Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lichtschutzstudie (NB-UVB vs. Placebo) bei hospitalisierten COVID-19-Hochrisikopatienten

13. Juni 2022 aktualisiert von: Cytokind, Inc.

Studie zum adaptiven Lichtschutz: Zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der NB-UVB-Lichttherapie zur Verbesserung der Ergebnisse bei hospitalisierten Hochrisikopatienten mit COVID-19

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die translatorische Anwendung der sicheren und wirksamen Behandlung von Schmalband-Ultraviolettlicht im B-Band (NB-UVB) bei Hochrisiko-COVID-19-Patienten zu evaluieren, um deren immunologisches und hämostatisches Ungleichgewicht zu erhöhen Überleben und bessere Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von täglichem NB-UVB-Licht für Patienten, die sich im Alter von über 50 Jahren mit einem positiven COVID-19-Panel und mindestens einer Komorbidität in Krankenhäusern vor Ort vorstellen.

Diese Studie bietet eine Zusatztherapie und die Behandlungen im Krankenhaus müssen in keiner Weise geändert werden. Der Sponsor und die Zentren erkennen an, dass sich die Pflegestandards aktiv weiterentwickeln und dass diese Studie nicht dazu gedacht ist, in irgendeiner Form einzugreifen.

Doppelblind: Patient und Gesundheitsdienstleister werden durch die Verwendung einer Nicht-NB-UVB-Lichtkarte gegenüber der Behandlung im Vergleich zu Placebo verblindet. Alle Dosierungen und Zeiten für Behandlung und Placebo werden nach den gleichen Methoden berechnet.

Arm A: Kontrolle: Erhält während des Behandlungszeitraums Nicht-NB-UVB-Licht.

Arm B: Behandlung: Erhält während des Behandlungszeitraums NB-UVB-Licht.

Behandlungsphase (Tage 1–8): Der Behandlungsplan ist für Arm A und B identisch.

Follow-up-Phase (Tage 9–28 oder Entlassung): Das Follow-up ist für Arme A und B identisch.

Blutabnahmeplan: Blutabnahmen müssen nach der Einschreibung, vor dem ersten Behandlungstag 1 und an den Tagen 3, 5, 8, 14 und am Tag der Entlassung durchgeführt werden (falls vor Tag 14, es sei denn, die Blutabnahme hat bereits einen Tag nach der Entlassung stattgefunden). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein, müssen die Probanden sein:

  • Im Krankenhaus
  • 50 Jahre oder älter
  • Wegen COVID-I9-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Mindestens eine Komorbidität.
  • Sie haben einen COVID-19-Diagnosetest gemacht.
  • Periphere O2-Sättigung unter 94 bei Raumluft, Nasenkanüle oder Nicht-Rebreather
  • Patienten können so lange aufgenommen bleiben, wie sie im Krankenhaus bleiben
  • COVID-19-Symptome und ein positives Testpanel für COVID-19 erhalten
  • während der Behandlungsphase
  • In der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

-

Um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein, dürfen die Probanden nicht:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung ist eine Beatmungsunterstützung erforderlich.
  • Gleichzeitige bakterielle Lungeninfektion
  • Einnahme lichtempfindlicher Medikamente
  • Habe eine Lupus-Diagnose
  • Eingeschrieben in eine bestehende Covid-19-Studie
  • Einnahme einer oralen Vitaminergänzung bei stationären Patienten
  • Schwere geistige oder medizinische Behinderung
  • Vorgeschichte eines Melanoms oder eines dysplastischen Nävus-Syndroms
  • Häftling
  • Aktive Tuberkulose oder Mukoviszidose, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenfibrose, die zu Hause zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Vorbestehende pulmonale Hypertonie
  • INR > 2, LFT 6-mal höher als der Ausgangswert
  • CKD- oder ESRD-Diagnose im Stadium 3b vor Ausbruch von COVID-19
  • Hinweise auf eine Leberzirrhose
  • Hinweise auf eine bereits bestehende Gefäßerkrankung oder Koagulopathie
  • Irreversible Blutungsstörung
  • Patienten, die keinen vollständigen Code haben
  • Nehmen Sie orale lichtsensibilisierende Medikamente ein (siehe Anhang) oder verwenden Sie lichtsensibilisierende topische Medikamente
  • Medikamente in den Phototherapie-Behandlungszonen
  • Einnahme einer Vitamin-D-Ergänzung beim Patienten oder zu Hause
  • Haben Sie eine lichtempfindliche Hauterkrankung wie systemischen Lupus erythematodes, Porphyrie oder
  • Pseudoporphyrie, polymorpher Lichtausschlag, Xeroderma pigmentosa, chronisch aktinisch
  • Dermatitis, Hydroa vacciniforme, Dermatomyositis Bloom-Syndrom, Rothmund Thomas
  • Syndrom, Cockayne-Syndrom
  • Erfordert Sauerstoffergänzung über CPAP/BiPAP, Beatmungsunterstützung, High Flow Nasal
  • Zinkentherapie (HFNP)
  • Gleichzeitige bakterielle Lungeninfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Frühere Krankenhauseinweisung wegen COVID-19-Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phototherapie mit schmalbandigem ultraviolettem Licht B-Band NB-UVB
Phototherapiegerät der Daavlin-Serie 1, das UVB-Licht zwischen 280 nm und 320 nm aussendet.
Gerät: Schmalbandiges ultraviolettes B-Band-Licht
Tägliche NB-UVB-Dosen an 8 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Phototherapie
Placebo-Komparator: Placebo – Licht
Phototherapiegerät der Daavlin-Serie 1, das kein UVB-Licht zwischen 280 nm und 320 nm aussendet.
Gerät: nicht schmalbandiges ultraviolettes B-Band-Licht
Tägliche Dosen von Nicht-NB-UVB an 8 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14 Tage
% Patientensterblichkeit
14 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
% Patientensterblichkeit
28 Tage
WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserung der WHO-Ordinalskala
14 Tage
WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
Verbesserung der WHO-Ordinalskala
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
Tage von der Behandlung bis zur Entlassung
28 Tage
Eskalationsrate zur Intensivstation
Zeitfenster: Tag 14
% der Patienten werden auf die Intensivstation eskaliert
Tag 14
Bedarf an Beatmungsunterstützung (Intubation).
Zeitfenster: Tag 28
% der Patienten, die eine Beatmungsunterstützung (Intubation) benötigen
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der verbesserten Immunregulation, gemessen anhand von (3 davon):
Zeitfenster: 28 Tage
  1. Erhöhtes Verhältnis von CD8-Perforin zu Monozyten-IL6,
  2. Erhöhtes Verhältnis von NK-Perforin zu Monozyten-IL6
  3. Erhöhtes Verhältnis von CD4-lFNg zu Monozyten-IL6
  4. Erhöhtes Verhältnis von CD8-Perforin zu Monozyten-TNF
  5. Erhöhtes Verhältnis von NK-Perforin zu Monozyten-TNF und
  6. Erhöhtes Verhältnis von CD4-IFNg zu Monozyten-TNF
28 Tage
Stabilisierungsrate der Immundysregulation (alle drei davon)
Zeitfenster: 28 Tage
  1. Th l und Th 17 verringert;
  2. Erhöhtes Th2;
  3. Erhöhte zirkulierende regulatorische T-Zellen
28 Tage
Durchschnittliche Reduzierung der Entzündungsmarker:
Zeitfenster: 28 Tage
HS-CRP (mg/L)
28 Tage
Durchschnittliche Reduzierung der Entzündungsmarker:
Zeitfenster: 28 Tage
LDH (Einheiten pro Liter (U/L))
28 Tage
Durchschnittliche Reduzierung der Entzündungsmarker:
Zeitfenster: 28 Tage
Ferritin (Mikrogramm/l)
28 Tage
Verbesserte hämostatische Regulierung durch D-Dimer-Reduktion
Zeitfenster: 28 Tage
D-Dimer (ng/ml)
28 Tage
Verbesserte hämostatische Regulierung durch Reduzierung der PTT
Zeitfenster: 28 Tage
Test der partiellen Thromboplastinzeit (PTT).
28 Tage
Durchschnittlich reduzierte Viruslast.
Zeitfenster: 28 Tage
Reduzierte Viruslast (Kopien/ml)
28 Tage
Durchschnittlicher und kategorischer Anstieg von Vitamin D:
Zeitfenster: 28 Tage

  1. 25(OH)D-Hydroxyvitamin D

    1. % der Patienten mit einer Besserung aufgrund eines kritischen Mangels (mindestens 20 ng/ml); ii. % der Patienten mit einer Besserung aufgrund der Insuffizienz (bei mindestens 30 ng/ml);

  2. Aktives 1,25-Dihydroxyvitamin D und

ich. % der Patienten mit Verbesserung von unzureichend (bei mindestens 18 pg/ml);
28 Tage
% der Patienten mit einer Änderung des Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: 28 Tage
  1. Nicht-invasive Überdruckunterstützung (BiPAP & CPAP)
  2. Entlassung aus der Intensivstation
  3. Entfernung vom Beatmungsgeräte-Support
28 Tage
Durchschnittstemperatur
Zeitfenster: 28 Tage
  1. (Durchschnitt für jeden Tag) – Krankenhauspersonal
  2. (Höchster Rekord des Tages) – Krankenhauspersonal
28 Tage
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Tage auf der Intensivstation Tage zur Entlastung Bedarf an Rehospitalisierung Bedarf an COVID-bedingter Rehospitalisierung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokind, Inc.

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
West Jefferson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPL0001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Klinische Studien zur Schmalbandiges ultraviolettes B-Band-Licht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren