Biomarkkeritutkimus keuhkosyövän atetsolitsumabiyhdistelmähoidon tulevassa monikeskustutkimuksessa (J-TAIL-2)
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Tutkimustutkimus biomarkkereiden arvioimiseksi tulevassa monikeskustutkimuksessa atetsolitsumabiyhdistelmähoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, pitkälle edennyt ja uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (J-TAIL-2)
Tämä tutkimus toteutetaan yhdessä tutkimuksen "J-TAIL-2" kanssa; Prospektiivinen monikeskustutkimus atetsolitsumabista potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, UMIN-tutkimustunnus: UMIN000041263, biomarkkereiden arvioimiseksi sopivien potilaiden valinnassa atetsolitsumabiyhdistelmähoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akashi, Japani
- Hyogo Cancer Center
-
Asahikawa, Japani
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Asahikawa, Japani
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Japani
- Chiba University Hospital
-
Chuo Ku, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japani
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japani
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ginowan, Japani
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Himeji, Japani
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japani
- Kansai Medical University Hospital
-
Hirosaki, Japani
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
Iizuka, Japani
- Aso Iizuka Hospital
-
Inzai, Japani
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara, Japani
- Tokai University Hospital
-
Itabashi-Ku, Japani
- Teikyo University Hospital
-
Itami, Japani
- Itami City Hospital
-
Iwakuni, Japani
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Izumo, Japani
- Shimane University Hospital
-
Kagawa, Japani
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Japani
- Kanazawa University Hospital
-
Kasukabe, Japani
- Kasukabe Medical Center
-
Kitakyushu, Japani
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Japani
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
-
Kiyose, Japani
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Kobe, Japani
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japani
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center
-
Koto-Ku, Japani
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Kurume, Japani
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japani
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japani
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japani
- Kyoto City Hospital
-
Matsumoto, Japani
- Shinshu University Hospital
-
Matsusaka, Japani
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Meguro-Ku, Japani
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-Ku, Japani
- The Jikei University Hospital
-
Miyazaki, Japani
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nagakute, Japani
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japani
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Japani
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Natori, Japani
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japani
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japani
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Japani
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Obihiro, Japani
- Obihiro Kosei Hospital
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japani
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Okayama, Japani
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama, Japani
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japani
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japani
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japani
- Saitama Red Cross Hospital
-
Sakai, Japani
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japani
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sendai, Japani
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Japani
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Japani
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japani
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shiwa-gun, Japani
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japani
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japani
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Japani
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka, Japani
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka, Japani
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Japani
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Japani
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japani
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japani
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Japani
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japani
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Japani
- Fujita Health University Hospital
-
Ube, Japani
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Wakayama, Japani
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japani
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japani
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yonago, Japani
- Tottori University Hospital
-
Yufu, Japani
- Oita University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japani
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Japani
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japani
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka suunnittelevat tarjoavansa atetsolitsumabiyhdistelmähoitoa potilaille sopivimpana lääketieteellisenä hoitona ja jotka täyttävät rekisteröinnin kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
J-TAIL-2-tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettava.
<ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohortti>
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita allekirjoitetun suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilaat, joille on määrä aloittaa atetsolitsumabiyhdistelmähoito kliinisessä käytännössä atetsolitsumabin pakkausselosteen ja optimaalisen kliinisen käytön ohjeen perusteella.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilailta, joiden tuomiokyky on epävarma, vaaditaan laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus.
<laajuinen sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpäkohortti>
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita allekirjoitetun suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on laaja sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilaat, joille on määrä aloittaa atetsolitsumabiyhdistelmähoito kliinisessä käytännössä atetsolitsumabin pakkausselosteen ja optimaalisen kliinisen käytön ohjeen perusteella.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilailta, joiden tuomiokyky on epävarma, vaaditaan laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus. Kuolleiden tapausten näytteitä voidaan kuitenkin käyttää pienisoluisen keuhkosyövän immuunimikroympäristön analysointiin paljastamalla tietoa tästä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
<ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohortti>
1. Potilaat, jotka eivät sovi tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
<laajuinen sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpäkohortti>
1. Potilaat, jotka eivät sovi tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NSCLC-kohortti
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka suunnittelevat atetsolitsumabiyhdistelmähoitoa sopivimpana lääketieteellisenä hoitona
|
|
ED-SCLC-kohortti
Potilaat, joilla on laaja sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka suunnittelevat atetsolitsumabiyhdistelmähoitoa sopivimpana lääketieteellisenä hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD-L1 SNP:n ja atetsolitsumabiyhdistelmähoidon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Plasman proteiinien ilmentymistason muutosnopeuden ja atetsolitsumabiyhdistelmähoidon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2 esiannos (jokainen sykli on 21 päivää) ja kun immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma esiintyy (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta 5 kuukautta)
|
Lähtötilanne, syklin 2 esiannos (jokainen sykli on 21 päivää) ja kun immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma esiintyy (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta 5 kuukautta)
|
|
Pienisoluisen keuhkosyövän immuuni-mikroympäristön ja atetsolitsumabiyhdistelmähoidon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akihiko GENMA, Nippon Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J-TAIL-2 biomarkers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .