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Atezolizumab 联合治疗肺癌的前瞻性多中心观察研究中的生物标志物探索性研究 (J-TAIL-2)

2024年4月1日更新者：Chugai Pharmaceutical

Atezolizumab 联合治疗不可切除的晚期和复发性非小细胞肺癌或广泛疾病小细胞肺癌患者的前瞻性多中心观察性研究中评估生物标志物的探索性研究 (J-TAIL-2)

这项研究是与“J-TAIL-2”研究联合实施的； UMIN 研究 ID：UMIN000041263，是一项针对不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者进行 atezolizumab 前瞻性多中心观察性研究，旨在评估生物标志物，以选择合适的患者接受 atezolizumab 联合治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

470

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Akashi、日本
    - Hyogo Cancer Center
  - Asahikawa、日本
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Asahikawa、日本
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Juntendo University Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Nippon Medical School Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
  - Chiba、日本
    - Chiba University Hospital
  - Chuo Ku、日本
    - National Cancer Center Hospital
  - Fukuoka、日本
    - Fukuoka University Hospital
  - Fukuoka、日本
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka、日本
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima、日本
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Ginowan、日本
    - National Hospital Organization Okinawa National Hospital
  - Himeji、日本
    - National Hospital Organization Himeji Medical Center
  - Hirakata、日本
    - Kansai Medical University Hospital
  - Hirosaki、日本
    - Hirosaki University Hospital
  - Hiroshima、日本
    - Hiroshima University Hospital
  - Iizuka、日本
    - Aso Iizuka Hospital
  - Inzai、日本
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Isehara、日本
    - Tokai University Hospital
  - Itabashi-Ku、日本
    - Teikyo University Hospital
  - Itami、日本
    - Itami City Hospital
  - Iwakuni、日本
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  - Izumo、日本
    - Shimane University Hospital
  - Kagawa、日本
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima、日本
    - Kagoshima University Hospital
  - Kanazawa、日本
    - Kanazawa University Hospital
  - Kasukabe、日本
    - Kasukabe Medical Center
  - Kitakyushu、日本
    - Kitakyushu Municipal Medical Center
  - Kitakyushu、日本
    - Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
  - Kiyose、日本
    - Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
  - Kobe、日本
    - Kobe University Hospital
  - Kobe、日本
    - Kobe Minimally invasive Cancer Center
  - Koto-Ku、日本
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  - Kurume、日本
    - Kurume University Hospital
  - Kyoto、日本
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto、日本
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Kyoto、日本
    - Kyoto City Hospital
  - Matsumoto、日本
    - Shinshu University Hospital
  - Matsusaka、日本
    - Matsusaka Municipal Hospital
  - Meguro-Ku、日本
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Minato-Ku、日本
    - The Jikei University Hospital
  - Miyazaki、日本
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
  - Nagakute、日本
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nagasaki、日本
    - Nagasaki University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Aichi Cancer Center
  - Nagoya、日本
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Natori、日本
    - Miyagi Cancer Center
  - Niigata、日本
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Niigata、日本
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
  - Nishinomiya、日本
    - The Hospital of Hyogo College of Medicine
  - Obihiro、日本
    - Obihiro Kosei Hospital
  - Okayama、日本
    - Okayama University Hospital
  - Okayama、日本
    - Japanese Red Cross Okayama Hospital
  - Okayama、日本
    - Kawasaki Medical School General Medical Center
  - Okayama、日本
    - Okayama Rosai Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka City General Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka International Cancer Institute
  - Osaka、日本
    - Osaka General Medical Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Prefectural Cancer Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Sakai、日本
    - National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
  - Sapporo、日本
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo、日本
    - Teine Keijinkai Hospital
  - Sendai、日本
    - Tohoku University Hospital
  - Sendai、日本
    - Sendai Kousei Hospital
  - Sendai、日本
    - Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Shinagawa-Ku、日本
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Keio University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shiwa-gun、日本
    - Iwate Medical University Hospital
  - Suita、日本
    - Osaka University Hospital
  - Suita、日本
    - Saiseikai Suita Hospital
  - Takamatsu、日本
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takaoka、日本
    - JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka、日本
    - Takarazuka City Hospital
  - Takatsuki、日本
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Tenri、日本
    - Tenri Hospital
  - Tochigi、日本
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Tokushima、日本
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima、日本
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Toyama、日本
    - Toyama Prefectural Central Hospital
  - Toyoake、日本
    - Fujita Health University Hospital
  - Ube、日本
    - National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  - Wakayama、日本
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Yokohama、日本
    - Yokohama City University Hospital
  - Yokohama、日本
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yonago、日本
    - Tottori University Hospital
  - Yufu、日本
    - Oita University Hospital
  - Ōsaka-sayama、日本
    - Kindai University Hospital
  - Ōta、日本
    - Gunma Prefectural Cancer Center
  - Ōtsu、日本
    - Shiga University of Medical Science Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划提供 atezolizumab 联合治疗作为最合适的医疗护理且符合注册资格标准的患者。

描述

纳入标准：

应用 J-TAIL-2 研究的纳入/排除标准。

<非小细胞肺癌队列>

签署同意书时年满 20 岁的患者。
无法切除的晚期和复发性非小细胞肺癌患者。
根据 atezolizumab 说明书和最佳临床使用指南，计划在临床实践中开始 atezolizumab 联合治疗的患者。
参加研究前签署知情同意书的患者。对于判断能力不确定的患者，需要获得合法代表的同意。

<广泛性疾病小细胞肺癌队列>

签署同意书时年满 20 岁的患者。
患有广泛疾病的小细胞肺癌患者。
根据 atezolizumab 说明书和最佳临床使用指南，计划在临床实践中开始 atezolizumab 联合治疗的患者。
参加研究前签署知情同意书的患者。对于判断能力不确定的患者，需要获得合法代表的同意。但通过本研究的信息披露，死亡病例的样本可以用于小细胞肺癌免疫微环境的分析。

排除标准：

<非小细胞肺癌队列>

1.经研究者判断不适合入组的患者。

<广泛性疾病小细胞肺癌队列>

1.经研究者判断不适合入组的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
非小细胞肺癌队列计划提供 atezolizumab 联合治疗作为最合适医疗护理的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
ED-SCLC队列计划提供 atezolizumab 联合治疗作为最合适医疗护理的广泛病灶小细胞肺癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
PD-L1 SNP 与 atezolizumab 联合治疗之间的相关性大体时间：基线	基线
血浆蛋白表达水平变化率与atezolizumab联合治疗之间的相关性大体时间：基线、第 2 周期的给药前（每个周期为 21 天）以及发生免疫相关不良事件时（直至研究完成，平均 2 年 5 个月）	基线、第 2 周期的给药前（每个周期为 21 天）以及发生免疫相关不良事件时（直至研究完成，平均 2 年 5 个月）
小细胞肺癌免疫微环境与atezolizumab联合治疗的相关性大体时间：基线	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chugai Pharmaceutical

合作者

Japan Lung Cancer Society

调查人员

首席研究员：Akihiko GENMA、Nippon Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月7日

初级完成 (实际的)

2023年2月3日

研究完成 (实际的)

2023年2月3日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证