Ensayo de fotoprotección (NB-UVB vs. Placebo) en pacientes hospitalizados con COVID-19 de alto riesgo
13 de junio de 2022 actualizado por: Cytokind, Inc.
Ensayo de fotoprotección adaptativa: para demostrar la seguridad y eficacia de la terapia de luz NB-UVB para mejorar los resultados en pacientes hospitalizados de alto riesgo con COVID-19
El propósito de este estudio para evaluar la aplicación traslacional del tratamiento seguro y efectivo de banda B de luz ultravioleta de banda estrecha (NB-UVB) a pacientes con COVID-19 de alto riesgo en un esfuerzo por mejorar su desequilibrio inmunológico y hemostático para aumentar supervivencia y mejorar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este es un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la luz NB-UVB diaria para pacientes que se presentan en hospitales de sitio mayores de 50 años con un panel positivo de COVID-19 y al menos una comorbilidad.
Este ensayo proporciona una terapia complementaria y no es necesario modificar los tratamientos hospitalarios de ninguna manera. El patrocinador y los centros reconocen que los estándares de atención evolucionan activamente y que este ensayo no pretende interferir de ninguna forma.
Doble ciego: el paciente y el proveedor de atención médica estarán cegados al tratamiento frente al placebo mediante el uso de una tarjeta de luz que no sea NB-UVB. Todas las dosis y tiempos para el tratamiento y el placebo se calcularán con los mismos métodos.
Brazo A: Control: Recibirá luz que no sea NB-UVB durante el Período de tratamiento.
Brazo B: Tratamiento: Recibirá luz NB-UVB durante el Período de tratamiento.
Fase de tratamiento (días 1 a 8): el programa de tratamiento será idéntico para los brazos A y B.
Fase de seguimiento (días 9 a 28 o alta): el seguimiento será idéntico para los brazos A y B.
Programa de extracción de sangre: las extracciones de sangre deben realizarse después de la inscripción, antes del primer día de tratamiento 1 y en los días 3, 5, 8, 14 y el día del alta (si es antes del día 14, a menos que la extracción de sangre ya haya ocurrido dentro de un día del alta) ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Para ser elegible para inscribirse en el estudio, los sujetos deben ser:
- En el hospital
- 50 años de edad o más
- Hospitalizado por síntomas de COVID-I9
- Al menos una comorbilidad.
- Se han realizado una prueba de diagnóstico de COVID-19.
- Saturación de O2 periférico por debajo de 94 en aire ambiente, cánula nasal o sin reinhalación
- Los pacientes pueden permanecer inscritos mientras permanezcan hospitalizados por
- Síntomas de COVID-19 y recibe un panel de prueba positivo para COVID-19
- durante la fase de tratamiento
- Ser capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
-
Para ser elegible para inscribirse en el estudio, los sujetos no deben:
- Requerir soporte ventilatorio en el momento de la inscripción.
- Infección bacteriana pulmonar concurrente
- Tomar medicamentos sensibles a la luz
- Tener diagnóstico de lupus
- Inscrito en un ensayo de Covid-19 existente
- Tomar suplementos orales de vitaminas para pacientes hospitalizados
- Discapacidad mental o médica grave
- Antecedentes de melanoma o síndrome de nevus displásico
- Prisionero
- Tuberculosis activa o fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o fibrosis pulmonar que requiere oxígeno suplementario en el hogar
- Hipertensión pulmonar preexistente
- INR > 2, LFT 6 veces mayor que el basal
- Diagnóstico de CKD o ESRD en etapa 3b antes del inicio de COVID-19
- Evidencia de cirrosis
- Evidencia de trastorno vascular preexistente o coagulopatía
- Trastorno hemorrágico irreversible
- Pacientes que no tienen código completo
- Tomar medicamentos sensibilizantes a la luz por vía oral (Ver Apéndice) o usar medicamentos sensibilizantes a la luz tópicos
- medicación en las zonas de tratamiento de fototerapia
- Toma de suplementos de vitamina D en el paciente o en el hogar
- Tiene algún trastorno de la piel fotosensible como lupus eritematoso sistémico, porfiria o
- Pseudoporfiria, Erupción Ligera Polimorfa Xeroderma Pigmentosa, Actínica Crónica
- dermatitis, Hydroa vacciniforme, Dermatomyositis Síndrome de Bloom, Rothmund Thomas
- síndrome, Síndrome de Cockayne
- Requiere suplemento de oxígeno a través de CPAP/BiPAP, soporte de ventilador, Nasal de alto flujo
- Terapia de puntas (HFNP)
- Infección bacteriana pulmonar concurrente en el momento de la inscripción
- Ingreso hospitalario previo por síntomas de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fototerapia de luz ultravioleta de banda estrecha B-Band NB-UVB
Unidad de fototerapia Daavlin Serie 1 que emite luz UVB entre 280nm y 320nm.
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Dosis diarias de NB-UVB durante 8 días consecutivos.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo - Luz
Unidad de fototerapia Daavlin Serie 1 que no emite luz UVB entre 280nm y 320nm.
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Dosis diarias de UVB no-NB durante 8 días consecutivos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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% Mortalidad de pacientes
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14 dias
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|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
% Mortalidad de pacientes
|
28 días
|
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Escala ordinal de la OMS para la mejora clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Mejora en la escala ordinal de la OMS
|
14 dias
|
|
Escala ordinal de la OMS para la mejora clínica
Periodo de tiempo: 28 días
|
Mejora en la escala ordinal de la OMS
|
28 días
|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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Días desde el tratamiento hasta el alta
|
28 días
|
|
Tasa de escalamiento a la UCI
Periodo de tiempo: día 14
|
% de pacientes que escalan a la UCI
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día 14
|
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Tasa de requerimiento de soporte del ventilador (intubación)
Periodo de tiempo: día 28
|
% de pacientes que requieren asistencia ventilatoria (intubación)
|
día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de regulación inmunitaria mejorada medida por (cualquiera de estos 3):
Periodo de tiempo: 28 días
|
|
28 días
|
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Tasa de estabilización de la desregulación inmune (los 3 de estos)
Periodo de tiempo: 28 días
|
|
28 días
|
|
Reducción promedio de marcadores inflamatorios:
Periodo de tiempo: 28 días
|
PCR-HS (mg/L)
|
28 días
|
|
Reducción promedio de marcadores inflamatorios:
Periodo de tiempo: 28 días
|
LDH (unidades por litro (U/L))
|
28 días
|
|
Reducción promedio de marcadores inflamatorios:
Periodo de tiempo: 28 días
|
Ferritina (microgramos/L)
|
28 días
|
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Regulación hemostática mejorada por reducción del dímero D
Periodo de tiempo: 28 días
|
Dímero D (ng/mL)
|
28 días
|
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Regulación hemostática mejorada al reducir el PTT
Periodo de tiempo: 28 días
|
Prueba de tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
|
28 días
|
|
Carga viral reducida promedio.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Carga viral reducida (copias/mL)
|
28 días
|
|
Aumento promedio y categórico de vitamina D:
Periodo de tiempo: 28 días
|
i. % de pacientes con mejoría de insuficiente (a un mínimo de 18 pg/ml); |
28 días
|
|
% de pacientes con un cambio en el requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días
|
|
28 días
|
|
Temperatura media
Periodo de tiempo: 28 días
|
|
28 días
|
|
Duración promedio de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
|
Días en la UCI Días hasta el alta Necesidad de rehospitalización Necesidad de rehospitalización relacionada con COVID
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades autoinmunes
Otros números de identificación del estudio
- TPL0001-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .