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肺がんにおけるアテゾリズマブ併用療法の前向き多施設観察研究におけるバイオマーカー探索研究 (J-TAIL-2)

2024年4月1日更新者：Chugai Pharmaceutical

切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんまたは広範な疾患の小細胞肺がん患者におけるアテゾリズマブ併用療法の前向き多施設観察研究におけるバイオマーカーを評価する探索研究（J-TAIL-2）

この研究は研究「J-TAIL-2」と連携して実施されます。アテゾリズマブ併用療法による治療において適切な患者を選択するためのバイオマーカーを評価するための、切除不能な局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者におけるアテゾリズマブの前向き多施設観察研究、UMIN 研究 ID: UMIN000041263。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Akashi、日本
    - Hyogo Cancer Center
  - Asahikawa、日本
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Asahikawa、日本
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Juntendo University Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Nippon Medical School Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
  - Chiba、日本
    - Chiba University Hospital
  - Chuo Ku、日本
    - National Cancer Center Hospital
  - Fukuoka、日本
    - Fukuoka University Hospital
  - Fukuoka、日本
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka、日本
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima、日本
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Ginowan、日本
    - National Hospital Organization Okinawa National Hospital
  - Himeji、日本
    - National Hospital Organization Himeji Medical Center
  - Hirakata、日本
    - Kansai Medical University Hospital
  - Hirosaki、日本
    - Hirosaki University Hospital
  - Hiroshima、日本
    - Hiroshima University Hospital
  - Iizuka、日本
    - Aso Iizuka Hospital
  - Inzai、日本
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Isehara、日本
    - Tokai University Hospital
  - Itabashi-Ku、日本
    - Teikyo University Hospital
  - Itami、日本
    - Itami City Hospital
  - Iwakuni、日本
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  - Izumo、日本
    - Shimane University Hospital
  - Kagawa、日本
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima、日本
    - Kagoshima University Hospital
  - Kanazawa、日本
    - Kanazawa University Hospital
  - Kasukabe、日本
    - Kasukabe Medical Center
  - Kitakyushu、日本
    - Kitakyushu Municipal Medical Center
  - Kitakyushu、日本
    - Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
  - Kiyose、日本
    - Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
  - Kobe、日本
    - Kobe University Hospital
  - Kobe、日本
    - Kobe Minimally invasive Cancer Center
  - Koto-Ku、日本
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  - Kurume、日本
    - Kurume University Hospital
  - Kyoto、日本
    - Kyoto University hospital
  - Kyoto、日本
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Kyoto、日本
    - Kyoto City Hospital
  - Matsumoto、日本
    - Shinshu University Hospital
  - Matsusaka、日本
    - Matsusaka Municipal Hospital
  - Meguro-Ku、日本
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Minato-Ku、日本
    - The Jikei University Hospital
  - Miyazaki、日本
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
  - Nagakute、日本
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nagasaki、日本
    - Nagasaki University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Aichi Cancer Center
  - Nagoya、日本
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Natori、日本
    - Miyagi Cancer Center
  - Niigata、日本
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Niigata、日本
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
  - Nishinomiya、日本
    - The Hospital of Hyogo College of Medicine
  - Obihiro、日本
    - Obihiro Kosei Hospital
  - Okayama、日本
    - Okayama University Hospital
  - Okayama、日本
    - Japanese Red Cross Okayama Hospital
  - Okayama、日本
    - Kawasaki Medical School General Medical Center
  - Okayama、日本
    - Okayama Rosai Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka City General Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka International Cancer Institute
  - Osaka、日本
    - Osaka General Medical Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Prefectural Cancer Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Sakai、日本
    - National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  - Sapporo、日本
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo、日本
    - Teine Keijinkai Hospital
  - Sendai、日本
    - Tohoku University Hospital
  - Sendai、日本
    - Sendai Kousei Hospital
  - Sendai、日本
    - Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Shinagawa-Ku、日本
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Keio University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shiwa-gun、日本
    - Iwate Medical University Hospital
  - Suita、日本
    - Osaka University Hospital
  - Suita、日本
    - Saiseikai Suita Hospital
  - Takamatsu、日本
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takaoka、日本
    - JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka、日本
    - Takarazuka City Hospital
  - Takatsuki、日本
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Tenri、日本
    - Tenri Hospital
  - Tochigi、日本
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Tokushima、日本
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima、日本
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Toyama、日本
    - Toyama Prefectural Central Hospital
  - Toyoake、日本
    - Fujita Health University Hospital
  - Ube、日本
    - National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  - Wakayama、日本
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Yokohama、日本
    - Yokohama City University Hospital
  - Yokohama、日本
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yonago、日本
    - Tottori University Hospital
  - Yufu、日本
    - Oita University Hospital
  - Ōsaka-sayama、日本
    - Kindai University Hospital
  - Ōta、日本
    - Gunma Prefectural Cancer Center
  - Ōtsu、日本
    - Shiga University of Medical Science Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者にとって最適な医療としてアテゾリズマブ併用療法の提供を予定しており、登録時の適格基準を満たしている患者。

説明

包含基準:

J-TAIL-2試験の包含/除外基準が適用されます。

<非小細胞肺がんコホート>

同意書に署名した時点で20歳以上の患者。
切除不能な進行性および再発性の非小細胞肺がんの患者。
アテゾリズマブの添付文書および臨床最適使用ガイドラインに基づき、臨床現場でアテゾリズマブ併用療法を開始予定の患者。
研究に登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。判断能力が不確かな患者については、法定代理人の同意が必要となります。

<進展型小細胞肺がんコホート>

同意書に署名した時点で20歳以上の患者。
広範囲にわたる小細胞肺がんの患者。
アテゾリズマブの添付文書および臨床最適使用ガイドラインに基づき、臨床現場でアテゾリズマブ併用療法を開始予定の患者。
研究に登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。判断能力が不確かな患者については、法定代理人の同意が必要となります。しかし、この研究に関する情報を公開することで、死亡例のサンプルを小細胞肺がんの免疫微環境の解析に使用することが可能になります。

除外基準:

<非小細胞肺がんコホート>

1. 研究責任者の判断により研究に参加することが不適当と判断された患者。

<進展型小細胞肺がんコホート>

1. 研究責任者の判断により研究に参加することが不適当と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
NSCLCコホート最適な医療としてアテゾリズマブ併用療法を予定している局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者
ED-SCLCコホート最適な医療としてアテゾリズマブ併用療法を予定している進展型小細胞肺がん患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
PD-L1 SNP とアテゾリズマブ併用療法との相関関係時間枠：ベースライン	ベースライン
血漿タンパク質発現レベルの変化率とアテゾリズマブ併用療法との相関関係時間枠：ベースライン、サイクル 2 の前投与 (各サイクルは 21 日)、および免疫関連の有害事象が発生したとき (研究完了まで、平均 2 年 5 か月)	ベースライン、サイクル 2 の前投与 (各サイクルは 21 日)、および免疫関連の有害事象が発生したとき (研究完了まで、平均 2 年 5 か月)
小細胞肺がんの免疫微小環境とアテゾリズマブ併用療法との相関時間枠：ベースライン	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chugai Pharmaceutical

協力者

Japan Lung Cancer Society

捜査官

主任研究者：Akihiko GENMA、Nippon Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日