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Die Biomarker-Explorationsstudie in einer prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie zur Atezolizumab-Kombinationstherapie bei Lungenkrebs (J-TAIL-2)

1. April 2024 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Die explorative Studie zur Bewertung von Biomarkern in einer prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie zur Atezolizumab-Kombinationstherapie bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem und rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung (J-TAIL-2)

Diese Studie wird in Verbindung mit der Studie „J-TAIL-2“ durchgeführt; Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu Atezolizumab bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, UMIN-Studien-ID: UMIN000041263, zur Bewertung von Biomarkern für die Auswahl geeigneter Patienten in der Behandlung mit Atezolizumab-Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akashi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Asahikawa, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Ginowan, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Himeji, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Iizuka, Japan
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japan
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japan
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japan
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Medical Center
      • Kitakyushu, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japan
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto City Hospital
      • Matsumoto, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japan
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Meguro-Ku, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japan
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japan
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japan
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japan
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japan
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japan
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japan
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Ube, Japan
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yonago, Japan
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japan
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Atezolizumab-Kombinationstherapie als am besten geeignete medizinische Versorgung für Patienten planen und die bei der Registrierung die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es sind die Einschluss-/Ausschlusskriterien der J-TAIL-2-Studie anzuwenden.

<Kohorte nicht-kleinzelliger Lungenkrebs>

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einwilligung 20 Jahre oder älter waren.
  2. Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem und rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  3. Patienten, bei denen der Beginn einer Atezolizumab-Kombinationstherapie in der klinischen Praxis geplant ist, basierend auf der Packungsbeilage von Atezolizumab und der Richtlinie zur optimalen klinischen Anwendung.
  4. Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Für Patienten mit unsicherer Urteilsfähigkeit ist die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters erforderlich.

<Kohorte kleinzelliger Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung>

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einwilligung 20 Jahre oder älter waren.
  2. Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs.
  3. Patienten, bei denen der Beginn einer Atezolizumab-Kombinationstherapie in der klinischen Praxis geplant ist, basierend auf der Packungsbeilage von Atezolizumab und der Richtlinie zur optimalen klinischen Anwendung.
  4. Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Für Patienten mit unsicherer Urteilsfähigkeit ist die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters erforderlich. Allerdings können die Proben toter Fälle für die Analyse der Immunmikroumgebung von kleinzelligem Lungenkrebs verwendet werden, indem Informationen zu dieser Studie offengelegt werden.

Ausschlusskriterien:

<Kohorte nicht-kleinzelliger Lungenkrebs>

1. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

<Kohorte kleinzelliger Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung>

1. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NSCLC-Kohorte
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine Atezolizumab-Kombinationstherapie als am besten geeignete medizinische Versorgung planen
ED-SCLC-Kohorte
Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Atezolizumab-Kombinationstherapie als am besten geeignete medizinische Versorgung planen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen PD-L1 SNP und Atezolizumab-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Korrelation zwischen der Änderungsrate des Plasmaproteinexpressionsniveaus und der Atezolizumab-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosis von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und wenn ein immunbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert, Vordosis von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und wenn ein immunbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre und 5 Monate)
Korrelation zwischen einer Immunmikroumgebung von kleinzelligem Lungenkrebs und einer Atezolizumab-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Mitarbeiter

Japan Lung Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Akihiko GENMA, Nippon Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-TAIL-2 biomarkers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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