De verkennende biomarkerstudie in een prospectief multicenter observationeel onderzoek naar de combinatietherapie met atezolizumab bij longkanker (J-TAIL-2)
1 april 2024 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical
De verkennende studie om biomarkers te evalueren in een prospectief multicenter observationeel onderzoek naar de combinatietherapie met atezolizumab bij patiënten met inoperabele, gevorderde en recidiverende niet-kleincellige longkanker of extensieve ziekte van kleincellige longkanker (J-TAIL-2)
Deze studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de studie "J-TAIL-2"; prospectief multicenter observationeel onderzoek naar atezolizumab bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, UMIN-onderzoek ID: UMIN000041263, om biomarkers te evalueren voor de selectie van geschikte patiënten voor behandeling met atezolizumab-combinatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
470
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akashi, Japan
- Hyogo Cancer Center
-
Asahikawa, Japan
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Asahikawa, Japan
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
Chuo Ku, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ginowan, Japan
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Himeji, Japan
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japan
- Kansai Medical University Hospital
-
Hirosaki, Japan
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Iizuka, Japan
- Aso Iizuka Hospital
-
Inzai, Japan
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara, Japan
- Tokai University Hospital
-
Itabashi-Ku, Japan
- Teikyo University Hospital
-
Itami, Japan
- Itami City Hospital
-
Iwakuni, Japan
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Izumo, Japan
- Shimane University Hospital
-
Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
Kasukabe, Japan
- Kasukabe Medical Center
-
Kitakyushu, Japan
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Japan
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
-
Kiyose, Japan
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
Koto-Ku, Japan
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Kurume, Japan
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University hospital
-
Kyoto, Japan
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japan
- Kyoto City Hospital
-
Matsumoto, Japan
- Shinshu University Hospital
-
Matsusaka, Japan
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Meguro-Ku, Japan
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-Ku, Japan
- The Jikei University Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nagakute, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Japan
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Natori, Japan
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Japan
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Obihiro, Japan
- Obihiro Kosei Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japan
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Okayama, Japan
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama, Japan
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japan
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan
- Saitama Red Cross Hospital
-
Sakai, Japan
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japan
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Japan
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shiwa-gun, Japan
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japan
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japan
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Japan
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka, Japan
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka, Japan
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Japan
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Japan
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japan
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Japan
- Fujita Health University Hospital
-
Ube, Japan
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yonago, Japan
- Tottori University Hospital
-
Yufu, Japan
- Oita University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Japan
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die van plan zijn om atezolizumab-combinatietherapie te geven als de meest geschikte medische zorg voor patiënten en die bij registratie voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie-/exclusiecriteria van het J-TAIL-2-onderzoek moeten worden toegepast.
<niet-kleincellige longkankercohort>
- Patiënten die 20 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekende toestemming.
- Patiënten met inoperabele, gevorderde en recidiverende niet-kleincellige longkanker.
- Patiënten bij wie in de klinische praktijk de combinatietherapie met atezolizumab zal starten, op basis van de bijsluiter van atezolizumab en de Richtlijn voor optimaal klinisch gebruik.
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voordat zij zich inschreven voor het onderzoek. Voor patiënten met een onzeker oordeelsvermogen is de toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger vereist.
<extensief cohort van kleincellige longkanker>
- Patiënten die 20 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekende toestemming.
- Patiënten met een uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker.
- Patiënten bij wie in de klinische praktijk de combinatietherapie met atezolizumab zal starten, op basis van de bijsluiter van atezolizumab en de Richtlijn voor optimaal klinisch gebruik.
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voordat zij zich inschreven voor het onderzoek. Voor patiënten met een onzeker oordeelsvermogen is de toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger vereist. De monsters van dode gevallen kunnen echter worden gebruikt voor de analyse van de immuunmicro-omgeving van kleincellige longkanker door informatie over dit onderzoek vrij te geven.
Uitsluitingscriteria:
<niet-kleincellige longkankercohort>
1. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
<extensief cohort van kleincellige longkanker>
1. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NSCLC-cohort
Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die van plan zijn combinatietherapie met atezolizumab te geven als de meest geschikte medische zorg
|
|
ED-SCLC-cohort
Patiënten met een uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker die van plan zijn combinatietherapie met atezolizumab te geven als de meest geschikte medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen PD-L1 SNP en atezolizumab-combinatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Correlatie tussen de snelheid van verandering in plasma-eiwitexpressieniveau en combinatietherapie met atezolizumab
Tijdsspanne: Basislijn, predosis van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen) en wanneer immuungerelateerde bijwerkingen optreden (na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar en 5 maanden)
|
Basislijn, predosis van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen) en wanneer immuungerelateerde bijwerkingen optreden (na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar en 5 maanden)
|
|
Correlatie tussen een immuunmicro-omgeving van kleincellige longkanker en combinatietherapie met atezolizumab
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akihiko GENMA, Nippon Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J-TAIL-2 biomarkers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .