Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør Exploratory Study in Prospective Multicenter Observational Study of Atezolizumab Combination Therapy in Lung Cancer (J-TAIL-2)

1. april 2024 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Det eksplorative studie til evaluering af biomarkører i prospektivt multicenter observationsstudie af Atezolizumab-kombinationsterapi hos patienter med uoperabel, avanceret og tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft eller omfattende sygdom, småcellet lungekræft (J-TAIL-2)

Denne undersøgelse er implementeret i forbindelse med undersøgelsen "J-TAIL-2"; prospektivt multicenter observationsstudie af atezolizumab hos patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, UMIN studie ID: UMIN000041263, for at evaluere biomarkører til udvælgelse af passende patienter i behandling med atezolizumab kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Asahikawa, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Ginowan, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Himeji, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Iizuka, Japan
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japan
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japan
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japan
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Medical Center
      • Kitakyushu, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japan
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto City Hospital
      • Matsumoto, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japan
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Meguro-Ku, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japan
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japan
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japan
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japan
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japan
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japan
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japan
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Ube, Japan
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yonago, Japan
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japan
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der planlægger at give atezolizumab kombinationsbehandling som den mest passende medicinske behandling for patienter, og som opfylder berettigelseskriterierne ved registreringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusions-/eksklusionskriterier for J-TAIL-2-undersøgelsen skal anvendes.

<ikke-småcellet lungekræftkohorte>

  1. Patienter 20 år eller ældre på tidspunktet for underskrevet samtykke.
  2. Patienter med ikke-operabel, fremskreden og tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.
  3. Patienter, som er planlagt til at påbegynde atezolizumab-kombinationsbehandling i klinisk praksis, baseret på indlægssedlen for atezolizumab og Optimal Clinical Use Guideline.
  4. Patienter, der underskrev en informeret samtykkeformular, før de tilmeldte sig undersøgelsen. Der kræves samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant for patienter med usikker dømmekraft.

<omfattende sygdom småcellet lungecancer kohorte>

  1. Patienter 20 år eller ældre på tidspunktet for underskrevet samtykke.
  2. Patienter med omfattende sygdom småcellet lungekræft.
  3. Patienter, som er planlagt til at påbegynde atezolizumab-kombinationsbehandling i klinisk praksis, baseret på indlægssedlen for atezolizumab og Optimal Clinical Use Guideline.
  4. Patienter, der underskrev en informeret samtykkeformular, før de tilmeldte sig undersøgelsen. Der kræves samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant for patienter med usikker dømmekraft. Imidlertid kan prøverne af døde tilfælde bruges til analyse af immunmikromiljøet af småcellet lungekræft ved at afsløre oplysninger om denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

<ikke-småcellet lungekræftkohorte>

1. Patienter, der er uegnede til at blive optaget i undersøgelsen efter investigators vurdering.

<omfattende sygdom småcellet lungecancer kohorte>

1. Patienter, der er uegnede til at blive optaget i undersøgelsen efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NSCLC-kohorte
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som planlægger at give atezolizumab kombinationsbehandling som den mest passende medicinske behandling
ED-SCLC kohorte
Patienter med omfattende sygdom småcellet lungekræft, som planlægger at give atezolizumab kombinationsbehandling som den mest passende medicinske behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem PD-L1 SNP og atezolizumab kombinationsbehandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Korrelation mellem ændringshastighed i plasmaproteinekspressionsniveau og atezolizumab kombinationsbehandling
Tidsramme: Baseline, foruddosis af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og når immunrelateret uønsket hændelse opstår (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år 5 måneder)
Baseline, foruddosis af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og når immunrelateret uønsket hændelse opstår (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år 5 måneder)
Korrelation mellem et immunmikromiljø af småcellet lungekræft og atezolizumab kombinationsbehandling
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Japan Lung Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akihiko GENMA, Nippon Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-TAIL-2 biomarkers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner