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폐암에 대한 아테졸리주맙 병용요법의 전향적 다기관 관찰 연구(J-TAIL-2)에서의 바이오마커 탐색 연구

2024년 4월 1일 업데이트: Chugai Pharmaceutical

절제 불가능한 진행성 및 재발성 비소세포폐암 또는 광범위한 질환 소세포폐암(J-TAIL-2) 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙 병용 요법의 전향적 다기관 관찰 연구에서 바이오마커를 평가하기 위한 탐색적 연구

본 연구는 "J-TAIL-2" 연구와 연계하여 수행되었습니다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙의 전향적 다기관 관찰 연구, UMIN 연구 ID: UMIN000041263, 아테졸리주맙 병용 요법으로 치료할 적절한 환자를 선택하기 위한 바이오마커를 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Akashi, 일본
        • Hyogo Cancer Center
      • Asahikawa, 일본
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, 일본
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, 일본
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, 일본
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, 일본
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, 일본
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, 일본
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Ginowan, 일본
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Himeji, 일본
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, 일본
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, 일본
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, 일본
        • Hiroshima University Hospital
      • Iizuka, 일본
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, 일본
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara, 일본
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, 일본
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, 일본
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, 일본
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, 일본
        • Shimane University Hospital
      • Kagawa, 일본
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, 일본
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, 일본
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasukabe, 일본
        • Kasukabe Medical Center
      • Kitakyushu, 일본
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, 일본
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, 일본
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, 일본
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, 일본
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koto-Ku, 일본
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kurume, 일본
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, 일본
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto City Hospital
      • Matsumoto, 일본
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, 일본
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Meguro-Ku, 일본
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, 일본
        • The Jikei University Hospital
      • Miyazaki, 일본
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagakute, 일본
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, 일본
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, 일본
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, 일본
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, 일본
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, 일본
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, 일본
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, 일본
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, 일본
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, 일본
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, 일본
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, 일본
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, 일본
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, 일본
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, 일본
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, 일본
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, 일본
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, 일본
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, 일본
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sendai, 일본
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, 일본
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, 일본
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, 일본
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Keio university hospital
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, 일본
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, 일본
        • Osaka University Hospital
      • Suita, 일본
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, 일본
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, 일본
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, 일본
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, 일본
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, 일본
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, 일본
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, 일본
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, 일본
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, 일본
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, 일본
        • Fujita Health University Hospital
      • Ube, 일본
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Wakayama, 일본
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, 일본
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, 일본
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yonago, 일본
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, 일본
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, 일본
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, 일본
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, 일본
        • Shiga University of Medical Science Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자에게 가장 적절한 의료로서 아테졸리주맙 병용 요법을 제공할 계획이 있고 등록 시 자격 기준을 충족하는 환자.

설명

포함 기준:

J-TAIL-2 연구의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

<비소세포폐암 코호트>

  1. 동의서 서명 당시 20세 이상인 환자.
  2. 절제 불가능한 진행성 및 재발성 비소세포폐암 환자.
  3. 아테졸리주맙 패키지 삽입물 및 최적 임상 사용 지침에 따라 임상 실습에서 아테졸리주맙 병용 요법을 시작할 예정인 환자.
  4. 연구에 등록하기 전에 사전 동의서에 서명한 환자. 판단능력이 불확실한 환자의 경우에는 법적 대리인의 동의가 필요합니다.

<광범위질환 소세포폐암 코호트>

  1. 동의서 서명 당시 20세 이상인 환자.
  2. 광범위한 소세포폐암 환자.
  3. 아테졸리주맙 패키지 삽입물 및 최적 임상 사용 지침에 따라 임상 실습에서 아테졸리주맙 병용 요법을 시작할 예정인 환자.
  4. 연구에 등록하기 전에 사전 동의서에 서명한 환자. 판단능력이 불확실한 환자의 경우에는 법적 대리인의 동의가 필요합니다. 그러나 본 연구에 대한 정보를 공개함으로써 사망 사례의 검체는 소세포폐암의 면역미세환경 분석에 활용될 수 있을 것이다.

제외 기준:

<비소세포폐암 코호트>

1. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 환자.

<광범위질환 소세포폐암 코호트>

1. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
NSCLC 코호트
아테졸리주맙 병용요법을 가장 적절한 진료로 제공할 계획인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자
ED-SCLC 코호트
아테졸리주맙 병용요법을 가장 적절한 진료로 제공할 계획이 있는 광범위한 소세포폐암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PD-L1 SNP와 아테졸리주맙 병용요법의 상관관계
기간: 기준선
기준선
혈장 단백질 발현 수준의 변화율과 아테졸리주맙 병용요법 간의 상관관계
기간: 기준시점, 2주기의 투여 전(각 주기는 21일), 면역 관련 이상반응 발생 시(연구 종료까지 평균 2년 5개월)
기준시점, 2주기의 투여 전(각 주기는 21일), 면역 관련 이상반응 발생 시(연구 종료까지 평균 2년 5개월)
소세포폐암의 면역미세환경과 아테졸리주맙 병용요법의 상관관계
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Akihiko GENMA, Nippon Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD.

IPD 공유 기간

연구가 끝난 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비소세포폐암에 대한 임상 시험

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