Digestibilidade de Fermotein™ (MyDi)
Este estudo visa avaliar o grau de digestibilidade de 3 produtos Fermotein™ diferentes e compará-lo com uma micoproteína de referência comercialmente disponível (Quorn) e avaliar os efeitos nos níveis de glicose e insulina no sangue.
O estudo tem um design randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado. Quatro tratamentos diferentes, todos representando uma carga de 20g de proteína, serão avaliados com um período mínimo de washout de uma semana entre os dias de teste. Nos dias de teste, os sujeitos da pesquisa receberão um produto, por exemplo. Fermotein™ seco, Fermotein™ úmido, Fermotein™ modificado úmido e uma micoproteína de referência (Quorn), na forma de mingau, em ordem aleatória. O sangue será coletado por meio de um cateter antes e até cinco horas após o consumo de proteínas. Bem-estar, queixas de saúde ou outros efeitos adversos serão coletados por meio de questionários curtos durante cada dia de teste. Após cada dia de teste, as queixas gastrointestinais são coletadas por meio de um questionário online.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A micoproteína é uma fonte de proteína derivada de fungos produzida para consumo humano. É rico em proteínas, rico em fibras, pobre em gordura saturada e não contém colesterol. Suas propriedades funcionais e teor de nutrientes os tornam ideais para uso como ingrediente para alternativas à carne. Fermotein™ é uma nova fonte alimentar do tipo micoproteína. As características de digestão do Fermotein™ não são conhecidas, mas são essenciais para avaliar seu futuro potencial como fonte de proteína sustentável. Além disso, informações sobre o grau de digestibilidade fortaleceriam um novo dossiê alimentar que está sendo construído para este produto.
O objetivo principal é avaliar o grau de digestibilidade de 3 produtos Fermotein™ diferentes e compará-lo com uma micoproteína de referência comercialmente disponível (Quorn). Os objetivos secundários são avaliar os efeitos nos níveis de glicose e insulina no sangue.
O estudo tem um design randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado. Quatro tratamentos diferentes, todos representando uma carga de 20g de proteína, serão avaliados com um período mínimo de washout de uma semana entre os dias de teste. Nos dias de teste, os sujeitos da pesquisa receberão um produto, por exemplo. Fermotein™ seco, Fermotein™ úmido, Fermotein™ modificado úmido e uma micoproteína de referência (Quorn), na forma de mingau, em ordem aleatória. O sangue será coletado por meio de um cateter antes e até cinco horas após o consumo de proteínas. Bem-estar, queixas de saúde ou outros efeitos adversos serão coletados por meio de questionários curtos durante cada dia de teste. Após cada dia de teste, as queixas gastrointestinais são coletadas por meio de um questionário online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis;
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2;
- Ter veias adequadas para amostragem de sangue por meio de um cateter (avaliado pela enfermeira/médico do estudo).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica (como diabetes, anemia, hepatite, doença cardiovascular), ou ter uma condição ou doença que possa levar a um sistema imunológico comprometido
- História de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (graves);
- História de disfunção hepática (cirrose, hepatite) ou cirurgia hepática;
- Disfunção renal (autorreferida);
- Qualquer uso de medicação que possa suprimir o sistema imunológico, isso será julgado pelo supervisor médico;
- Uso de medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo, como inibidores de ácido gástrico, laxantes, protetores estomacais e drogas que possam afetar a motilidade intestinal, isso será julgado pelo supervisor médico;
- Anemia (valores de Hb <7,5 mmol/L para mulheres e <8,5 mmol/L para homens);
- Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas;
- Não estar disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo;
- Fumantes atuais;
- Consumo de álcool ≥4 copos de bebidas alcoólicas por dia;
- Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferida);
- Abuso de drogas pesadas;
- Ter alergias alimentares;
- Não ter um clínico geral;
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo;
- Ser funcionário do departamento de Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fermotein™ seco
Fermotein™ em pó apresentado na forma de mingau.
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Em um dos quatro dias de teste: pó seco de Fermotein™ misturado com água e algumas gotas de concentrados de sabor de qualidade alimentar, para obter um mingau representando uma carga de proteína de 20g.
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Experimental: Fermotein™ molhado
Fermotein™ molhado apresentado na forma de mingau.
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Em um dos quatro dias de teste: Fermotein™ molhado misturado com água e algumas gotas de concentrados de sabor de qualidade alimentar, para obter um mingau representando uma carga de proteína de 20g.
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Experimental: Fermotein™ modificado úmido
Fermotein™ húmido modificado apresentado na forma de papa.
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Em um dos quatro dias de teste: Fermotein™ modificado úmido misturado com água e algumas gotas de concentrados de sabor de qualidade alimentar, para obter um mingau representando uma carga de proteína de 20g.
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Comparador Ativo: Micoproteína
Este produto de micoproteína é apresentado na forma de mingau.
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Em um dos quatro dias de teste: Micoproteína (Quorn) misturada com água e algumas gotas de concentrados de sabor de qualidade alimentar, para obter um mingau representando uma carga de 20g de proteína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no grau de digestibilidade
Prazo: Durante o período de intervenção em 4 dias de teste: amostras de sangue basais e pós-prandiais serão coletadas da cânula em 10 pontos de tempo (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Para avaliar a mudança no grau de digestibilidade, determinamos 19 aminoácidos livres em amostras de sangue coletadas por cateter antes e em vários momentos até cinco horas após o consumo da fonte de proteína.
Os aminoácidos sanguíneos serão determinados pelo laboratório de Wageningen FBR, de acordo com um método válido: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
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Durante o período de intervenção em 4 dias de teste: amostras de sangue basais e pós-prandiais serão coletadas da cânula em 10 pontos de tempo (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de glicose plasmática
Prazo: Durante o período de intervenção em 4 dias de teste: amostras de sangue na linha de base e pós-prandial serão coletadas da cânula em 9 pontos de tempo (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Os níveis de glicose plasmática serão determinados em amostras de sangue coletadas por meio de um cateter antes e em vários momentos até cinco horas após o consumo da fonte de proteína (laboratório hospitalar Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holanda).
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Durante o período de intervenção em 4 dias de teste: amostras de sangue na linha de base e pós-prandial serão coletadas da cânula em 9 pontos de tempo (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Alteração nos níveis de insulina plasmática
Prazo: Durante o período de intervenção em 4 dias de teste: amostras de sangue na linha de base e pós-prandial serão coletadas da cânula em 9 pontos de tempo (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Os níveis de insulina plasmática serão determinados em amostras de sangue coletadas por meio de um cateter antes e em vários momentos até cinco horas após o consumo da fonte de proteína (laboratório hospitalar Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holanda).
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Durante o período de intervenção em 4 dias de teste: amostras de sangue na linha de base e pós-prandial serão coletadas da cânula em 9 pontos de tempo (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL74595.081.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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