A Biomarker Exploratory Study in Prospective Multicenter Observational Study of Atezolizumab Combination Therapy in Lung Cancer (J-TAIL-2)
2024. április 1. frissítette: Chugai Pharmaceutical
Feltáró vizsgálat a biomarkerek értékelésére az atezolizumab kombinációs terápia leendő többközpontú megfigyeléses vizsgálatában olyan betegeknél, akik nem operálható, előrehaladott és visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban vagy kiterjedt betegségben kissejtes tüdőrákban (J-TAIL-2) szenvednek
Ezt a tanulmányt a "J-TAIL-2" tanulmányhoz kapcsolódóan hajtják végre; az atezolizumab prospektív multicentrikus megfigyeléses vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, UMIN vizsgálati azonosító: UMIN000041263, a biomarkerek értékelésére az atezolizumab kombinációs kezelésben részesülő betegek kiválasztásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
470
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akashi, Japán
- Hyogo Cancer Center
-
Asahikawa, Japán
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Asahikawa, Japán
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Bunkyō-Ku, Japán
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japán
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japán
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Japán
- Chiba University Hospital
-
Chuo Ku, Japán
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japán
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japán
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japán
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ginowan, Japán
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Himeji, Japán
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japán
- Kansai Medical University Hospital
-
Hirosaki, Japán
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japán
- Hiroshima University Hospital
-
Iizuka, Japán
- Aso Iizuka Hospital
-
Inzai, Japán
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara, Japán
- Tokai University Hospital
-
Itabashi-Ku, Japán
- Teikyo University Hospital
-
Itami, Japán
- Itami City Hospital
-
Iwakuni, Japán
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Izumo, Japán
- Shimane University Hospital
-
Kagawa, Japán
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japán
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Japán
- Kanazawa University Hospital
-
Kasukabe, Japán
- Kasukabe Medical Center
-
Kitakyushu, Japán
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Japán
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
-
Kiyose, Japán
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Kobe, Japán
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japán
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
Koto-Ku, Japán
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Kurume, Japán
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japán
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japán
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japán
- Kyoto City Hospital
-
Matsumoto, Japán
- Shinshu University Hospital
-
Matsusaka, Japán
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Meguro-Ku, Japán
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-Ku, Japán
- The Jikei University Hospital
-
Miyazaki, Japán
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nagakute, Japán
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japán
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japán
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japán
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japán
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Japán
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Natori, Japán
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japán
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japán
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Japán
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Obihiro, Japán
- Obihiro Kosei Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japán
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Okayama, Japán
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama, Japán
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japán
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japán
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japán
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japán
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Saitama, Japán
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japán
- Saitama Red Cross Hospital
-
Sakai, Japán
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japán
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japán
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sendai, Japán
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Japán
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Japán
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japán
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shiwa-gun, Japán
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japán
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japán
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Japán
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka, Japán
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka, Japán
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Japán
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Japán
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japán
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japán
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Japán
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japán
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Japán
- Fujita Health University Hospital
-
Ube, Japán
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Wakayama, Japán
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japán
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japán
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yonago, Japán
- Tottori University Hospital
-
Yufu, Japán
- Oita University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japán
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Japán
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japán
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik a betegek számára legmegfelelőbb orvosi ellátásként atezolizumab kombinációs terápiát terveznek, és akik megfelelnek a regisztrációkor a jogosultsági kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A J-TAIL-2 vizsgálat felvételi/kizárási kritériumait kell alkalmazni.
<nem kissejtes tüdőrák kohorsz>
- Az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek.
- Nem reszekálható, előrehaladott és visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a klinikai gyakorlatban atezolizumab kombinációs terápia megkezdését tervezik, az atezolizumab betegtájékoztatója és az Optimális klinikai felhasználási útmutató alapján.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A bizonytalan ítélkezési képességű betegek esetében jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása szükséges.
<kiterjedt betegség kissejtes tüdőrák kohorsz>
- Az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek.
- Kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a klinikai gyakorlatban atezolizumab kombinációs terápia megkezdését tervezik, az atezolizumab betegtájékoztatója és az Optimális klinikai felhasználási útmutató alapján.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A bizonytalan ítélkezési képességű betegek esetében jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása szükséges. Az elhalt esetek mintái azonban felhasználhatók a kissejtes tüdőrák immunmikrokörnyezetének elemzésére, a tanulmányra vonatkozó információk közzétételével.
Kizárási kritériumok:
<nem kissejtes tüdőrák kohorsz>
1. Azok a betegek, akik a vizsgáló döntése alapján nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre.
<kiterjedt betegség kissejtes tüdőrák kohorsz>
1. Azok a betegek, akik a vizsgáló döntése alapján nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NSCLC kohorsz
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik atezolizumab kombinációs kezelést terveznek a legmegfelelőbb orvosi ellátásként
|
|
ED-SCLC kohorsz
Kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik atezolizumab kombinációs kezelést terveznek a legmegfelelőbb orvosi ellátásként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés a PD-L1 SNP és az atezolizumab kombinációs terápia között
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Összefüggés a plazmafehérje expressziós szint változásának mértéke és az atezolizumab kombinációs terápia között
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. ciklus elődózisa (minden ciklus 21 nap), és amikor az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény fordul elő (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 2 év 5 hónap)
|
Kiindulási állapot, a 2. ciklus elődózisa (minden ciklus 21 nap), és amikor az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény fordul elő (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 2 év 5 hónap)
|
|
Összefüggés a kissejtes tüdőrák immunmikrokörnyezete és az atezolizumab kombinációs terápia között
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akihiko GENMA, Nippon Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J-TAIL-2 biomarkers
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .