Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Biomarker Exploratory Study in Prospective Multicenter Observational Study of Atezolizumab Combination Therapy in Lung Cancer (J-TAIL-2)

1. april 2024 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

Den eksplorative studien for å evaluere biomarkører i prospektiv multisenter observasjonsstudie av Atezolizumab-kombinasjonsterapi hos pasienter med uoperabel, avansert og tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft eller omfattende sykdommer småcellet lungekreft (J-TAIL-2)

Denne studien er implementert i forbindelse med studien "J-TAIL-2" ; prospektiv multisenter observasjonsstudie av atezolizumab hos pasienter med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, UMIN studie ID: UMIN000041263, for å evaluere biomarkører for valg av passende pasienter i behandling med atezolizumab kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Asahikawa, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Ginowan, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Himeji, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Iizuka, Japan
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japan
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japan
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japan
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Medical Center
      • Kitakyushu, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japan
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto City Hospital
      • Matsumoto, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japan
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Meguro-Ku, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japan
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japan
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japan
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japan
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japan
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japan
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japan
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Ube, Japan
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yonago, Japan
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japan
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegger å gi atezolizumab kombinasjonsbehandling som den mest passende medisinske behandlingen for pasienter og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjons-/eksklusjonskriterier for J-TAIL-2-studien skal brukes.

<ikke-småcellet lungekreftkohort>

  1. Pasienter 20 år eller eldre på tidspunktet for signert samtykke.
  2. Pasienter med ikke-opererbar, avansert og tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft.
  3. Pasienter som er planlagt å starte kombinasjonsbehandling med atezolizumab i klinisk praksis, basert på pakningsvedlegget for atezolizumab og retningslinjen for optimal klinisk bruk.
  4. Pasienter som signerte skjema for informert samtykke før de meldte seg på studien. Det kreves samtykke fra en juridisk akseptabel representant for pasienter med usikker skjønnsevne.

<omfattende sykdom småcellet lungekreft-kohort>

  1. Pasienter 20 år eller eldre på tidspunktet for signert samtykke.
  2. Pasienter med omfattende sykdom småcellet lungekreft.
  3. Pasienter som er planlagt å starte kombinasjonsbehandling med atezolizumab i klinisk praksis, basert på pakningsvedlegget for atezolizumab og retningslinjen for optimal klinisk bruk.
  4. Pasienter som signerte skjema for informert samtykke før de meldte seg på studien. Det kreves samtykke fra en juridisk akseptabel representant for pasienter med usikker skjønnsevne. Imidlertid kan prøvene av døde tilfeller brukes til analyse av immunmikromiljøet av småcellet lungekreft ved å avsløre informasjon om denne studien.

Ekskluderingskriterier:

<ikke-småcellet lungekreftkohort>

1. Pasienter som er uegnet til å delta i studien etter utrederens vurdering.

<omfattende sykdom småcellet lungekreft-kohort>

1. Pasienter som er uegnet til å delta i studien etter utrederens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NSCLC-kohort
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som planlegger å gi atezolizumab kombinasjonsbehandling som den mest passende medisinske behandlingen
ED-SCLC-kohort
Pasienter med omfattende sykdom småcellet lungekreft som planlegger å gi atezolizumab kombinasjonsbehandling som den mest passende medisinske behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom PD-L1 SNP og atezolizumab kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Korrelasjon mellom endringshastighet i plasmaproteinekspresjonsnivå og atezolizumab kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Baseline, forhåndsdosering av syklus 2 (hver syklus er 21 dager), og når immunrelatert bivirkning oppstår (gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 2 år 5 måneder)
Baseline, forhåndsdosering av syklus 2 (hver syklus er 21 dager), og når immunrelatert bivirkning oppstår (gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 2 år 5 måneder)
Korrelasjon mellom et immunmikromiljø av småcellet lungekreft og atezolizumab kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Japan Lung Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akihiko GENMA, Nippon Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J-TAIL-2 biomarkers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere