Valokuvasuojakoe (NB-UVB vs. plasebo) korkean riskin sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Cytokind, Inc.
Mukautuva valonsuojakoe: NB-UVB-valohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden osoittaminen COVID-19-sairaalaan kuuluvien korkean riskin potilaiden tulosten parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kapeakaistaisen ultraviolettivalon B-kaistan (NB-UVB) turvallisen ja tehokkaan hoidon translaatiosovellusta korkean riskin COVID-19-potilaille, joilla pyritään parantamaan heidän immuuni- ja hemostaattista epätasapainoaan. selviytyä ja parantaa tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen NB-UVB-valon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka saapuvat sairaalaan yli 50-vuotiaille potilaille, joilla on positiivinen COVID-19-paneeli ja vähintään yksi samanaikainen sairaus.
Tämä tutkimus tarjoaa lisähoitoa, eikä sairaalahoitoja tarvitse muuttaa millään tavalla. Sponsori ja keskukset myöntävät, että hoitostandardit kehittyvät aktiivisesti, eikä tämän kokeen ole tarkoitus häiritä missään muodossa.
Kaksoissokko: Potilas ja terveydenhuollon tarjoaja sokennetaan hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä ei-NB-UVB-valokorttia. Kaikki annokset ja ajat hoidon ja lumelääkkeen osalta lasketaan samoilla menetelmillä.
Käsivarsi A: Kontrolli: Saa ei-NB-UVB-valoa hoitojakson aikana.
Käsivarsi B: Hoito: Saa NB-UVB-valoa hoitojakson aikana.
Hoitovaihe (päivät 1-8): Hoitoaikataulu on sama käsivarrelle A ja B.
Seurantavaihe (päivät 9-28 tai kotiutus): Seuranta on identtinen käsivarsille A ja B.
Verenottoaikataulu: Verinäytteet on otettava ilmoittautumisen jälkeen, ennen ensimmäistä hoitopäivää 1 ja päivinä 3, 5, 8, 14 ja kotiutuspäivänä (jos ennen päivää 14, ellei verenottoa ole jo otettu yhden päivän kuluessa kotiuttamisesta ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Jotta tutkimukseen voidaan ilmoittautua, aineiden tulee olla:
- Sairaalassa
- 50-vuotias tai vanhempi
- Sairaalaan COVID-I9-oireiden vuoksi
- Ainakin yksi rinnakkaissairaus.
- He ovat tehneet COVID-19-diagnostisen testin.
- Perifeerinen 02 saturaatio alle 94 huoneilmassa, nenäkanyylissä tai ilman uudelleenhengittämistä
- Potilaat voivat olla mukana niin kauan kuin he ovat sairaalahoidossa
- COVID-19-oireita ja saat positiivisen COVID-19-testipaneelin
- hoitovaiheen aikana
- Pystyy antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Ollakseen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, koehenkilöt eivät saa:
- Vaadi hengitystukea ilmoittautumisen yhteydessä.
- Samanaikainen keuhkobakteeri-infektio
- Valoherkkien lääkkeiden ottaminen
- Onko sinulla lupusdiagnoosi
- Ilmoittautunut olemassa olevaan Covid-19-kokeeseen
- Potilaspotilaiden suun kautta annettavan vitamiinilisän ottaminen
- Vaikea henkinen tai lääketieteellinen vamma
- Melanooman tai dysplastisen nevus-oireyhtymän historia
- Vanki
- Aktiivinen tuberkuloosi tai kystinen fibroosi, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkofibroosi, joka vaatii kodin lisähappea
- Aiempi keuhkoverenpainetauti
- INR > 2, LFT 6 kertaa suurempi kuin lähtötaso
- Vaiheen 3b CKD- tai ESRD-diagnoosi ennen COVID-19:n puhkeamista
- Todisteet kirroosista
- Todisteet olemassa olevasta verisuonihäiriöstä tai koagulopatiasta
- Peruuttamaton verenvuotohäiriö
- Potilaat, jotka eivät ole täydellisiä
- Valoherkistyslääkkeiden ottaminen suun kautta (katso liite) tai paikallisesti valolle herkistäviä lääkkeitä
- lääkkeitä valoterapiahoitoalueilla
- D-vitamiinilisän ottaminen potilaalla tai kotona
- Onko sinulla valoherkkä ihosairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, porfyria tai
- Pseudoporfyria, polymorfinen valopurkaus Xeroderma Pigmentosa, krooninen aktiininen
- dermatiitti, Hydroa vacciniforme, Dermatomyositis Bloom -oireyhtymä, Rothmund Thomas
- oireyhtymä, Cockaynen oireyhtymä
- Vaatii happilisää CPAP/BiPAP:n kautta, hengityslaitteen tukea, High Flow Nenän
- Kärkihoito (HFNP)
- Samanaikainen keuhkobakteeri-infektio ilmoittautumishetkellä
- Aiempi sairaalahoito COVID-19-oireiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapeakaistaisen ultraviolettivalon valohoito B-Band NB-UVB
Daavlin Series 1 -valohoitoyksikkö, joka lähettää UVB-valoa 280-320 nm.
|
Päivittäiset NB-UVB-annokset 8 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - kevyt
Daavlin Series 1 -valohoitoyksikkö, joka ei lähetä UVB-valoa 280 nm ja 320 nm välillä.
|
Päivittäiset annokset ei-NB-UVB:tä 8 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
% Potilaskuolleisuus
|
14 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
% Potilaskuolleisuus
|
28 päivää
|
|
WHO:n kliinisen parantamisen yleisasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
WHO:n järjestysasteikon parannus
|
14 päivää
|
|
WHO:n kliinisen parantamisen yleisasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
|
WHO:n järjestysasteikon parannus
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä hoidosta kotiutukseen
|
28 päivää
|
|
Eskaloitumisnopeus teho-osastolle
Aikaikkuna: päivä 14
|
% tehohoitoon siirtyvistä potilaista
|
päivä 14
|
|
Ventilaattorin tuen (intubaatio) nopeus
Aikaikkuna: päivä 28
|
% potilaista, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea (intubaatio)
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneen immuunisäätelyn nopeus mitattuna (mikä tahansa näistä kolmesta):
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
|
Immuunihäiriön stabiloitumisnopeus (kaikki 3 näistä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
|
Keskimääräinen tulehdusmerkkien väheneminen:
Aikaikkuna: 28 päivää
|
HS-CRP (mg/l)
|
28 päivää
|
|
Keskimääräinen tulehdusmerkkien väheneminen:
Aikaikkuna: 28 päivää
|
LDH (yksikköä litraa kohti (U/L))
|
28 päivää
|
|
Keskimääräinen tulehdusmerkkien väheneminen:
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ferritiini (mikrogrammaa/l)
|
28 päivää
|
|
Parannettu hemostaattinen säätely D-dimeerin vähentämisellä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
D-dimeeri (ng/ml)
|
28 päivää
|
|
Parannettu hemostaattinen säätely vähentämällä PTT:tä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testi
|
28 päivää
|
|
Keskimääräinen alennettu viruskuorma.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vähentynyt viruskuorma (kopioita/ml)
|
28 päivää
|
|
D-vitamiinin keskimääräinen ja kategorinen lisäys:
Aikaikkuna: 28 päivää
|
i. % potilaista, joilla on parannus riittämättömästä (min. 18 pg/ml); |
28 päivää
|
|
% potilaista, joiden hapentarve on muuttunut
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
|
Keskilämpötila
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä teho-osastolla Päiviä, jolloin vapautuu uudelleensairaalahoidon tarpeesta COVIDiin liittyvä uudelleensairaalahoito
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Autoimmuunisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPL0001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .