Усвояемость Fermotein™ (MyDi)
Это исследование направлено на оценку степени усвояемости 3 различных продуктов Fermotein™ и сравнение ее с эталонным коммерчески доступным микопротеином (Quorn), а также на оценку влияния на уровни глюкозы и инсулина в крови.
Исследование имеет рандомизированный, перекрестный, двойной слепой, контролируемый дизайн. Четыре различных вида лечения, каждый из которых представляет собой белковую нагрузку 20 г, будут оцениваться с периодом вымывания не менее одной недели между днями тестирования. В дни тестирования испытуемые получат продукт, например. Fermotein™ сухой, Fermotein™ влажный, модифицированный Fermotein™ влажный и эталонный микопротеин (Quorn) в форме каши в рандомизированном порядке. Кровь будет собираться через катетер до и в течение пяти часов после приема белка. Самочувствие, жалобы на здоровье или другие неблагоприятные последствия будут собираться с помощью коротких анкет в течение каждого тестового дня. После каждого тестового дня жалобы на желудочно-кишечный тракт собираются с помощью онлайн-анкеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Микопротеин представляет собой источник белка, полученный из грибов, производимых для потребления человеком. В нем много белка, много клетчатки, мало насыщенных жиров и нет холестерина. Их функциональные свойства и содержание питательных веществ делают их идеальными для использования в качестве ингредиента для мясных альтернатив. Fermotein™ является таким новым источником пищи микопротеинового типа. Характеристики пищеварения Fermotein™ неизвестны, но необходимы для оценки их будущего потенциала в качестве устойчивого источника белка. Кроме того, информация о степени усвояемости укрепит новое пищевое досье, которое разрабатывается для этого продукта.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить степень усвояемости 3 различных продуктов Fermotein™ и сравнить ее с эталонным коммерчески доступным Mycoprotein (Quorn). Второстепенными целями являются оценка влияния на уровни глюкозы и инсулина в крови.
Исследование имеет рандомизированный, перекрестный, двойной слепой, контролируемый дизайн. Четыре различных вида лечения, каждый из которых представляет собой белковую нагрузку 20 г, будут оцениваться с периодом вымывания не менее одной недели между днями тестирования. В дни тестирования испытуемые получат продукт, например. Fermotein™ сухой, Fermotein™ влажный, модифицированный Fermotein™ влажный и эталонный микопротеин (Quorn) в форме каши в рандомизированном порядке. Кровь будет собираться через катетер до и в течение пяти часов после приема белка. Самочувствие, жалобы на здоровье или другие неблагоприятные последствия будут собираться с помощью коротких анкет в течение каждого тестового дня. После каждого тестового дня жалобы на желудочно-кишечный тракт собираются с помощью онлайн-анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- внешне здоровые мужчины и женщины;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2;
- Наличие вен, подходящих для забора крови через катетер (по оценке исследовательской медсестры/врача).
Критерий исключения:
- Любое метаболическое, желудочно-кишечное, воспалительное или хроническое заболевание (например, диабет, анемия, гепатит, сердечно-сосудистые заболевания) или наличие состояния или заболевания, которое может привести к нарушению иммунной системы.
- История операций на желудочно-кишечном тракте или наличие (серьезных) желудочно-кишечных жалоб;
- Дисфункция печени в анамнезе (цирроз, гепатит) или операции на печени;
- Дисфункция почек (самооценка);
- Любое использование лекарств, которые могут подавлять иммунную систему, оценивается медицинским руководителем;
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, таких как ингибиторы желудочной кислоты, слабительные средства, средства защиты желудка и препараты, которые могут повлиять на перистальтику кишечника, оценивается медицинским руководителем;
- Анемия (значения Hb <7,5 ммоль/л у женщин и <8,5 ммоль/л у мужчин);
- Сообщалось о похудении, предписанных врачом или других экстремальных диетах;
- Нежелание отказываться от донорства крови на время исследования;
- Текущие курильщики;
- Употребление алкоголя ≥4 стаканов алкогольных напитков в день;
- Беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования (по самоотчетам);
- Злоупотребление тяжелыми наркотиками;
- Наличие пищевой аллергии;
- Отсутствие врача общей практики;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании;
- Являясь сотрудником отдела пищевых продуктов, здоровья и потребительских исследований Wageningen Food & Biobased Research.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фермотеин™ сухой
Порошок Fermotein™ представлен в виде каши.
|
В один из четырех тестовых дней: сухой порошок Fermotein™, смешанный с водой и несколькими каплями концентратов пищевых вкусов, чтобы получить кашу, содержащую 20 г белка.
|
|
Экспериментальный: Фермотеин™ влажный
Fermotein™ влажный представлен в виде каши.
|
В один из четырех тестовых дней: влажный раствор Fermotein™, смешанный с водой и несколькими каплями концентратов пищевых ароматизаторов, чтобы получить кашу, содержащую 20 г белка.
|
|
Экспериментальный: Fermotein™ модифицированный влажный
Модифицированный Fermotein™ влажный продукт представлен в виде каши.
|
В один из четырех тестовых дней: модифицированный Fermotein™ влажный раствор, смешанный с водой и несколькими каплями пищевых вкусовых концентратов, для получения каши, содержащей 20 г белка.
|
|
Активный компаратор: Микопротеин
Этот микопротеиновый продукт представлен в виде каши.
|
В один из четырех тестовых дней: Mycoprotein (Quorn), смешанный с водой и несколькими каплями концентратов вкуса пищевого качества, чтобы получить кашу, содержащую 20 г белка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени усвояемости
Временное ограничение: В течение периода вмешательства в течение 4 тестовых дней: на исходном уровне и после приема пищи образцы крови будут собираться из канюли в 10 временных точках (Т = 0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут).
|
Чтобы оценить изменение степени усвояемости, мы определяем 19 свободных аминокислот в образцах крови, собранных через катетер, до и в несколько моментов времени до пяти часов после употребления источника белка.
Аминокислоты крови будут определяться в лаборатории Вагенингенского FBR в соответствии с действующим методом: набор для ультрадеривации AccQ-Tag и ВЭЖХ.
|
В течение периода вмешательства в течение 4 тестовых дней: на исходном уровне и после приема пищи образцы крови будут собираться из канюли в 10 временных точках (Т = 0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: В течение периода вмешательства в течение 4 тестовых дней: на исходном уровне и после приема пищи образцы крови будут собираться из канюли в 9 временных точках (Т=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут).
|
Уровни глюкозы в плазме будут определяться в образцах крови, собранных через катетер до и в несколько моментов времени до пяти часов после потребления источника белка (больничная лаборатория Ziekenhuis Gelderse vallei, Эде, Нидерланды).
|
В течение периода вмешательства в течение 4 тестовых дней: на исходном уровне и после приема пищи образцы крови будут собираться из канюли в 9 временных точках (Т=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут).
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: В течение периода вмешательства в течение 4 тестовых дней: на исходном уровне и после приема пищи образцы крови будут собираться из канюли в 9 временных точках (Т=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут).
|
Уровни инсулина в плазме будут определяться в образцах крови, собранных через катетер до и в несколько моментов времени до пяти часов после потребления источника белка (больничная лаборатория Ziekenhuis Gelderse vallei, Эде, Нидерланды).
|
В течение периода вмешательства в течение 4 тестовых дней: на исходном уровне и после приема пищи образцы крови будут собираться из канюли в 9 временных точках (Т=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL74595.081.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищеварительная система
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Сухая каша Fermotein™
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный