Prova di fotoprotezione (NB-UVB vs. Placebo) in pazienti COVID-19 ospedalizzati ad alto rischio
13 giugno 2022 aggiornato da: Cytokind, Inc.
Prova di fotoprotezione adattiva: per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della terapia della luce NB-UVB per migliorare i risultati nei pazienti ospedalizzati ad alto rischio con COVID-19
Lo scopo di questo studio per valutare l'applicazione traslazionale del trattamento sicuro ed efficace della banda B della luce ultravioletta a banda stretta (NB-UVB) ai pazienti COVID-19 ad alto rischio nel tentativo di migliorare il loro squilibrio immunitario ed emostatico per aumentare sopravvivenza e migliorare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Si tratta di uno studio di controllo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della luce giornaliera NB-UVB per i pazienti che si presentano agli ospedali del sito di età superiore ai 50 anni con un pannello COVID-19 positivo e almeno una comorbilità.
Questo studio fornisce una terapia aggiuntiva e non è necessario modificare in alcun modo i trattamenti intraospedalieri. Lo sponsor e i centri riconoscono che gli standard di cura si stanno attivamente evolvendo e questo studio non intende interferire in alcuna forma.
Doppio cieco: il paziente e l'operatore sanitario saranno accecati dal trattamento rispetto al placebo mediante l'uso di una scheda luminosa non NB-UVB. Tutti i dosaggi e i tempi per il trattamento e il placebo saranno calcolati con gli stessi metodi.
Braccio A: Controllo: riceverà luce non NB-UVB durante il periodo di trattamento.
Braccio B: Trattamento: riceverà luce NB-UVB durante il periodo di trattamento.
Fase di trattamento (giorni 1-8): il programma di trattamento sarà identico per il braccio A e B.
Fase di follow-up (giorni 9-28 o dimissione): il follow-up sarà identico per i bracci A e B.
Programma del prelievo di sangue: i prelievi di sangue devono essere eseguiti dopo l'arruolamento, prima del primo giorno di trattamento e nei giorni 3, 5, 8, 14 e il giorno della dimissione (se prima del giorno 14 a meno che il prelievo non sia già avvenuto entro un giorno dalla dimissione ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Per potersi iscrivere allo studio, i soggetti devono essere:
- In ospedale
- 50 anni o più
- Ricoverato in ospedale per sintomi di COVID-I9
- Almeno una comorbidità.
- Hanno fatto un test diagnostico COVID-19.
- Saturazione periferica 02 inferiore a 94 in aria ambiente, cannula nasale o non-rebreather
- I pazienti possono rimanere arruolati fintanto che rimangono ricoverati in ospedale per
- Sintomi COVID-19 e ricevere un pannello di test positivo per COVID-19
- durante la fase di trattamento
- Essere in grado di fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
-
Per potersi iscrivere allo studio, i soggetti non devono:
- Richiedere supporto ventilatorio al momento dell'arruolamento.
- Infezione batterica polmonare concomitante
- Assunzione di farmaci sensibili alla luce
- Avere diagnosi di lupus
- Iscritto a una sperimentazione Covid-19 esistente
- Assunzione di supplementazione orale di vitamina ricoverata
- Grave disabilità mentale o medica
- Storia di melanoma o sindrome del nevo displastico
- Prigioniero
- Tubercolosi attiva o fibrosi cistica, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o fibrosi polmonare che richiedono ossigeno supplementare domiciliare
- Ipertensione polmonare preesistente
- INR > 2, LFT 6 volte superiore al basale
- Diagnosi di CKD o ESRD in stadio 3b prima dell'insorgenza di COVID-19
- Evidenza di cirrosi
- Evidenza di disturbo vascolare preesistente o coagulopatia
- Disturbo emorragico irreversibile
- Pazienti che non sono il codice completo
- Assunzione di farmaci fotosensibilizzanti per via orale (vedi Appendice) o utilizzo topico fotosensibilizzante
- farmaci nelle zone di trattamento fototerapico
- Assunzione di integratori di vitamina D in paziente oa casa
- Avere qualsiasi disturbo della pelle fotosensibile come lupus eritematoso sistemico, porfiria o
- Pseudoporfiria, Eruzione Polimorfa Leggera Xeroderma Pigmentosa, Attinico Cronico
- dermatite, Hydroa vacciniforme, Dermatomyositis Bloom Syndrome, Rothmund Thomas
- sindrome, sindrome di Cockayne
- Necessita di integrazione di ossigeno tramite CPAP/BiPAP, supporto ventilatorio, High Flow Nasal
- Terapia con le punte (HFNP)
- Infezione batterica polmonare concomitante al momento dell'arruolamento
- Pregresso ricovero ospedaliero per sintomi COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fototerapia della luce ultravioletta a banda stretta B-Band NB-UVB
Unità di fototerapia Daavlin serie 1 che emette luce UVB tra 280nm e 320nm.
|
Dosi giornaliere di NB-UVB per 8 giorni consecutivi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo - Luce
Unità di fototerapia Daavlin serie 1 che non emette luce UVB tra 280 nm e 320 nm.
|
Dosi giornaliere di non-NB-UVB per 8 giorni consecutivi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
|
% Mortalità del paziente
|
14 giorni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
% Mortalità del paziente
|
28 giorni
|
|
Scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Miglioramento della scala ordinale dell'OMS
|
14 giorni
|
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Scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Miglioramento della scala ordinale dell'OMS
|
28 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Giorni dal trattamento alla dimissione
|
28 giorni
|
|
Tasso di escalation in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 14
|
% di pazienti passati in terapia intensiva
|
giorno 14
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Requisito della frequenza di supporto del ventilatore (intubazione).
Lasso di tempo: giorno 28
|
% di pazienti che richiedono supporto ventilatorio (intubazione)
|
giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento della regolazione immunitaria misurato da (qualsiasi 3 di questi):
Lasso di tempo: 28 giorni
|
|
28 giorni
|
|
Tasso di stabilizzazione della disregolazione immunitaria (tutti e 3 questi)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
|
28 giorni
|
|
Riduzione media dei marcatori infiammatori:
Lasso di tempo: 28 giorni
|
HS-CRP (mg/L)
|
28 giorni
|
|
Riduzione media dei marcatori infiammatori:
Lasso di tempo: 28 giorni
|
LDH (unità per litro (U/L))
|
28 giorni
|
|
Riduzione media dei marcatori infiammatori:
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Ferritina (microgrammi/L)
|
28 giorni
|
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Regolazione emostatica migliorata grazie alla riduzione del D-dimero
Lasso di tempo: 28 giorni
|
D-dimero (ng/ml)
|
28 giorni
|
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Regolazione emostatica migliorata riducendo il PTT
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Test del tempo di tromboplastina parziale (PTT).
|
28 giorni
|
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Carica virale ridotta media.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Carica virale ridotta (copie/mL)
|
28 giorni
|
|
Aumento medio e categorico della vitamina D:
Lasso di tempo: 28 giorni
|
io. % di pazienti con miglioramento da insufficiente (al minimo di 18 pg/ml); |
28 giorni
|
|
% di pazienti con una variazione del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
|
28 giorni
|
|
Temperatura media
Lasso di tempo: 28 giorni
|
|
28 giorni
|
|
Durata media del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Giorni in terapia intensiva Giorni alla dimissione Necessità di riospedalizzazione Necessità di riospedalizzazione correlata a COVID
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Malattie autoimmuni
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPL0001-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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