Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne biomarkerów w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym terapii skojarzonej atezolizumabem w leczeniu raka płuc (J-TAIL-2)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę biomarkerów w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym terapii skojarzonej atezolizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym i nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rozległym rakiem drobnokomórkowym płuc (J-TAIL-2)

Badanie to przeprowadzono w powiązaniu z badaniem „J-TAIL-2”; prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne atezolizumabu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, identyfikator badania UMIN: UMIN000041263, mające na celu ocenę biomarkerów w celu selekcji odpowiednich pacjentów do leczenia skojarzonego atezolizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akashi, Japonia
        • Hyogo Cancer Center
      • Asahikawa, Japonia
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japonia
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japonia
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Ginowan, Japonia
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Himeji, Japonia
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japonia
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Iizuka, Japonia
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japonia
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japonia
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japonia
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japonia
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japonia
        • Shimane University Hospital
      • Kagawa, Japonia
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasukabe, Japonia
        • Kasukabe Medical Center
      • Kitakyushu, Japonia
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japonia
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japonia
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koto-Ku, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Kurume, Japonia
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto City Hospital
      • Matsumoto, Japonia
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japonia
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Meguro-Ku, Japonia
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japonia
        • The Jikei University Hospital
      • Miyazaki, Japonia
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagakute, Japonia
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japonia
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japonia
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japonia
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japonia
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japonia
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japonia
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japonia
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japonia
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japonia
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japonia
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japonia
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japonia
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japonia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japonia
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japonia
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japonia
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
      • Ube, Japonia
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Wakayama, Japonia
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yonago, Japonia
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japonia
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japonia
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japonia
        • Shiga University Of Medical Science Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy planują zapewnić terapię skojarzoną atezolizumabem jako najbardziej odpowiednią opiekę medyczną dla pacjentów i którzy w momencie rejestracji spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Należy zastosować kryteria włączenia/wyłączenia badania J-TAIL-2.

<kohorta niedrobnokomórkowego raka płuc>

  1. Pacjenci, którzy w momencie podpisania zgody mieli ukończone 20 lat.
  2. Pacjenci z nieoperacyjnym, zaawansowanym i nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  3. Pacjenci, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia skojarzonego atezolizumabem w praktyce klinicznej, na podstawie ulotki dołączonej do opakowania atezolizumabu i Wytycznych dotyczących optymalnego stosowania klinicznego.
  4. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania. W przypadku pacjentów o niepewnej zdolności osądzania wymagana jest zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.

<kohorta drobnokomórkowego raka płuc z chorobą rozległą>

  1. Pacjenci, którzy w momencie podpisania zgody mieli ukończone 20 lat.
  2. Pacjenci z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuc.
  3. Pacjenci, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia skojarzonego atezolizumabem w praktyce klinicznej, na podstawie ulotki dołączonej do opakowania atezolizumabu i Wytycznych dotyczących optymalnego stosowania klinicznego.
  4. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania. W przypadku pacjentów o niepewnej zdolności osądzania wymagana jest zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela. Jednakże próbki martwych przypadków można wykorzystać do analizy mikrośrodowiska immunologicznego drobnokomórkowego raka płuc, ujawniając informacje na temat tego badania.

Kryteria wyłączenia:

<kohorta niedrobnokomórkowego raka płuc>

1. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania.

<kohorta drobnokomórkowego raka płuc z chorobą rozległą>

1. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta NSCLC
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy planują zastosowanie terapii skojarzonej z atezolizumabem jako najbardziej odpowiednią opiekę medyczną
Kohorta ED-SCLC
Pacjenci z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuc, którzy planują zastosowanie terapii skojarzonej z atezolizumabem jako najbardziej odpowiednią opiekę medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między PD-L1 SNP i terapią skojarzoną atezolizumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja między szybkością zmian poziomu ekspresji białek osocza a terapią skojarzoną atezolizumabem
Ramy czasowe: Wartość początkowa, dawka poprzedzająca cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni) oraz moment wystąpienia zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym (do zakończenia badania, średnio 2 lata i 5 miesięcy)
Wartość początkowa, dawka poprzedzająca cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni) oraz moment wystąpienia zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym (do zakończenia badania, średnio 2 lata i 5 miesięcy)
Korelacja między mikrośrodowiskiem immunologicznym drobnokomórkowego raka płuc i terapią skojarzoną atezolizumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Współpracownicy

Japan Lung Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Akihiko GENMA, Nippon Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-TAIL-2 biomarkers

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj