Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényképvédelmi próba (NB-UVB kontra placebo) magas kockázatú kórházi COVID-19-betegeknél

2022. június 13. frissítette: Cytokind, Inc.

Adaptív fényvédő próba: Az NB-UVB fényterápia biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a COVID-19-ben szenvedő, magas kockázatú kórházi kezelésben részesülő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a keskeny sávú ultraibolya fény B-sáv (NB-UVB) biztonságos és hatékony kezelésének transzlációs alkalmazását magas kockázatú COVID-19-betegeknél annak érdekében, hogy javítsák immunrendszeri és vérzéscsillapító egyensúlyhiányukat. túlélés és az eredmények javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, amelynek célja a napi NB-UVB fény biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akik 50 év felettiek, pozitív COVID-19 panellel és legalább egy társbetegséggel jelentkeznek a helyszíni kórházakban.

Ez a vizsgálat kiegészítő terápiát biztosít, és a kórházi kezeléseket semmilyen módon nem kell módosítani. A szponzor és a központok elismerik, hogy az ellátási standardok aktívan fejlődnek, és ennek a vizsgálatnak nem célja, hogy bármilyen formában beavatkozzon.

Kettős vak: A betegeket és az egészségügyi szolgáltatókat nem NB-UVB fénykártya használatával vakítják a kezeléssel szemben a placebóval szemben. A kezelés és a placebo minden adagolását és idejét ugyanazokkal a módszerekkel számítják ki.

A kar: Kontroll: Nem NB-UVB fényt kap a kezelési időszak alatt.

B kar: Kezelés: NB-UVB fényt kap a kezelési időszak alatt.

Kezelési fázis (1-8. nap): A kezelési ütemterv azonos lesz az A és B kar esetében.

Nyomon követési fázis (9-28. nap vagy elbocsátás): A nyomon követés az A és B kar esetében azonos lesz.

Vérvételi ütemterv: A vérvételt a beiratkozás után, az első kezelési 1. nap előtt, valamint a 3., 5., 8., 14. napon és az elbocsátás napján kell elvégezni (ha a 14. nap előtt történt, kivéve, ha a vérvétel már egy napon belül megtörtént ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

A vizsgálatba való beiratkozáshoz a tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:

  • Kórházban
  • 50 éves vagy idősebb
  • COVID-I9 tünetei miatt kórházba került
  • Legalább egy társbetegség.
  • COVID-19 diagnosztikai tesztet végeztek.
  • Perifériás 02 telítettség 94 alatt szobalevegőn, orrkanülön vagy nem-visszalégzésen
  • A betegek mindaddig beiratkozhatnak, amíg kórházban maradnak
  • COVID-19 tüneteit, és pozitív tesztpanelt kap a COVID-19-re vonatkozóan
  • a kezelési szakaszban
  • Legyen képes hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

-

A vizsgálatba való beiratkozáshoz az alanyoknak nem szabad:

  • A beiratkozáskor lélegeztetési támogatást igényel.
  • Egyidejű tüdő bakteriális fertőzés
  • Fényérzékeny gyógyszerek szedése
  • Lupus diagnózisa van
  • Jelentkezett egy meglévő Covid-19-próbára
  • Fekvőbeteg-vitamin szájon át történő pótlása
  • Súlyos mentális vagy orvosi fogyatékosság
  • Melanoma vagy diszpláziás nevus szindróma anamnézisében
  • Rab
  • Aktív tuberkulózis vagy cisztás fibrózis, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy tüdőfibrózis, amely otthoni kiegészítő oxigént igényel
  • Meglévő pulmonális hipertónia
  • INR > 2, LFT 6-szor nagyobb, mint a kiindulási érték
  • 3b. stádiumú CKD vagy ESRD diagnózis a COVID-19 megjelenése előtt
  • A cirrózis bizonyítéka
  • Meglévő érrendszeri rendellenesség vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Irreverzibilis vérzészavar
  • Betegek, akik nem teljes kódot
  • Orális fényérzékenyítő gyógyszerek szedése (lásd Függelék) vagy fényérzékenyítő helyi alkalmazása
  • gyógyszeres kezelés a fényterápiás kezelési zónákban
  • Betegnél vagy otthon szedve D-vitamin pótlás
  • Bármilyen fényérzékeny bőrbetegsége van, mint például szisztémás lupusz erythematosus, porphyria vagy
  • Pseudoporphyria, polimorf fénykitörés Xeroderma Pigmentosa, krónikus aktinikus
  • dermatitis, Hydroa vacciniforme, dermatomyositis Bloom szindróma, Rothmund Thomas
  • szindróma, Cockayne szindróma
  • Oxigénpótlás szükséges CPAP/BiPAP-on keresztül, lélegeztetőgép támogatás, High Flow Nasal
  • Prong terápia (HFNP)
  • Egyidejű tüdőbaktérium-fertőzés a beiratkozáskor
  • Korábbi kórházi felvétel COVID-19 tünetei miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényterápia keskeny sávú ultraibolya fény B-Band NB-UVB
Daavlin Series 1 fototerápiás egység, amely 280 és 320 nm között bocsát ki UVB fényt.
Eszköz: Keskeny sávú ultraibolya B-sávos fény
Napi NB-UVB dózisok 8 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Fototerápia
Placebo Comparator: Placebo - Light
Daavlin Series 1 fototerápiás egység, amely nem bocsát ki UVB fényt 280 nm és 320 nm között.
Eszköz: nem keskeny sávú ultraibolya B-sávos fény
Nem NB-UVB napi adagok 8 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 14 nap
% Beteghalandóság
14 nap
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nap
% Beteghalandóság
28 nap
WHO ordinális skála a klinikai javuláshoz
Időkeret: 14 nap
A WHO ordinális skálájának javulása
14 nap
WHO ordinális skála a klinikai javuláshoz
Időkeret: 28 nap
A WHO ordinális skálájának javulása
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Napok a kezeléstől az elbocsátásig
28 nap
Eszkaláció mértéke az intenzív osztályra
Időkeret: 14. nap
Az intenzív osztályra emelt betegek %-a
14. nap
A lélegeztetőgép-támogatás (intubálás) sebessége
Időkeret: nap 28
A lélegeztetőgépes támogatást (intubációt) igénylő betegek százaléka
nap 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javult immunszabályozás mértéke (bármelyik 3 közül):
Időkeret: 28 nap
  1. A CD8 perforin és a Monocyte IL6 megnövekedett aránya,
  2. Az NK perforin és a Monocyte IL6 arányának növekedése
  3. A CD4 lFNg és a Monocyte IL6 megnövekedett aránya
  4. A CD8 perforin és a Monocyte TNF arányának növekedése
  5. Az NK perforin és a Monocyte TNF arányának növekedése, és
  6. A CD4 IFNg és a monocita TNF arányának növekedése
28 nap
Az immunrendszeri diszreguláció stabilizálásának sebessége (mind a 3)
Időkeret: 28 nap
  1. Csökkent Th l és Th 17;
  2. Megnövekedett Th2;
  3. Fokozott keringő szabályozó T-sejtek
28 nap
A gyulladásos markerek átlagos csökkenése:
Időkeret: 28 nap
HS-CRP (mg/l)
28 nap
A gyulladásos markerek átlagos csökkenése:
Időkeret: 28 nap
LDH (egység/liter (U/L))
28 nap
A gyulladásos markerek átlagos csökkenése:
Időkeret: 28 nap
Ferritin (mikrogramm/l)
28 nap
Javított hemosztatikus szabályozás a D-dimer redukció révén
Időkeret: 28 nap
D-dimer (ng/ml)
28 nap
Javított hemosztatikus szabályozás a PTT csökkentésével
Időkeret: 28 nap
Részleges tromboplasztin idő (PTT) teszt
28 nap
Átlagos csökkentett vírusterhelés.
Időkeret: 28 nap
Csökkentett vírusterhelés (másolat/ml)
28 nap
A D-vitamin átlagos és kategorikus emelkedése:
Időkeret: 28 nap

  1. 25(OH)D hidroxi-D-vitamin

    1. A kritikus hiányból javuló betegek %-a (min. 20 ng/ml); ii. Az elégtelenségből javuló betegek %-a (min. 30 ng/ml);

  2. Aktív 1,25-dihidroxi-D-vitamin és

én. Az elégtelentől javult betegek %-a (min. 18 pg/ml);
28 nap
A megváltozott oxigénigényű betegek százaléka
Időkeret: 28 nap
  1. Nem invazív pozitív nyomástámogatás (BiPAP és CPAP)
  2. Kibocsátás az intenzív osztályról
  3. Eltávolítás a lélegeztetőgép-támasztól
28 nap
Átlaghőmérséklet
Időkeret: 28 nap
  1. (Minden nap átlaga) - Kórházi személyzet
  2. (A nap legmagasabb rekordja) - Kórházi személyzet
28 nap
Átlagos kórházi tartózkodási idő
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok Napok az újrahospitalizációs szükséglet elbocsátására.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytokind, Inc.

Együttműködők

Baylor College of Medicine
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
West Jefferson Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPL0001-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Keskeny sávú ultraibolya B-sávos fény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel