Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotoskyddsförsök (NB-UVB vs. Placebo) på högriskpatienter med covid-19 på sjukhus

13 juni 2022 uppdaterad av: Cytokind, Inc.

Försök med adaptivt fotoskydd: För att demonstrera säkerheten och effektiviteten av NB-UVB-ljusterapi för att förbättra resultaten hos sjukhusinlagda högriskpatienter med covid-19

Syftet med denna studie att utvärdera den translationella tillämpningen av den säkra och effektiva behandlingen av Narrow-Band Ultraviolet light B-band (NB-UVB) på högriskcovid-19 patienter i ett försök att förbättra deras immunförsvar och hemostatiska obalans för att öka överlevnad och förbättra resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av dagligt NB-UVB-ljus för patienter som besöker sjukhus över 50 år med en positiv covid-19-panel och minst en komorbiditet.

Denna studie ger tilläggsterapi och inga behandlingar på sjukhus behöver modifieras på något sätt. Sponsorn och centren erkänner att vårdens standarder aktivt utvecklas och denna prövning är inte avsedd att störa i någon form.

Dubbelblind: Patient och vårdgivare kommer att bli blinda för behandlingen jämfört med placebo genom att använda ett icke-NB-UVB-ljuskort. All dosering och tider för behandling och placebo kommer att beräknas på samma sätt.

Arm A: Kontroll: Kommer att ta emot icke-NB-UVB-ljus under behandlingsperioden.

Arm B: Behandling: Kommer att få NB-UVB-ljus under behandlingsperioden.

Behandlingsfas (dagarna 1-8): Behandlingsschemat kommer att vara identiskt för arm A och B.

Uppföljningsfas (dag 9-28 eller utskrivning): Uppföljningen kommer att vara identisk för arm A och B.

Blodtagningsschema: Blodtagningar ska utföras efter inskrivningen, före den första behandlingsdag 1 och på dagarna 3, 5, 8, 14 och utskrivningsdagen (om före dag 14 om inte blodtagning redan har skett inom en dag efter utskrivning ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

För att vara berättigad att anmäla sig till studien måste ämnen vara:

  • I sjukhuset
  • 50 år eller äldre
  • Inlagd på sjukhus för covid-I9-symptom
  • Minst en samsjuklighet.
  • De har tagit ett diagnostiskt test för covid-19.
  • Perifer 02 mättnad under 94 på rumsluft, näskanyl eller icke-rebreather
  • Patienter kan förbli inskrivna så länge de är inlagda på sjukhus
  • COVID-19-symtom och få en positiv testpanel för covid-19
  • under behandlingsfasen
  • Kunna lämna samtycke.

Exklusions kriterier:

-

För att vara berättigad att anmäla sig till studien får ämnen inte:

  • Kräv andningsstöd vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Samtidig lungbakteriell infektion
  • Tar ljuskänsliga mediciner
  • Har lupusdiagnos
  • Inskriven i en befintlig Covid-19-prövning
  • Tar in-patient vitamin oralt tillskott
  • Svår psykisk eller medicinsk funktionsnedsättning
  • Historik av melanom eller dysplastiskt nevussyndrom
  • Fånge
  • Aktiv tuberkulos eller cystisk fibros, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lungfibros som kräver extra syre i hemmet
  • Redan existerande pulmonell hypertoni
  • INR > 2, LFT 6 gånger högre än baslinjen
  • Steg 3b CKD eller ESRD-diagnos före covid-19-debut
  • Bevis på cirros
  • Bevis på redan existerande vaskulär störning eller koagulopati
  • Irreversibel blödningsrubbning
  • Patienter som inte är fullständig kod
  • Att ta orala ljussensibiliserande mediciner (se bilaga) eller använda ljussensibiliserande topikal
  • medicinering i fototerapibehandlingszonerna
  • Ta in tillskott av D-vitamin till patienten eller hemma
  • Har någon ljuskänslig hudsjukdom som systemisk lupus erythematosus, porfyri eller
  • Pseudoporfyri, polymorf ljusutbrott Xeroderma Pigmentosa, kronisk aktinisk
  • dermatit, Hydroa vacciniforme, Dermatomyositis Bloom Syndrome, Rothmund Thomas
  • syndrom, Cockayne syndrom
  • Kräver syrgastillskott via CPAP/BiPAP, ventilatorstöd, High Flow Nasal
  • Spetsterapi (HFNP)
  • Samtidig lungbakteriell infektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Tidigare sjukhusinläggning för covid-19-symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fototerapi av smalbandigt ultraviolett ljus B-Band NB-UVB
Daavlin Series 1 fototerapienhet som avger UVB-ljus mellan 280nm och 320nm.
Enhet: Smalband ultraviolett B-band ljus
Dagliga doser av NB-UVB under 8 dagar i följd.
Andra namn:
  • Fototerapi
Placebo-jämförare: Placebo - Lätt
Daavlin Series 1 fototerapienhet som inte avger UVB-ljus mellan 280 nm och 320 nm.
Enhet: icke smalbandigt ultraviolett B-bandsljus
Dagliga doser av icke-NB-UVB under 8 dagar i följd.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar
% Patientdödlighet
14 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
% Patientdödlighet
28 dagar
WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring
Tidsram: 14 dagar
Förbättring av WHO:s ordinalskala
14 dagar
WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
Förbättring av WHO:s ordinalskala
28 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
Dagar från behandling till utskrivning
28 dagar
Upptrappningshastighet till ICU
Tidsram: dag 14
% av patienter som eskalerar till ICU
dag 14
Krav på Ventilatorstöd (intubation).
Tidsram: dag 28
% av patienter som behöver ventilationsstöd (intubation)
dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av förbättrad immunreglering mätt med (några 3 av dessa):
Tidsram: 28 dagar
  1. Ökat förhållande mellan CD8 perforin och Monocyt IL6,
  2. Ökat förhållande mellan NK-perforin och Monocyt IL6
  3. Ökat förhållande mellan CD4 lFNg och Monocyt IL6
  4. Ökat förhållande mellan CD8-perforin och Monocyt-TNF
  5. Ökat förhållande mellan NK-perforin och Monocyt-TNF, och
  6. Ökat förhållande mellan CD4 IFNg och Monocyt TNF
28 dagar
Stabiliseringshastighet av immunförändringar (alla 3 av dessa)
Tidsram: 28 dagar
  1. Minskad Th l och Th 17;
  2. Ökad Th2;
  3. Ökad cirkulerande regulatoriska T-celler
28 dagar
Genomsnittlig minskning av inflammatoriska markörer:
Tidsram: 28 dagar
HS-CRP (mg/L)
28 dagar
Genomsnittlig minskning av inflammatoriska markörer:
Tidsram: 28 dagar
LDH (enheter per liter (U/L))
28 dagar
Genomsnittlig minskning av inflammatoriska markörer:
Tidsram: 28 dagar
Ferritin (mikrogram/L)
28 dagar
Förbättrad hemostatisk reglering genom D-dimerreduktion
Tidsram: 28 dagar
D-dimer (ng/ml)
28 dagar
Förbättrad hemostatisk reglering genom att minska PTT
Tidsram: 28 dagar
Partiell tromboplastintid (PTT) test
28 dagar
Genomsnittlig reducerad virusbelastning.
Tidsram: 28 dagar
Minskad virusmängd (kopior/ml)
28 dagar
Genomsnittlig och kategorisk ökning av vitamin D:
Tidsram: 28 dagar

  1. 25(OH)D hydroxivitamin D

    1. % av patienter som förbättras av kritisk brist (minst 20 ng/ml); ii. % av patienter som förbättras av insufficiens (minst 30 ng/ml);

  2. Aktiv 1,25-dihydroxivitamin D och

i. % av patienter med förbättring från otillräcklig (minst 18 pg/ml);
28 dagar
% av patienter med förändrat syrebehov
Tidsram: 28 dagar
  1. Icke-invasivt stöd för positivt tryck (BiPAP & CPAP)
  2. Utskrivning från ICU
  3. Borttagning från Ventilator Support
28 dagar
Medeltemperatur
Tidsram: 28 dagar
  1. (Genomsnitt för varje dag) - Sjukhuspersonal
  2. (Dagens högsta rekord) - Sjukhuspersonal
28 dagar
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Dagar på intensivvården Dagar för att skriva ut Behov av återsjukhus Behov av återinläggning i samband med covid
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytokind, Inc.

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
West Jefferson Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPL0001-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på Smalband ultraviolett B-band ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera