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O estudo exploratório de biomarcadores em estudo observacional multicêntrico prospectivo da terapia combinada de atezolizumabe no câncer de pulmão (J-TAIL-2)

1 de abril de 2024 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

O estudo exploratório para avaliar biomarcadores em estudo observacional multicêntrico prospectivo de terapia combinada com atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, avançado e recorrente ou câncer de pulmão de células pequenas com doença extensa (J-TAIL-2)

Este estudo é implementado em associação com o estudo "J-TAIL-2"; estudo observacional multicêntrico prospectivo de atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, localmente avançado ou metastático, estudo UMIN ID: UMIN000041263, para avaliar biomarcadores para seleção de pacientes apropriados em tratamento com terapia combinada de atezolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Akashi, Japão
    - Hyogo Cancer Center
  - Asahikawa, Japão
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Asahikawa, Japão
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Bunkyō-Ku, Japão
    - Juntendo University Hospital
  - Bunkyō-Ku, Japão
    - Nippon Medical School Hospital
  - Bunkyō-Ku, Japão
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
  - Chiba, Japão
    - Chiba University Hospital
  - Chuo Ku, Japão
    - National Cancer Center Hospital
  - Fukuoka, Japão
    - Fukuoka University Hospital
  - Fukuoka, Japão
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka, Japão
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima, Japão
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Ginowan, Japão
    - National Hospital Organization Okinawa National Hospital
  - Himeji, Japão
    - National Hospital Organization Himeji Medical Center
  - Hirakata, Japão
    - Kansai Medical University Hospital
  - Hirosaki, Japão
    - Hirosaki University Hospital
  - Hiroshima, Japão
    - Hiroshima University Hospital
  - Iizuka, Japão
    - Aso Iizuka Hospital
  - Inzai, Japão
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Isehara, Japão
    - Tokai University Hospital
  - Itabashi-Ku, Japão
    - Teikyo University Hospital
  - Itami, Japão
    - Itami City Hospital
  - Iwakuni, Japão
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  - Izumo, Japão
    - Shimane University Hospital
  - Kagawa, Japão
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima, Japão
    - Kagoshima University Hospital
  - Kanazawa, Japão
    - Kanazawa University Hospital
  - Kasukabe, Japão
    - Kasukabe Medical Center
  - Kitakyushu, Japão
    - Kitakyushu Municipal Medical Center
  - Kitakyushu, Japão
    - Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
  - Kiyose, Japão
    - Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
  - Kobe, Japão
    - Kobe University Hospital
  - Kobe, Japão
    - Kobe Minimally invasive Cancer Center
  - Koto-Ku, Japão
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  - Kurume, Japão
    - Kurume University Hospital
  - Kyoto, Japão
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Japão
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Kyoto, Japão
    - Kyoto City Hospital
  - Matsumoto, Japão
    - Shinshu University Hospital
  - Matsusaka, Japão
    - Matsusaka Municipal Hospital
  - Meguro-Ku, Japão
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Minato-Ku, Japão
    - The Jikei University Hospital
  - Miyazaki, Japão
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
  - Nagakute, Japão
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nagasaki, Japão
    - Nagasaki University Hospital
  - Nagoya, Japão
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya, Japão
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya, Japão
    - Aichi Cancer Center
  - Nagoya, Japão
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Natori, Japão
    - Miyagi Cancer Center
  - Niigata, Japão
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Niigata, Japão
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
  - Nishinomiya, Japão
    - The Hospital of Hyogo College of Medicine
  - Obihiro, Japão
    - Obihiro Kosei Hospital
  - Okayama, Japão
    - Okayama University Hospital
  - Okayama, Japão
    - Japanese Red Cross Okayama Hospital
  - Okayama, Japão
    - Kawasaki Medical School General Medical Center
  - Okayama, Japão
    - Okayama Rosai Hospital
  - Osaka, Japão
    - Osaka City General Hospital
  - Osaka, Japão
    - Osaka International Cancer Institute
  - Osaka, Japão
    - Osaka General Medical Center
  - Saitama, Japão
    - Saitama Prefectural Cancer Center
  - Saitama, Japão
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Saitama, Japão
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Sakai, Japão
    - National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
  - Sapporo, Japão
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo, Japão
    - Teine Keijinkai Hospital
  - Sendai, Japão
    - Tohoku University Hospital
  - Sendai, Japão
    - Sendai Kousei Hospital
  - Sendai, Japão
    - Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Shinagawa-Ku, Japão
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japão
    - Keio University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japão
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shiwa-gun, Japão
    - Iwate Medical University Hospital
  - Suita, Japão
    - Osaka University Hospital
  - Suita, Japão
    - Saiseikai Suita Hospital
  - Takamatsu, Japão
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takaoka, Japão
    - JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka, Japão
    - Takarazuka City Hospital
  - Takatsuki, Japão
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Tenri, Japão
    - Tenri Hospital
  - Tochigi, Japão
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Tokushima, Japão
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima, Japão
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Toyama, Japão
    - Toyama Prefectural Central Hospital
  - Toyoake, Japão
    - Fujita Health University Hospital
  - Ube, Japão
    - National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  - Wakayama, Japão
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Yokohama, Japão
    - Yokohama City University Hospital
  - Yokohama, Japão
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yonago, Japão
    - Tottori University Hospital
  - Yufu, Japão
    - Oita University Hospital
  - Ōsaka-sayama, Japão
    - Kindai University Hospital
  - Ōta, Japão
    - Gunma Prefectural Cancer Center
  - Ōtsu, Japão
    - Shiga University of Medical Science Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que planejam fornecer terapia combinada de atezolizumabe como o tratamento médico mais apropriado para os pacientes e que atendem aos critérios de elegibilidade no momento do registro.

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão/exclusão do estudo J-TAIL-2 devem ser aplicados.

Pacientes com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento assinado.
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, avançado e recorrente.
Pacientes que estão programados para iniciar a terapia combinada de atezolizumabe na prática clínica, com base na bula do atezolizumabe e nas Diretrizes de Uso Clínico Ideal.
Pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes de se inscreverem no estudo. O consentimento de um representante legalmente aceitável é necessário para pacientes com capacidade de julgamento incerta.

Pacientes com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento assinado.
Pacientes com doença extensa, câncer de pulmão de pequenas células.
Pacientes que estão programados para iniciar a terapia combinada de atezolizumabe na prática clínica, com base na bula do atezolizumabe e nas Diretrizes de Uso Clínico Ideal.
Pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes de se inscreverem no estudo. O consentimento de um representante legalmente aceitável é necessário para pacientes com capacidade de julgamento incerta. No entanto, as amostras de casos mortos podem ser utilizadas para a análise do microambiente imunológico do câncer de pulmão de pequenas células, divulgando informações deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não são adequados para inscrição no estudo pelo julgamento do investigador.

1. Pacientes que não são adequados para inscrição no estudo pelo julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de NSCLC Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que planejam fornecer terapia combinada de atezolizumabe como tratamento médico mais apropriado
Coorte ED-SCLC Pacientes com doença extensa de câncer de pulmão de pequenas células que planejam fornecer terapia combinada de atezolizumabe como tratamento médico mais apropriado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Correlação entre SNP PD-L1 e terapia combinada de atezolizumabe Prazo: Linha de base	Linha de base
Correlação entre a taxa de alteração no nível de expressão de proteínas plasmáticas e a terapia combinada de atezolizumabe Prazo: Linha de base, pré-dose do ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias) e quando ocorre evento adverso relacionado ao sistema imunológico (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos e 5 meses)	Linha de base, pré-dose do ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias) e quando ocorre evento adverso relacionado ao sistema imunológico (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos e 5 meses)
Correlação entre um microambiente imunológico do câncer de pulmão de pequenas células e a terapia combinada de atezolizumabe Prazo: Linha de base	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Colaboradores

Japan Lung Cancer Society

Investigadores

Investigador principal: Akihiko GENMA, Nippon Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação