer (ng/ml)
|
28 dni
|
|
Ulepszona regulacja hemostatyczna poprzez zmniejszenie PTT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Test czasu częściowej tromboplastyny (PTT).
|
28 dni
|
|
Średnie zredukowane miano wirusa.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmniejszone miano wirusa (kopie/ml)
|
28 dni
|
|
Średni i kategoryczny wzrost poziomu witaminy D:
Ramy czasowe: 28 dni
|
I. % pacjentów z poprawą od niedostatecznej (przy min. 18 pg/ml); |
28 dni
|
|
% pacjentów ze zmianą zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: 28 dni
|
|
28 dni
|
|
Średnia temperatura
Ramy czasowe: 28 dni
|
|
28 dni
|
|
Średnia długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni na OIOM Dni do wypisu Konieczność ponownej hospitalizacji Konieczność ponownej hospitalizacji związanej z COVID
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Choroby Autoimmunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPL0001-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wąskopasmowe światło ultrafioletowe w paśmie B
-
Tufts Medical CenterZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone