Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkör Exploratory Study in Prospective Multicenter Observational Study of Atezolizumab Combination Therapy in Lung Cancer (J-TAIL-2)

1 april 2024 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

Den explorativa studien för att utvärdera biomarkörer i en prospektiv multicenterobservationsstudie av Atezolizumab-kombinationsterapi hos patienter med icke-resekterbar, avancerad och återkommande icke-småcellig lungcancer eller omfattande sjukdomar av småcellig lungcancer (J-TAIL-2)

Denna studie genomförs i samband med studien "J-TAIL-2"; prospektiv multicenter observationsstudie av atezolizumab hos patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, UMIN studie ID: UMIN000041263, för att utvärdera biomarkörer för val av lämpliga patienter i behandling med atezolizumab kombinationsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

470

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akashi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Asahikawa, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Ginowan, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Himeji, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Iizuka, Japan
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japan
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japan
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japan
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Medical Center
      • Kitakyushu, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japan
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto City Hospital
      • Matsumoto, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japan
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Meguro-Ku, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japan
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japan
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japan
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japan
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japan
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japan
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japan
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Ube, Japan
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yonago, Japan
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japan
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som planerar att ge atezolizumab kombinationsbehandling som den mest lämpliga medicinska vården för patienter och som uppfyller behörighetskriterierna vid registreringen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusions-/exklusionskriterier för J-TAIL-2-studien ska tillämpas.

<icke-småcellig lungcancerkohort>

  1. Patienter 20 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknat samtycke.
  2. Patienter med ooperbar, avancerad och återkommande icke-småcellig lungcancer.
  3. Patienter som är planerade att påbörja kombinationsbehandling med atezolizumab i klinisk praxis, baserat på bipacksedeln för atezolizumab och riktlinjerna för optimal klinisk användning.
  4. Patienter som undertecknade formuläret för informerat samtycke innan de registrerade studien. Samtycke från ett lagligt godtagbart ombud krävs för patienter med osäker bedömningsförmåga.

<omfattande sjukdom småcellig lungcancerkohort>

  1. Patienter 20 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknat samtycke.
  2. Patienter med omfattande sjukdom småcellig lungcancer.
  3. Patienter som är planerade att påbörja kombinationsbehandling med atezolizumab i klinisk praxis, baserat på bipacksedeln för atezolizumab och riktlinjerna för optimal klinisk användning.
  4. Patienter som undertecknade formuläret för informerat samtycke innan de registrerade studien. Samtycke från ett lagligt godtagbart ombud krävs för patienter med osäker bedömningsförmåga. Emellertid kan proverna av döda fall användas för analys av immunmikromiljön för småcellig lungcancer genom att avslöja information om denna studie.

Exklusions kriterier:

<icke-småcellig lungcancerkohort>

1. Patienter som är olämpliga för inskrivning i studien enligt utredarens bedömning.

<omfattande sjukdom småcellig lungcancerkohort>

1. Patienter som är olämpliga för inskrivning i studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NSCLC-kohort
Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som planerar att ge atezolizumab kombinationsbehandling som den lämpligaste medicinska vården
ED-SCLC kohort
Patienter med omfattande sjukdom av småcellig lungcancer som planerar att ge atezolizumab kombinationsbehandling som den mest lämpliga medicinska vården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan PD-L1 SNP och atezolizumab kombinationsbehandling
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Korrelation mellan förändringshastighet i plasmaproteinuttrycksnivå och kombinationsbehandling med atezolizumab
Tidsram: Baslinje, fördos av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar), och när immunrelaterad biverkning inträffar (genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år 5 månader)
Baslinje, fördos av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar), och när immunrelaterad biverkning inträffar (genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år 5 månader)
Korrelation mellan en immun mikromiljö av småcellig lungcancer och atezolizumab kombinationsterapi
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbetspartners

Japan Lung Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Akihiko GENMA, Nippon Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J-TAIL-2 biomarkers

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera