Lo studio esplorativo sui biomarcatori nello studio osservazionale prospettico multicentrico sulla terapia di combinazione con atezolizumab nel cancro del polmone (J-TAIL-2)
1 aprile 2024 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Lo studio esplorativo per la valutazione dei biomarcatori in uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulla terapia di combinazione con atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, avanzato e ricorrente o carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa (J-TAIL-2)
Questo studio è realizzato in associazione con lo studio "J-TAIL-2"; studio osservazionale prospettico multicentrico su atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico, ID studio UMIN: UMIN000041263, per valutare i biomarcatori per la selezione di pazienti appropriati in trattamento con la terapia di combinazione con atezolizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
470
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: J-TAIL-2 study executive office
- Numero di telefono: +81-3-5804-5045
- Email: prj-jtail2@eps.co.jp
Luoghi di studio
-
-
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Akashi, Giappone
- Hyogo Cancer Center
-
Asahikawa, Giappone
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Asahikawa, Giappone
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Bunkyō-Ku, Giappone
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Giappone
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Giappone
- Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Giappone
- Chiba University Hospital
-
Chuo Ku, Giappone
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Giappone
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Giappone
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Giappone
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ginowan, Giappone
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Himeji, Giappone
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Giappone
- Kansai Medical University Hospital
-
Hirosaki, Giappone
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Giappone
- Hiroshima University Hospital
-
Iizuka, Giappone
- Aso Iizuka Hospital
-
Inzai, Giappone
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara, Giappone
- Tokai University Hospital
-
Itabashi-Ku, Giappone
- Teikyo University Hospital
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Itami, Giappone
- Itami City Hospital
-
Iwakuni, Giappone
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Izumo, Giappone
- Shimane University Hospital
-
Kagawa, Giappone
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Giappone
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Giappone
- Kanazawa University Hospital
-
Kasukabe, Giappone
- Kasukabe Medical Center
-
Kitakyushu, Giappone
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Giappone
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
-
Kiyose, Giappone
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Kobe, Giappone
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Giappone
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
Koto-Ku, Giappone
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Kurume, Giappone
- Kurume University Hospital
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Kyoto, Giappone
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Giappone
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Giappone
- Kyoto City Hospital
-
Matsumoto, Giappone
- Shinshu University Hospital
-
Matsusaka, Giappone
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Meguro-Ku, Giappone
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-Ku, Giappone
- The jikei University Hospital
-
Miyazaki, Giappone
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nagakute, Giappone
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Giappone
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Giappone
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Giappone
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Giappone
- Aichi Cancer Center
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Nagoya, Giappone
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Natori, Giappone
- Miyagi Cancer Center
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Niigata, Giappone
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Giappone
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Giappone
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Obihiro, Giappone
- Obihiro Kosei Hospital
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Okayama, Giappone
- Okayama University Hospital
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Okayama, Giappone
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Okayama, Giappone
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Okayama, Giappone
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Giappone
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Giappone
- Osaka General Medical Center
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Saitama, Giappone
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Saitama, Giappone
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Giappone
- Saitama Red Cross Hospital
-
Sakai, Giappone
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Giappone
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Giappone
- Teine Keijinkai Hospital
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Sendai, Giappone
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Giappone
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Giappone
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Giappone
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shiwa-gun, Giappone
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Giappone
- Osaka University Hospital
-
Suita, Giappone
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Giappone
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka, Giappone
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
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Takarazuka, Giappone
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Giappone
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Giappone
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Giappone
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Giappone
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Giappone
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Giappone
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Giappone
- Fujita Health University Hospital
-
Ube, Giappone
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Wakayama, Giappone
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Giappone
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Giappone
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Yonago, Giappone
- Tottori University Hospital
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Yufu, Giappone
- Oita University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Giappone
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Giappone
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Giappone
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che intendono fornire la terapia di combinazione con atezolizumab come assistenza medica più appropriata per i pazienti e che soddisfano i criteri di idoneità al momento della registrazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Devono essere applicati i criteri di inclusione/esclusione dello studio J-TAIL-2.
<coorte con tumore polmonare non a piccole cellule>
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso firmato.
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, avanzato e ricorrente.
- Pazienti per i quali è previsto che inizino la terapia di combinazione con atezolizumab nella pratica clinica, sulla base del foglietto illustrativo di atezolizumab e delle Linee guida per l'uso clinico ottimale.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di arruolarsi nello studio. Per i pazienti con capacità di giudizio incerta è necessario il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto.
<coorte con tumore polmonare a piccole cellule con malattia estesa>
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso firmato.
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a malattia estesa.
- Pazienti per i quali è previsto che inizino la terapia di combinazione con atezolizumab nella pratica clinica, sulla base del foglietto illustrativo di atezolizumab e delle Linee guida per l'uso clinico ottimale.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di arruolarsi nello studio. Per i pazienti con capacità di giudizio incerta è necessario il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto. Tuttavia, i campioni dei casi deceduti possono essere utilizzati per l’analisi del microambiente immunitario del carcinoma polmonare a piccole cellule divulgando informazioni su questo studio.
Criteri di esclusione:
<coorte con tumore polmonare non a piccole cellule>
1. Pazienti non idonei all'arruolamento nello studio a giudizio dello sperimentatore.
<coorte con tumore polmonare a piccole cellule con malattia estesa>
1. Pazienti non idonei all'arruolamento nello studio a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte NSCLC
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che intendono somministrare la terapia di combinazione con atezolizumab come assistenza medica più appropriata
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Coorte ED-SCLC
Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a malattia estesa che intendono somministrare la terapia di combinazione con atezolizumab come assistenza medica più appropriata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra PD-L1 SNP e terapia di combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Correlazione tra tasso di variazione del livello di espressione delle proteine plasmatiche e terapia di combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: Basale, pre-dose del ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni) e quando si verifica un evento avverso correlato al sistema immunitario (fino al completamento dello studio, in media 2 anni e 5 mesi)
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Basale, pre-dose del ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni) e quando si verifica un evento avverso correlato al sistema immunitario (fino al completamento dello studio, in media 2 anni e 5 mesi)
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Correlazione tra un microambiente immunitario del carcinoma polmonare a piccole cellule e la terapia di combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Akihiko GENMA, Nippon Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J-TAIL-2 biomarkers
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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