Fermotein™ 的消化率 (MyDi)
本研究旨在评估 3 种不同 Fermotein™ 产品的消化率，并将其与参考市售真菌蛋白 (Quorn) 进行比较，并评估对血糖和胰岛素水平的影响。
该研究采用随机、交叉、双盲、对照设计。 四种不同的处理，均代表 20g 蛋白质负荷，将在测试日之间至少一周的清除期进行评估。 在测试日，研究对象将收到一种产品，例如 Fermotein™ 干的、Fermotein™ 湿的、改性的 Fermotein™ 湿的和参考 Mycoprotein (Quorn)，以粥的形式，随机排列。 在蛋白质消耗之前和之后最多五个小时，将通过导管收集血液。 在每个测试日期间，将通过简短的问卷调查收集健康、健康投诉或其他不利影响。 在每个测试日之后，通过在线问卷收集胃肠道投诉。
研究概览
详细说明
真菌蛋白是一种源自供人类食用的真菌的蛋白质来源。 它富含蛋白质、高纤维、低饱和脂肪且不含胆固醇。 它们的功能特性和营养成分使它们成为肉类替代品的理想原料。 Fermotein™ 就是这样一种真菌蛋白类型的新型食物来源。 Fermotein™ 的消化特性尚不清楚，但对于评估其作为可持续蛋白质来源的未来潜力至关重要。 此外，有关消化率的信息将加强为该产品构建的新食品档案。
主要目的是评估 3 种不同 Fermotein™ 产品的消化率，并将其与市售的参考菌蛋白 (Quorn) 进行比较。 次要目标是评估对血糖和胰岛素水平的影响。
该研究采用随机、交叉、双盲、对照设计。 四种不同的处理，均代表 20g 蛋白质负荷，将在测试日之间至少一周的清除期进行评估。 在测试日，研究对象将收到一种产品，例如 Fermotein™ 干的、Fermotein™ 湿的、改性的 Fermotein™ 湿的和参考 Mycoprotein (Quorn)，以粥的形式，随机排列。 在蛋白质消耗之前和之后最多五个小时，将通过导管收集血液。 在每个测试日期间，将通过简短的问卷调查收集健康、健康投诉或其他不利影响。 在每个测试日之后，通过在线问卷收集胃肠道投诉。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性和女性；
- 年龄在 18 至 70 岁之间；
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30 kg/m2 之间；
- 具有适合通过导管采血的静脉（由研究护士/医生判断）。
排除标准：
- 任何代谢、胃肠道、炎症或慢性疾病（如糖尿病、贫血、肝炎、心血管疾病），或患有可能导致免疫系统受损的病症或疾病
- 胃肠道手术史或有（严重的）胃肠道不适；
- 肝功能障碍（肝硬化、肝炎）或肝脏手术史；
- 肾功能障碍（自我报告）；
- 任何可能抑制免疫系统的药物的使用，这将由医疗监督员判断；
- 使用可能影响研究结果的药物，如胃酸抑制剂、泻药、胃保护剂和影响肠蠕动的药物，这将由医学主管判断；
- 贫血（女性 Hb 值 <7.5 mmol/L，男性 <8.5 mmol/L）；
- 报告的减肥、医学处方或其他极端饮食；
- 研究期间不愿放弃献血；
- 当前吸烟者；
- 酒精摄入量每天≥4杯酒精饮料；
- 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕（自我报告）；
- 滥用硬性药物；
- 有食物过敏；
- 没有全科医生；
- 同时参加另一项临床试验；
- 作为 Wageningen Food & Biobased Research 食品、健康和消费者研究部门的员工。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fermotein™ 干
Fermotein™ 粉末以粥的形式呈现。
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在四分之一的测试日中：Fermotein™ 干粉与水和几滴食品级浓缩香料混合，以获得代表 20 克蛋白质负荷的粥。
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实验性的：Fermotein™ 湿
Fermotein™ wet 以粥的形式呈现。
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在四分之一的测试日中：Fermotein™ 与水和几滴食品级调味浓缩物湿混合，以获得代表 20 克蛋白质负荷的粥。
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实验性的：Fermotein™ 改性湿法
Fermotein™ 改良湿粉以粥的形式呈现。
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在四分之一的测试日中：Fermotein™ 改性湿法与水和几滴食品级调味浓缩物混合，以获得代表 20 克蛋白质负荷的粥。
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有源比较器：真菌蛋白
这种真菌蛋白产品以粥的形式存在。
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在四分之一的测试日中：真菌蛋白 (Quorn) 与水和几滴食品级调味浓缩物混合，以获得代表 20 克蛋白质负荷的粥。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消化率的变化
大体时间：在 4 个测试日的干预期间：在 10 个时间点（T=0、30、60、75、90、120、150、180、240、300 分钟）从套管收集基线和餐后血样。
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为了评估消化率的变化，我们确定了在消耗蛋白质源后最多五个小时的几个时间点通过导管收集的血液样本中的 19 种游离氨基酸。
血液氨基酸将由Wageningen FBR实验室根据有效方法：AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC进行测定。
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在 4 个测试日的干预期间：在 10 个时间点（T=0、30、60、75、90、120、150、180、240、300 分钟）从套管收集基线和餐后血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖水平的变化
大体时间：在 4 个测试日的干预期间：在 9 个时间点（T=0、30、60、90、120、150、180、240、300 分钟）从套管收集基线和餐后血样。
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血浆葡萄糖水平将在蛋白质源消耗之前和之后的几个时间点通过导管收集的血液样本中确定（医院实验室 Ziekenhuis Gelderse vallei，Ede，荷兰）。
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在 4 个测试日的干预期间：在 9 个时间点（T=0、30、60、90、120、150、180、240、300 分钟）从套管收集基线和餐后血样。
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血浆胰岛素水平的变化
大体时间：在 4 个测试日的干预期间：在 9 个时间点（T=0、30、60、90、120、150、180、240、300 分钟）从套管收集基线和餐后血样。
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血浆胰岛素水平将在蛋白质来源消耗之前和之后的几个时间点通过导管收集的血液样本中确定（医院实验室 Ziekenhuis Gelderse vallei，Ede，荷兰）。
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在 4 个测试日的干预期间：在 9 个时间点（T=0、30、60、90、120、150、180、240、300 分钟）从套管收集基线和餐后血样。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NL74595.081.20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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