Onderzoek naar fotobescherming (NB-UVB versus placebo) bij COVID-19-patiënten met een hoog risico in het ziekenhuis
13 juni 2022 bijgewerkt door: Cytokind, Inc.
Proef met adaptieve fotobescherming: om de veiligheid en werkzaamheid van NB-UVB-lichttherapie aan te tonen om de resultaten te verbeteren bij gehospitaliseerde hoogrisicopatiënten met COVID-19
Het doel van deze studie is om de translationele toepassing van de veilige en effectieve behandeling van Narrow-Band Ultraviolet light B-band (NB-UVB) op COVID-19-patiënten met een hoog risico te evalueren in een poging om hun immuun- en hemostatische onevenwichtigheid te verbeteren. overleven en resultaten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van dagelijks NB-UVB-licht te beoordelen voor patiënten die ouder zijn dan 50 jaar en een positief COVID-19-panel en ten minste één comorbiditeit.
Deze proef biedt aanvullende therapie en behandelingen in het ziekenhuis hoeven op geen enkele manier te worden gewijzigd. De sponsor en de centra erkennen dat de zorgstandaarden actief evolueren en dat dit onderzoek niet bedoeld is om op welke manier dan ook tussenbeide te komen.
Dubbelblind: Patiënt en zorgverlener worden geblindeerd voor de behandeling vs. placebo door gebruik te maken van een niet-NB-UVB-lichtkaart. Alle doseringen en tijden voor behandeling en placebo worden op dezelfde manier berekend.
Arm A: Controle: ontvangt niet-NB-UVB-licht tijdens de behandelingsperiode.
Arm B: Behandeling: ontvangt NB-UVB-licht tijdens de behandelingsperiode.
Behandelingsfase (dag 1-8): het behandelingsschema is identiek voor arm A en arm B.
Vervolgfase (dag 9-28 of ontslag): De follow-up is identiek voor armen A en B.
Schema voor bloedafname: Bloedafname moet worden uitgevoerd na inschrijving, vóór de eerste behandeling op dag 1 en op dag 3, 5, 8, 14 en de dag van ontslag (indien vóór dag 14, tenzij er al bloed is afgenomen binnen één dag na ontslag). ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen:
- In het ziekenhuis
- 50 jaar of ouder
- In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-I9-symptomen
- Minstens één comorbiditeit.
- Ze hebben een diagnostische COVID-19-test gedaan.
- Perifere 02 verzadiging onder 94 op kamerlucht, neuscanule of non-rebreather
- Patiënten kunnen ingeschreven blijven zolang ze in het ziekenhuis blijven
- COVID-19 symptomen en ontvang een positief testpanel voor COVID-19
- tijdens de behandelfase
- Toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
-
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, mogen proefpersonen niet:
- Vereist beademingsondersteuning op het moment van inschrijving.
- Gelijktijdige pulmonale bacteriële infectie
- Lichtgevoelige medicijnen nemen
- Lupus-diagnose hebben
- Ingeschreven in een bestaande Covid-19-proef
- Inname van intramurale vitaminesupplementen
- Ernstige mentale of medische handicap
- Geschiedenis van melanoom of dysplastisch naevussyndroom
- Gevangene
- Actieve tuberculose of cystische fibrose, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of longfibrose waarvoor thuis aanvullende zuurstof nodig is
- Reeds bestaande pulmonale hypertensie
- INR > 2, LFT 6 keer groter dan baseline
- Stadium 3b CKD- of ESRD-diagnose vóór het begin van COVID-19
- Bewijs van cirrose
- Bewijs van reeds bestaande vasculaire aandoening of coagulopathie
- Onomkeerbare bloedingsstoornis
- Patiënten die niet de volledige code hebben
- Orale lichtsensibiliserende medicijnen gebruiken (zie bijlage) of lichtsensibiliserende topische middelen gebruiken
- medicatie in de fototherapiebehandelingszones
- Vitamine D-suppletie bij patiënt of thuis innemen
- U heeft een lichtgevoelige huidaandoening zoals systemische lupus erythematosus, porfyrie of
- Pseudoporfyrie, polymorfe lichtuitbarsting Xeroderma Pigmentosa, chronisch actinisch
- dermatitis, Hydroa vacciniforme, Dermatomyositis Bloom-syndroom, Rothmund Thomas
- syndroom, Cockayne-syndroom
- Vereist zuurstofsuppletie via CPAP/BiPAP, ventilatorondersteuning, High Flow Nasal
- Prong-therapie (HFNP)
- Gelijktijdige pulmonale bacteriële infectie op het moment van inschrijving
- Eerdere ziekenhuisopname voor symptomen van COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fototherapie van smalbandig ultraviolet licht B-Band NB-UVB
Daavlin Series 1 fototherapie-eenheid die UVB-licht uitzendt tussen 280nm en 320nm.
|
Dagelijkse doses NB-UVB gedurende 8 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Licht
Daavlin Series 1 fototherapie-eenheid die geen UVB-licht uitzendt tussen 280 nm en 320 nm.
|
Dagelijkse doses niet-NB-UVB gedurende 8 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 14 dagen
|
% Patiëntmortaliteit
|
14 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
% Patiëntmortaliteit
|
28 dagen
|
|
WHO ordinale schaal voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verbetering van de ordinale schaal van de WHO
|
14 dagen
|
|
WHO ordinale schaal voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verbetering van de ordinale schaal van de WHO
|
28 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen van behandeling tot ontslag
|
28 dagen
|
|
Escalatiesnelheid naar de ICU
Tijdsspanne: dag 14
|
% patiënten dat escaleert naar de IC
|
dag 14
|
|
Snelheid van beademingsondersteuning (intubatie) vereist
Tijdsspanne: dag 28
|
% patiënten dat beademingsondersteuning nodig heeft (intubatie)
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verbeterde immuunregulatie zoals gemeten door (3 van deze):
Tijdsspanne: 28 dagen
|
|
28 dagen
|
|
Snelheid van stabilisatie van de immuundysregulatie (alle 3 van deze)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde vermindering van ontstekingsmarkers:
Tijdsspanne: 28 dagen
|
HS-CRP (mg/L)
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde vermindering van ontstekingsmarkers:
Tijdsspanne: 28 dagen
|
LDH (eenheden per liter (U/L))
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde vermindering van ontstekingsmarkers:
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ferritine (microgram/L)
|
28 dagen
|
|
Verbeterde hemostatische regulatie door D-dimeerreductie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
D-dimeer (ng/ml)
|
28 dagen
|
|
Verbeterde hemostatische regulatie door PTT te verminderen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT)-test
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde verminderde virale belasting.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verminderde virale belasting (kopieën/ml)
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde en categorische toename van vitamine D:
Tijdsspanne: 28 dagen
|
i. % patiënten met verbetering van onvoldoende (bij min. 18 pg/ml); |
28 dagen
|
|
% patiënten met een verandering in zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde temperatuur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen op de IC Dagen tot ontslag Behoefte aan heropname Behoefte aan COVID-gerelateerde heropname
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Auto-immuunziekten
Andere studie-ID-nummers
- TPL0001-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .