Biomarker Exploratory Study v prospektivní multicentrické observační studii kombinované terapie atezolizumabem u rakoviny plic (J-TAIL-2)
1. dubna 2024 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Průzkumná studie k vyhodnocení biomarkerů v prospektivní multicentrické observační studii kombinované terapie atezolizumabem u pacientů s neresekovatelným, pokročilým a recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic nebo rozsáhlým onemocněním malobuněčným karcinomem plic (J-TAIL-2)
Tato studie je realizována ve spojení se studií "J-TAIL-2"; prospektivní multicentrická observační studie atezolizumabu u pacientů s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, studie UMIN ID: UMIN000041263, k hodnocení biomarkerů pro výběr vhodných pacientů v léčbě kombinovanou terapií atezolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
470
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akashi, Japonsko
- Hyogo Cancer Center
-
Asahikawa, Japonsko
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Asahikawa, Japonsko
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Bunkyō-Ku, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japonsko
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japonsko
- Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Japonsko
- Chiba University Hospital
-
Chuo Ku, Japonsko
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japonsko
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ginowan, Japonsko
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Himeji, Japonsko
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japonsko
- Kansai Medical University Hospital
-
Hirosaki, Japonsko
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University Hospital
-
Iizuka, Japonsko
- Aso Iizuka Hospital
-
Inzai, Japonsko
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara, Japonsko
- Tokai University Hospital
-
Itabashi-Ku, Japonsko
- Teikyo University Hospital
-
Itami, Japonsko
- Itami City Hospital
-
Iwakuni, Japonsko
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Izumo, Japonsko
- Shimane University Hospital
-
Kagawa, Japonsko
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Japonsko
- Kanazawa University Hospital
-
Kasukabe, Japonsko
- Kasukabe Medical Center
-
Kitakyushu, Japonsko
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Japonsko
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
-
Kiyose, Japonsko
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Kobe, Japonsko
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japonsko
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
Koto-Ku, Japonsko
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Kurume, Japonsko
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japonsko
- Kyoto City Hospital
-
Matsumoto, Japonsko
- Shinshu University Hospital
-
Matsusaka, Japonsko
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Meguro-Ku, Japonsko
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-Ku, Japonsko
- The Jikei University Hospital
-
Miyazaki, Japonsko
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nagakute, Japonsko
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japonsko
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Japonsko
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Natori, Japonsko
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japonsko
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japonsko
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Obihiro, Japonsko
- Obihiro Kosei Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama, Japonsko
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japonsko
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japonsko
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Saitama, Japonsko
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japonsko
- Saitama Red Cross Hospital
-
Sakai, Japonsko
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japonsko
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japonsko
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sendai, Japonsko
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Japonsko
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Japonsko
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japonsko
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shiwa-gun, Japonsko
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japonsko
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Japonsko
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka, Japonsko
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka, Japonsko
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Japonsko
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Japonsko
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japonsko
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonsko
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Japonsko
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japonsko
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Japonsko
- Fujita Health University Hospital
-
Ube, Japonsko
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Wakayama, Japonsko
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yonago, Japonsko
- Tottori University Hospital
-
Yufu, Japonsko
- Oita University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japonsko
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Japonsko
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japonsko
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří plánují poskytovat kombinovanou léčbu atezolizumabem jako nejvhodnější lékařskou péči pro pacienty a kteří splňují kritéria způsobilosti při registraci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Je třeba použít kritéria pro zařazení/vyloučení studie J-TAIL-2.
<kohorta nemalobuněčného karcinomu plic>
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době podpisu souhlasu.
- Pacienti s neresekovatelným, pokročilým a recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic.
- Pacienti, u kterých je plánováno zahájení kombinované léčby atezolizumabem v klinické praxi na základě příbalového letáku atezolizumabu a Doporučení pro optimální klinické použití.
- Pacienti, kteří před zařazením do studie podepsali informovaný souhlas. U pacientů s nejistou rozhodovací schopností je vyžadován souhlas právně přijatelného zástupce.
<kohorta malobuněčného karcinomu plic s rozsáhlým onemocněním>
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době podpisu souhlasu.
- Pacienti s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic.
- Pacienti, u kterých je plánováno zahájení kombinované léčby atezolizumabem v klinické praxi na základě příbalového letáku atezolizumabu a Doporučení pro optimální klinické použití.
- Pacienti, kteří před zařazením do studie podepsali informovaný souhlas. U pacientů s nejistou rozhodovací schopností je vyžadován souhlas právně přijatelného zástupce. Nicméně vzorky mrtvých případů mohou být použity pro analýzu imunitního mikroprostředí malobuněčného karcinomu plic zveřejněním informací o této studii.
Kritéria vyloučení:
<kohorta nemalobuněčného karcinomu plic>
1. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení do studie podle úsudku zkoušejícího.
<kohorta malobuněčného karcinomu plic s rozsáhlým onemocněním>
1. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení do studie podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta NSCLC
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří plánují poskytnout kombinovanou léčbu atezolizumabem jako nejvhodnější lékařskou péči
|
|
ED-SCLC kohorta
Pacienti s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic, kteří plánují poskytnout kombinovanou léčbu atezolizumabem jako nejvhodnější lékařskou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi PD-L1 SNP a kombinovanou terapií atezolizumabem
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi rychlostí změny hladiny exprese plazmatických proteinů a kombinovanou terapií atezolizumabem
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní) a když dojde k imunitnímu nežádoucímu účinku (po dokončení studie, v průměru 2 roky 5 měsíců)
|
Výchozí stav, před dávkou 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní) a když dojde k imunitnímu nežádoucímu účinku (po dokončení studie, v průměru 2 roky 5 měsíců)
|
|
Korelace mezi imunitním mikroprostředím malobuněčného karcinomu plic a kombinovanou terapií atezolizumabem
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akihiko GENMA, Nippon Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J-TAIL-2 biomarkers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell