L'étude exploratoire des biomarqueurs dans le cadre d'une étude observationnelle prospective multicentrique sur la thérapie combinée à l'atezolizumab dans le cancer du poumon (J-TAIL-2)
1 avril 2024 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical
L'étude exploratoire visant à évaluer les biomarqueurs dans le cadre d'une étude observationnelle multicentrique prospective sur le traitement combiné par l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable, avancé et récurrent ou d'un cancer du poumon à petites cellules étendu (J-TAIL-2)
Cette étude est mise en œuvre en association avec l'étude "J-TAIL-2" ; étude observationnelle prospective multicentrique de l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, ID de l'étude UMIN : UMIN000041263, pour évaluer les biomarqueurs pour la sélection des patients appropriés dans le traitement par l'association thérapeutique d'atezolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
470
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akashi, Japon
- Hyogo Cancer Center
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Asahikawa, Japon
- Asahikawa Medical University Hospital
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Asahikawa, Japon
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Bunkyō-Ku, Japon
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō-Ku, Japon
- Nippon Medical School Hospital
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Bunkyō-Ku, Japon
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Chiba, Japon
- Chiba University Hospital
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Chuo Ku, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japon
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Japon
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Japon
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima, Japon
- Fukushima Medical University Hospital
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Ginowan, Japon
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
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Himeji, Japon
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Japon
- Kansai Medical University Hospital
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Hirosaki, Japon
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima, Japon
- Hiroshima University Hospital
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Iizuka, Japon
- Aso Iizuka Hospital
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Inzai, Japon
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Isehara, Japon
- Tokai University Hospital
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Itabashi-Ku, Japon
- Teikyo University Hospital
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Itami, Japon
- Itami City Hospital
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Iwakuni, Japon
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Izumo, Japon
- Shimane University Hospital
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Kagawa, Japon
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima, Japon
- Kagoshima University Hospital
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Kanazawa, Japon
- Kanazawa University Hospital
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Kasukabe, Japon
- Kasukabe Medical Center
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Kitakyushu, Japon
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Kitakyushu, Japon
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
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Kiyose, Japon
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
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Kobe, Japon
- Kobe University Hospital
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Kobe, Japon
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
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Koto-Ku, Japon
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Kurume, Japon
- Kurume University Hospital
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Kyoto, Japon
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japon
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Japon
- Kyoto City Hospital
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Matsumoto, Japon
- Shinshu University Hospital
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Matsusaka, Japon
- Matsusaka Municipal Hospital
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Meguro-Ku, Japon
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Minato-Ku, Japon
- The Jikei University Hospital
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Miyazaki, Japon
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagakute, Japon
- Aichi Medical University Hospital
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Nagasaki, Japon
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japon
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Japon
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Japon
- Aichi Cancer Center
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Nagoya, Japon
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Natori, Japon
- Miyagi Cancer Center
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Niigata, Japon
- Niigata Cancer Center Hospital
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Niigata, Japon
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Nishinomiya, Japon
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Obihiro, Japon
- Obihiro Kosei Hospital
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Okayama, Japon
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japon
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Okayama, Japon
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Okayama, Japon
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japon
- Osaka General Medical Center
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Saitama, Japon
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Saitama, Japon
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japon
- Saitama Red Cross Hospital
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Sakai, Japon
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Sapporo, Japon
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Japon
- Teine Keijinkai Hospital
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Sendai, Japon
- Tohoku University Hospital
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Sendai, Japon
- Sendai Kousei Hospital
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Sendai, Japon
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shinagawa-Ku, Japon
- Showa University Hospital
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Shinjuku-Ku, Japon
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Japon
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Shiwa-gun, Japon
- Iwate Medical University Hospital
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Suita, Japon
- Osaka University Hospital
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Suita, Japon
- Saiseikai Suita Hospital
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Takamatsu, Japon
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takaoka, Japon
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
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Takarazuka, Japon
- Takarazuka City Hospital
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Takatsuki, Japon
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tenri, Japon
- Tenri Hospital
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Tochigi, Japon
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima, Japon
- Tokushima University Hospital
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Tokushima, Japon
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Toyama, Japon
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Toyoake, Japon
- Fujita Health University Hospital
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Ube, Japon
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
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Wakayama, Japon
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama, Japon
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Japon
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Yonago, Japon
- Tottori University Hospital
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Yufu, Japon
- Oita University Hospital
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Ōsaka-sayama, Japon
- Kindai University Hospital
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Ōta, Japon
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ōtsu, Japon
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui envisagent de fournir une thérapie combinée d'atezolizumab comme soins médicaux les plus appropriés pour les patients et qui répondent aux critères d'éligibilité lors de l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion/exclusion de l'étude J-TAIL-2 doivent être appliqués.
<cohorte du cancer du poumon non à petites cellules>
- Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement signé.
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable, avancé et récurrent.
- Patients qui doivent commencer un traitement combiné par l'atezolizumab dans la pratique clinique, sur la base de la notice de l'atezolizumab et des lignes directrices d'utilisation clinique optimale.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude. Le consentement d'un représentant légalement acceptable est requis pour les patients ayant une capacité de jugement incertaine.
<cohorte de cancers du poumon à petites cellules avec maladie étendue>
- Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement signé.
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu.
- Patients qui doivent commencer un traitement combiné par l'atezolizumab dans la pratique clinique, sur la base de la notice de l'atezolizumab et des lignes directrices d'utilisation clinique optimale.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude. Le consentement d'un représentant légalement acceptable est requis pour les patients ayant une capacité de jugement incertaine. Cependant, les échantillons de cas morts peuvent être utilisés pour l'analyse du microenvironnement immunitaire du cancer du poumon à petites cellules en divulguant des informations sur cette étude.
Critère d'exclusion:
<cohorte du cancer du poumon non à petites cellules>
1. Patients qui ne sont pas aptes à être inscrits à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
<cohorte de cancers du poumon à petites cellules avec maladie étendue>
1. Patients qui ne sont pas aptes à être inscrits à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte CPNPC
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui envisagent de fournir une thérapie combinée à l'atezolizumab comme soin médical le plus approprié
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Cohorte ED-SCLC
Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu qui envisagent de fournir une thérapie combinée à l'atezolizumab comme soin médical le plus approprié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre PD-L1 SNP et la thérapie combinée atézolizumab
Délai: Référence
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Référence
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Corrélation entre le taux de modification du niveau d'expression des protéines plasmatiques et le traitement combiné par l'atezolizumab
Délai: Base de référence, prédose du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours) et lorsqu'un événement indésirable d'origine immunitaire survient (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans et 5 mois)
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Base de référence, prédose du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours) et lorsqu'un événement indésirable d'origine immunitaire survient (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans et 5 mois)
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Corrélation entre un microenvironnement immunitaire du cancer du poumon à petites cellules et une thérapie combinée à l'atezolizumab
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akihiko GENMA, Nippon Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J-TAIL-2 biomarkers
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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