Поисковое исследование биомаркеров в проспективном многоцентровом наблюдательном исследовании комбинированной терапии атезолизумабом при раке легких (J-TAIL-2)
1 апреля 2024 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Поисковое исследование по оценке биомаркеров в проспективном многоцентровом обсервационном исследовании комбинированной терапии атезолизумабом у пациентов с неоперабельным, распространенным и рецидивирующим немелкоклеточным раком легких или распространенным мелкоклеточным раком легких (J-TAIL-2)
Это исследование проводится совместно с исследованием «J-TAIL-2»; проспективное многоцентровое обсервационное исследование атезолизумаба у пациентов с неоперабельным, местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, номер исследования UMIN: UMIN000041263, для оценки биомаркеров для отбора подходящих пациентов для лечения комбинированной терапией атезолизумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
470
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akashi, Япония
- Hyogo Cancer Center
-
Asahikawa, Япония
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Asahikawa, Япония
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Bunkyō-Ku, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Япония
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Япония
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Япония
- Chiba University Hospital
-
Chuo Ku, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Япония
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Япония
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ginowan, Япония
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Himeji, Япония
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Япония
- Kansai Medical University Hospital
-
Hirosaki, Япония
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University Hospital
-
Iizuka, Япония
- Aso Iizuka Hospital
-
Inzai, Япония
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara, Япония
- Tokai University Hospital
-
Itabashi-Ku, Япония
- Teikyo University Hospital
-
Itami, Япония
- Itami City Hospital
-
Iwakuni, Япония
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Izumo, Япония
- Shimane University Hospital
-
Kagawa, Япония
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Япония
- Kanazawa University Hospital
-
Kasukabe, Япония
- Kasukabe Medical Center
-
Kitakyushu, Япония
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Япония
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
-
Kiyose, Япония
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Kobe, Япония
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Япония
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
Koto-Ku, Япония
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Kurume, Япония
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Япония
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Япония
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Япония
- Kyoto City Hospital
-
Matsumoto, Япония
- Shinshu University Hospital
-
Matsusaka, Япония
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Meguro-Ku, Япония
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-Ku, Япония
- The Jikei University Hospital
-
Miyazaki, Япония
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nagakute, Япония
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Япония
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Япония
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Natori, Япония
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Япония
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Япония
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Япония
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Obihiro, Япония
- Obihiro Kosei Hospital
-
Okayama, Япония
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Япония
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Okayama, Япония
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama, Япония
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Япония
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Япония
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Saitama, Япония
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Япония
- Saitama Red Cross Hospital
-
Sakai, Япония
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Япония
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sendai, Япония
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Япония
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Япония
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Япония
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shiwa-gun, Япония
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Япония
- Osaka University Hospital
-
Suita, Япония
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Япония
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka, Япония
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka, Япония
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Япония
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Япония
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Япония
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Япония
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Япония
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Япония
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Япония
- Fujita Health University Hospital
-
Ube, Япония
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Wakayama, Япония
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Япония
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Япония
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yonago, Япония
- Tottori University Hospital
-
Yufu, Япония
- Oita University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Япония
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Япония
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Япония
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые планируют проводить комбинированную терапию атезолизумабом как наиболее подходящую медицинскую помощь пациентам и которые соответствуют критериям отбора при регистрации.
Описание
Критерии включения:
Должны применяться критерии включения/исключения исследования J-TAIL-2.
<когорта немелкоклеточного рака легкого>
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент подписания согласия.
- Пациенты с неоперабельным, распространенным и рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого.
- Пациенты, которым планируется начать комбинированную терапию атезолизумабом в клинической практике на основании вкладыша в упаковку атезолизумаба и руководства по оптимальному клиническому применению.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до включения в исследование. Для пациентов с неопределённой дееспособностью суждений требуется согласие законного представителя.
<когорта мелкоклеточного рака легкого с обширным заболеванием>
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент подписания согласия.
- Больные с обширным мелкоклеточным раком легкого.
- Пациенты, которым планируется начать комбинированную терапию атезолизумабом в клинической практике на основании вкладыша в упаковку атезолизумаба и руководства по оптимальному клиническому применению.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до включения в исследование. Для пациентов с неопределённой дееспособностью суждений требуется согласие законного представителя. Однако образцы умерших больных могут быть использованы для анализа иммунного микроокружения мелкоклеточного рака легкого путем раскрытия информации об этом исследовании.
Критерий исключения:
<когорта немелкоклеточного рака легкого>
1. Пациенты, которые по решению исследователя не подходят для включения в исследование.
<когорта мелкоклеточного рака легкого с обширным заболеванием>
1. Пациенты, которые по решению исследователя не подходят для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта НМРЛ
Пациенты с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которые планируют проведение комбинированной терапии атезолизумабом в качестве наиболее подходящей медицинской помощи.
|
|
Когорта ЭД-МРЛ
Пациенты с обширным мелкоклеточным раком легкого, планирующие проведение комбинированной терапии атезолизумабом в качестве наиболее подходящей медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между SNP PD-L1 и комбинированной терапией атезолизумабом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между скоростью изменения уровня экспрессии белков плазмы и комбинированной терапией атезолизумабом
Временное ограничение: Исходный уровень, доза перед циклом 2 (каждый цикл составляет 21 день) и при возникновении нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (после завершения исследования, в среднем 2 года 5 месяцев)
|
Исходный уровень, доза перед циклом 2 (каждый цикл составляет 21 день) и при возникновении нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (после завершения исследования, в среднем 2 года 5 месяцев)
|
|
Корреляция между иммунным микроокружением мелкоклеточного рака легкого и комбинированной терапией атезолизумабом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Akihiko GENMA, Nippon Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J-TAIL-2 biomarkers
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .