Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobeskyttelsesforsøk (NB-UVB vs. Placebo) i høyrisikosykehusinnlagte COVID-19-pasienter

13. juni 2022 oppdatert av: Cytokind, Inc.

Adaptiv fotobeskyttelsesforsøk: For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til NB-UVB-lysterapi for å forbedre resultatene hos sykehusinnlagte høyrisikopasienter med COVID-19

Formålet med denne studien er å evaluere translasjonsanvendelsen av sikker og effektiv behandling av smalbåndet ultrafiolett lys B-bånd (NB-UVB) til høyrisiko COVID-19 pasienter i et forsøk på å forbedre deres immunforsvar og hemostatisk ubalanse for å øke overlevelse og forbedre resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk designet for å vurdere sikkerheten og effekten av daglig NB-UVB-lys for pasienter som presenterer seg på sykehus over 50 år med et positivt COVID-19-panel og minst én komorbiditet.

Denne studien gir tilleggsterapi og ingen behandlinger på sykehus må endres på noen måte. Sponsoren og sentrene erkjenner at omsorgsstandarder utvikler seg aktivt, og denne prøven er ikke ment å forstyrre i noen form.

Dobbeltblind: Pasient og helsepersonell vil bli blindet for behandlingen kontra placebo ved bruk av et ikke-NB-UVB-lyskort. All dosering og tid for behandling og placebo vil bli beregnet på samme måte.

Arm A: Kontroll: Vil motta ikke-NB-UVB lys i løpet av behandlingsperioden.

Arm B: Behandling: Vil motta NB-UVB lys i løpet av behandlingsperioden.

Behandlingsfase (dager 1-8): Behandlingsplanen vil være identisk for arm A og B.

Oppfølgingsfase (dager 9-28 eller utskrivning): Oppfølging vil være identisk for arm A og B.

Blodprøveplan: Blodprøvetaking skal utføres etter påmelding, før første behandlingsdag 1 og på dag 3, 5, 8, 14 og utskrivningsdagen (hvis før dag 14 med mindre blodprøvetaking allerede har funnet sted innen én dag etter utskrivning ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

For å være kvalifisert til å melde seg på studiet, må fagene være:

  • På sykehuset
  • 50 år eller eldre
  • Innlagt på sykehus for covid-I9-symptomer
  • Minst én komorbiditet.
  • De har tatt en COVID-19 diagnostisk test.
  • Perifer 02 metning under 94 på romluft, nesekanyle eller ikke-rebreather
  • Pasienter kan forbli innskrevet så lenge de forblir innlagt på sykehus
  • COVID-19-symptomer og motta et positivt testpanel for COVID-19
  • i behandlingsfasen
  • Kunne gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

For å være kvalifisert til å melde seg på studiet, må fagene ikke:

  • Krev ventilasjonsstøtte ved påmelding.
  • Samtidig lungebakteriell infeksjon
  • Tar lyssensitive medisiner
  • Har Lupus diagnose
  • Registrert i en eksisterende Covid-19-prøve
  • Tar in-pasient vitamin oral tilskudd
  • Alvorlig psykisk eller medisinsk funksjonshemming
  • Anamnese med melanom eller dysplastisk nevus-syndrom
  • Fange
  • Aktiv tuberkulose eller cystisk fibrose, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungefibrose som krever ekstra oksygen hjemme
  • Pre-eksisterende pulmonal hypertensjon
  • INR > 2, LFT 6 ganger større enn baseline
  • Stadium 3b CKD eller ESRD-diagnose før COVID-19-debut
  • Bevis på skrumplever
  • Bevis på eksisterende vaskulær lidelse eller koagulopati
  • Irreversibel blødningsforstyrrelse
  • Pasienter som ikke er full kode
  • Ta orale lyssensibiliserende medisiner (se vedlegg) eller bruk av lyssensibiliserende topisk
  • medisinering i lysterapibehandlingssonene
  • Tar inn pasienten eller hjemme D-vitamintilskudd
  • Har noen lysfølsom hudlidelse som systemisk lupus erythematosus, porfyri eller
  • Pseudoporfyri, polymorf lysutbrudd Xeroderma Pigmentosa, kronisk aktinisk
  • dermatitt, Hydroa vacciniforme, Dermatomyositis Bloom Syndrome, Rothmund Thomas
  • syndrom, Cockayne syndrom
  • Krever oksygentilskudd via CPAP/BiPAP, ventilatorstøtte, High Flow Nasal
  • Spenterapi (HFNP)
  • Samtidig lungebakteriell infeksjon på tidspunktet for registrering
  • Tidligere sykehusinnleggelse for covid-19 symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fototerapi av smalbåndet ultrafiolett lys B-Band NB-UVB
Daavlin Series 1 fototerapienhet som sender ut UVB-lys mellom 280nm og 320nm.
Enhet: Smalbånd ultrafiolett B-Band lys
Daglige doser av NB-UVB i 8 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Fototerapi
Placebo komparator: Placebo - Lett
Daavlin Series 1 fototerapienhet som ikke sender ut UVB-lys mellom 280 nm og 320 nm.
Enhet: ikke smalbånd ultrafiolett B-bånd lys
Daglige doser av ikke-NB-UVB i 8 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 14 dager
% Pasientdødelighet
14 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
% Pasientdødelighet
28 dager
WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tidsramme: 14 dager
Forbedring i WHO Ordinal Scale
14 dager
WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tidsramme: 28 dager
Forbedring i WHO Ordinal Scale
28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Dager fra behandling til utskrivning
28 dager
Rate for eskalering til intensivavdelingen
Tidsramme: dag 14
% av pasienter som eskalerer til intensivavdelingen
dag 14
Krav til ventilasjonsstøtte (intubasjon).
Tidsramme: dag 28
% av pasienter som trenger respiratorstøtte (intubasjon)
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for forbedret immunregulering målt ved (enhver 3 av disse):
Tidsramme: 28 dager
  1. Økt forhold mellom CD8 perforin og Monocytt IL6,
  2. Økt forhold mellom NK perforin og Monocytt IL6
  3. Økt forhold mellom CD4 lFNg og Monocytt IL6
  4. Økt forhold mellom CD8-perforin og Monocytt-TNF
  5. Økt forhold mellom NK perforin og Monocytt TNF, og
  6. Økt forhold mellom CD4 IFNg og Monocytt TNF
28 dager
Stabiliseringshastighet av immundysregulering (alle 3 av disse)
Tidsramme: 28 dager
  1. Redusert Th l og Th 17;
  2. Økt Th2;
  3. Økt sirkulerende regulatoriske T-celler
28 dager
Gjennomsnittlig reduksjon i inflammatoriske markører:
Tidsramme: 28 dager
HS-CRP (mg/L)
28 dager
Gjennomsnittlig reduksjon i inflammatoriske markører:
Tidsramme: 28 dager
LDH (enheter per liter (U/L))
28 dager
Gjennomsnittlig reduksjon i inflammatoriske markører:
Tidsramme: 28 dager
Ferritin (mikrogram/l)
28 dager
Forbedret hemostatisk regulering ved D-dimer-reduksjon
Tidsramme: 28 dager
D-dimer (ng/ml)
28 dager
Forbedret hemostatisk regulering ved å redusere PTT
Tidsramme: 28 dager
Delvis tromboplastintid (PTT) test
28 dager
Gjennomsnittlig redusert viral belastning.
Tidsramme: 28 dager
Redusert virusmengde (kopier/ml)
28 dager
Gjennomsnittlig og kategorisk økning i vitamin D:
Tidsramme: 28 dager

  1. 25(OH)D hydroksyvitamin D

    1. % av pasienter som forbedrer seg av kritisk mangel (min. 20ng/ml); ii. % av pasienter som forbedrer seg av insuffisiens (ved min. 30ng/ml);

  2. Aktiv 1,25-dihydroksyvitamin D og

Jeg. % av pasienter med bedring fra utilstrekkelig (ved min. 18 pg/ml);
28 dager
% av pasienter med endring i oksygenbehov
Tidsramme: 28 dager
  1. Ikke-invasiv støtte for positivt trykk (BiPAP og CPAP)
  2. Utskrivelse fra intensivavdelingen
  3. Fjerning fra ventilatorstøtten
28 dager
Gjennomsnittstemperatur
Tidsramme: 28 dager
  1. (Gjennomsnitt for hver dag) - Sykehuspersonell
  2. (Dagens høyeste rekord) - Sykehusansatte
28 dager
Gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Dager på intensivavdelingen Dager til utskrivning Behov for rehospitalisering Behov for covid-relatert rehospitalisering
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytokind, Inc.

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
West Jefferson Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPL0001-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere