고위험 입원 COVID-19 환자의 광 보호 시험(NB-UVB 대 위약)
2022년 6월 13일 업데이트: Cytokind, Inc.
적응형 광 보호 시험: COVID-19로 입원한 고위험 환자의 결과를 개선하기 위한 NB-UVB 광선 요법의 안전성과 효능 입증
이 연구의 목적은 고위험 COVID-19 환자의 면역 및 지혈 불균형을 개선하기 위한 노력의 일환으로 Narrow-Band Ultraviolet light B-band (NB-UVB)의 안전하고 효과적인 치료법의 병진 적용을 평가하는 것입니다. 생존하고 결과를 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이것은 양성 COVID-19 패널과 최소 하나 이상의 동반 질환이 있는 50세 이상의 현장 병원에 내원하는 환자를 위해 매일 NB-UVB 조명의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
이 시험은 보조 요법을 제공하며 어떤 방식으로든 병원 내 치료를 수정할 필요가 없습니다. 스폰서와 센터는 치료 표준이 활발히 발전하고 있으며 이 시험이 어떤 형태로든 간섭할 의도가 없음을 인정합니다.
이중 맹검: 비 NB-UVB 라이트 카드를 사용하여 환자와 의료 서비스 제공자가 치료 대 위약에 눈이 멀게 됩니다. 치료 및 위약에 대한 모든 투여량 및 시간은 동일한 방법으로 계산됩니다.
팔 A: 대조군: 치료 기간 동안 비 NB-UVB 조명을 받습니다.
팔 B: 치료: 치료 기간 동안 NB-UVB 조명을 받게 됩니다.
치료 단계(1-8일): 치료 일정은 A군과 B군에서 동일합니다.
후속 조치 단계(9-28일 또는 퇴원): 후속 조치는 A군과 B군에서 동일합니다.
채혈 일정: 등록 후, 첫 번째 치료 1일 전, 3, 5, 8, 14일 및 퇴원일(퇴원 1일 이내에 이미 채혈이 이루어지지 않은 경우 14일 이전인 경우) 채혈을 수행해야 합니다. ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-
연구에 등록할 자격이 있으려면 피험자는 다음과 같아야 합니다.
- 병원에서
- 50세 이상
- COVID-I9 증상으로 입원
- 적어도 하나의 동반 질환.
- 그들은 COVID-19 진단 테스트를 받았습니다.
- 실내 공기, 비강 캐뉼라 또는 비재호흡기에서 94 미만의 말초 02 포화도
- 환자는 입원 기간 동안 등록 상태를 유지할 수 있습니다.
- COVID-19 증상 및 COVID-19 양성 검사 패널 받기
- 치료 단계에서
- 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
-
연구에 등록할 자격이 있으려면 피험자가 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 등록 시 환기 지원이 필요합니다.
- 동시 폐 세균 감염
- 감광성 약물 복용
- 루푸스 진단을 받으십시오
- 기존 Covid-19 시험에 등록
- 입원 환자 비타민 경구 보충제 복용
- 심각한 정신 장애 또는 의학적 장애
- 흑색종 또는 이형성 모반 증후군의 병력
- 죄인
- 활동성 결핵 또는 낭포성 섬유증, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 가정 보충 산소가 필요한 폐섬유증
- 기존 폐 고혈압
- INR > 2, 기준선보다 LFT 6배 큼
- COVID-19 발병 전 3b기 CKD 또는 ESRD 진단
- 간경변의 증거
- 기존 혈관 장애 또는 응고 병증의 증거
- 돌이킬 수 없는 출혈 장애
- 전체 코드가 아닌 환자
- 경구용 광과민성 약물(부록 참조)을 복용하거나 광과민성 국소
- 광선 요법 치료 구역의 약물
- 환자 또는 집에서 복용하는 비타민 D 보충제
- 전신성 홍반성 루푸스, 포르피린증 또는
- 슈도포르피린증, 다형 광발진 색소성 건피증, 만성 화학선
- 피부염, Hydroa vacciniforme, Dermatomyositis Bloom Syndrome, Rothmund Thomas
- 증후군, 코카인 증후군
- CPAP/BiPAP, 인공호흡기 지원, 고유량 비강을 통한 산소 보충 필요
- 프롱 테라피(HFNP)
- 등록 당시 동시 폐 세균 감염
- COVID-19 증상으로 이전 병원 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 협대역 자외선 B-Band NB-UVB 광선치료
280nm에서 320nm 사이의 UVB 빛을 방출하는 Daavlin 시리즈 1 광선 요법 장치.
|
연속 8일 동안 NB-UVB의 일일 복용량.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 - 라이트
280nm ~ 320nm 사이의 UVB 빛을 방출하지 않는 Daavlin 시리즈 1 광선 요법 장치.
|
연속 8일 동안 비 NB-UVB의 일일 복용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 14 일
|
% 환자 사망률
|
14 일
|
|
사망률
기간: 28일
|
% 환자 사망률
|
28일
|
|
임상 개선을 위한 WHO 서수 척도
기간: 14 일
|
WHO 서수 척도 개선
|
14 일
|
|
임상 개선을 위한 WHO 서수 척도
기간: 28일
|
WHO 서수 척도 개선
|
28일
|
|
입원 기간
기간: 28일
|
치료에서 퇴원까지의 일수
|
28일
|
|
ICU로 에스컬레이션 비율
기간: 14일
|
ICU로 에스컬레이션하는 환자의 %
|
14일
|
|
인공호흡기 지원(삽관) 요건 비율
기간: 28일
|
인공호흡기 지원(삽관)이 필요한 환자의 %
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(이 중 3가지)에 의해 측정된 개선된 면역 조절 비율:
기간: 28일
|
|
28일
|
|
면역 조절 장애의 안정화 속도(이 세 가지 모두)
기간: 28일
|
|
28일
|
|
염증 마커의 평균 감소:
기간: 28일
|
HS-CRP(mg/L)
|
28일
|
|
염증 마커의 평균 감소:
기간: 28일
|
LDH(리터당 단위(U/L))
|
28일
|
|
염증 마커의 평균 감소:
기간: 28일
|
페리틴(마이크로그램/L)
|
28일
|
|
D-dimer 감소에 의한 개선된 지혈 조절
기간: 28일
|
D-다이머(ng/mL)
|
28일
|
|
PTT 감소로 지혈 조절 개선
기간: 28일
|
부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사
|
28일
|
|
평균 감소된 바이러스 부하.
기간: 28일
|
감소된 바이러스 부하(카피/mL)
|
28일
|
|
비타민 D의 평균 및 범주적 증가:
기간: 28일
|
나. 불충분(최소 18pg/ml)에서 개선된 환자 %; |
28일
|
|
산소 요구량의 변화가 있는 환자의 %
기간: 28일
|
|
28일
|
|
평온
기간: 28일
|
|
28일
|
|
평균 입원 기간
기간: 28일
|
ICU 입원일 퇴원일 재입원 필요 COVID 관련 재입원 필요
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPL0001-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가면역질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
협대역 자외선 B-밴드 라이트에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트