Fermotein™の消化率 (MyDi)
この研究の目的は、3 種類の Fermotein™ 製品の消化率を評価し、これを参照市販のマイコプロテイン (Quorn) と比較して、血糖値とインスリンレベルへの影響を評価することです。
この研究は、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、制御されたデザインを採用しています。 すべて20gのタンパク質負荷を表す4つの異なる治療法は、試験日の間に最低1週間のウォッシュアウト期間で評価されます. テスト日に、研究対象者は製品を受け取ります。 Fermotein™ 乾燥、Fermotein™ 湿潤、改変 Fermotein™ 湿潤、参照マイコプロテイン (Quorn) をお粥の形で無作為に並べたもの。 血液は、タンパク質摂取前および摂取後 5 時間以内にカテーテルを介して採取されます。 健康状態、健康上の不満、またはその他の悪影響は、各試験日に短いアンケートで収集されます。 各試験日の後、消化器系の苦情がオンラインのアンケートで収集されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
マイコプロテインは、人間が消費するために生産された菌類に由来するタンパク質源です。 タンパク質が多く、繊維が多く、飽和脂肪が少なく、コレステロールが含まれていません。 それらの機能的特性と栄養含有量は、肉の代替品の原料として使用するのに理想的です. Fermotein™ は、このようなマイコプロテイン タイプの新しい食物源です。 Fermotein™ の消化特性は不明ですが、持続可能なタンパク質源としての将来の可能性を評価するために不可欠です。 また、消化率に関する情報は、この製品のために構築されている新しい食品関係書類を強化します。
主な目的は、3 つの異なる Fermotein™ 製品の消化率を評価し、これを参照市販のマイコプロテイン (Quorn) と比較することです。 二次的な目的は、血糖値とインスリン値への影響を評価することです。
この研究は、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、制御されたデザインを採用しています。 すべて20gのタンパク質負荷を表す4つの異なる治療法は、試験日の間に最低1週間のウォッシュアウト期間で評価されます. テスト日に、研究対象者は製品を受け取ります。 Fermotein™ 乾燥、Fermotein™ 湿潤、改変 Fermotein™ 湿潤、参照マイコプロテイン (Quorn) をお粥の形で無作為に並べたもの。 血液は、タンパク質摂取前および摂取後 5 時間以内にカテーテルを介して採取されます。 健康状態、健康上の不満、またはその他の悪影響は、各試験日に短いアンケートで収集されます。 各試験日の後、消化器系の苦情がオンラインのアンケートで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男女。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。
- -カテーテルを介した採血に適した静脈がある（研究看護師/医師が判断）。
除外基準:
- 代謝、胃腸、炎症または慢性疾患（糖尿病、貧血、肝炎、心血管疾患など）、または免疫系の障害につながる可能性のある状態または疾患を有する
- -胃腸手術の病歴または（深刻な）胃腸の愁訴;
- 肝機能障害（肝硬変、肝炎）または肝臓手術の病歴;
- 腎機能障害（自己申告）;
- 免疫系を抑制する可能性のある薬の使用は、医療監督者によって判断されます。
- 胃酸抑制剤、下剤、胃保護剤、腸の運動に影響を与える可能性のある薬など、研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用は、医療監督者によって判断されます。
- 貧血 (Hb 値が女性で <7.5 mmol/L、男性で <8.5 mmol/L);
- 報告された痩身、医学的に処方された、またはその他の極端な食事。
- -研究中に献血をあきらめたくない;
- 現在の喫煙者;
- アルコール摂取量 1 日あたり 4 杯以上のアルコール飲料;
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している（自己申告）;
- ハードドラッグの乱用;
- 食物アレルギーがある;
- 一般開業医がいない;
- 同時に別の臨床試験に参加;
- Wageningen Food & Biobased Research の Food, Health & Consumer Research 部門の従業員であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェルモテイン™ドライ
お粥の形で提供される Fermotein™ 粉末。
|
試験の 4 日のうち 1 日: Fermotein™ 乾燥粉末を水と数滴の食品グレードの香味濃縮物と混合して、20g のタンパク質負荷を表すお粥を作ります。
|
|
実験的：フェルモテイン™ ウェット
Fermotein™ ウェットはお粥の形で提供されます。
|
試験の 4 日に 1 日: Fermotein™ を水と数滴の食品グレードのフレーバー濃縮物と湿式混合して、20g のタンパク質負荷を表すお粥を作ります。
|
|
実験的：Fermotein™ モディファイド ウェット
お粥の形で提供されるFermotein™修飾ウェット。
|
試験の 4 日に 1 日: 20g のタンパク質負荷を表すおかゆを得るために、水と数滴の食品グレードのフレーバー濃縮物を混ぜた Fermotein™ 改質湿式混合物。
|
|
アクティブコンパレータ：マイコプロテイン
このマイコプロテイン製品はお粥の形で提供されます。
|
試験の 4 日に 1 日: マイコプロテイン (Quorn) を水と数滴の食品グレードのフレーバー濃縮物と混合して、20g のタンパク質負荷を表すお粥を作ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化率の変化
時間枠：4 つの試験日の介入期間中: ベースライン時および食後の血液サンプルを 10 時点 (T=0、30、60、75、90、120、150、180、240、300 分) でカニューレから収集します。
|
消化率の変化を評価するために、タンパク質源の摂取前および摂取後 5 時間までのいくつかの時点で、カテーテルを介して採取された血液サンプル中の 19 の遊離アミノ酸を測定します。
血中アミノ酸は、有効な方法: AccQ-Tag 超誘導キットおよび HPLC に従って、Wageningen FBR の研究所によって決定されます。
|
4 つの試験日の介入期間中: ベースライン時および食後の血液サンプルを 10 時点 (T=0、30、60、75、90、120、150、180、240、300 分) でカニューレから収集します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿グルコース値の変化
時間枠：4 つの試験日の介入期間中: ベースライン時および食後の血液サンプルを 9 時点 (T=0、30、60、90、120、150、180、240、300 分) でカニューレから収集します。
|
血漿グルコースレベルは、タンパク質源の消費前および消費後5時間までのいくつかの時点でカテーテルを介して収集された血液サンプルで決定されます（病院研究所Ziekenhuis Gelderse vallei、エーデ、オランダ）。
|
4 つの試験日の介入期間中: ベースライン時および食後の血液サンプルを 9 時点 (T=0、30、60、90、120、150、180、240、300 分) でカニューレから収集します。
|
|
血漿インスリンレベルの変化
時間枠：4 つの試験日の介入期間中: ベースライン時および食後の血液サンプルを 9 時点 (T=0、30、60、90、120、150、180、240、300 分) でカニューレから収集します。
|
血漿インスリンレベルは、タンパク質源の消費前および消費後5時間までのいくつかの時点でカテーテルを介して収集された血液サンプルで決定されます（病院研究所Ziekenhuis Gelderse vallei、エーデ、オランダ）。
|
4 つの試験日の介入期間中: ベースライン時および食後の血液サンプルを 9 時点 (T=0、30、60、90、120、150、180、240、300 分) でカニューレから収集します。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。