Fordøyelighet av Fermotein™ (MyDi)
Denne studien tar sikte på å vurdere graden av fordøyelighet av 3 forskjellige Fermotein™-produkter og sammenligne dette med et kommersielt tilgjengelig Mycoprotein (Quorn) og å vurdere effekten på blodsukker- og insulinnivåer.
Studien har en randomisert, cross-over, dobbeltblind, kontrollert design. Fire forskjellige behandlinger, som alle representerer en proteinmengde på 20 g, vil bli evaluert med en utvaskingsperiode på minimum én uke mellom testdagene. På testdager vil forskerne få et produkt f.eks. Fermotein™ tørr, Fermotein™ våt, modifisert Fermotein™ våt og et referansemykoprotein (Quorn), i form av en grøt, i randomisert rekkefølge. Blod vil bli samlet inn via et kateter før og opptil fem timer etter proteininntak. Velvære, helseplager eller andre uheldige effekter vil bli samlet inn via korte spørreskjemaer i løpet av hver testdag. Etter hver testdag samles gastrointestinale plager inn via et online spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mykoprotein er en proteinkilde avledet fra sopp produsert for menneskelig konsum. Den er høy i protein, høy i fiber, lav i mettet fett og inneholder ikke kolesterol. Deres funksjonelle egenskaper og næringsinnhold gjør dem ideelle å bruke som ingrediens for kjøttalternativer. Fermotein™ er en ny matkilde av mykoproteintypen. Fordøyelsesegenskapene til Fermotein™ er ikke kjente, men avgjørende for å vurdere deres fremtidige potensiale som en bærekraftig proteinkilde. Informasjon om graden av fordøyelighet vil også styrke en ny matvaredossier som blir konstruert for dette produktet.
Hovedmålet er å vurdere graden av fordøyelighet av 3 forskjellige Fermotein™-produkter og sammenligne dette med et kommersielt tilgjengelig referanse Mycoprotein (Quorn). Sekundære mål er å vurdere effekten på blodsukker og insulinnivåer.
Studien har en randomisert, cross-over, dobbeltblind, kontrollert design. Fire forskjellige behandlinger, som alle representerer en proteinmengde på 20 g, vil bli evaluert med en utvaskingsperiode på minimum én uke mellom testdagene. På testdager vil forskerne få et produkt f.eks. Fermotein™ tørr, Fermotein™ våt, modifisert Fermotein™ våt og et referansemykoprotein (Quorn), i form av en grøt, i randomisert rekkefølge. Blod vil bli samlet inn via et kateter før og opptil fem timer etter proteininntak. Velvære, helseplager eller andre uheldige effekter vil bli samlet inn via korte spørreskjemaer i løpet av hver testdag. Etter hver testdag samles gastrointestinale plager inn via et online spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og kvinner;
- Alder mellom 18 og 70 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2;
- Å ha årer egnet for blodprøvetaking via kateter (bedømt av studiesykepleier/lege).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolsk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sykdom (som diabetes, anemi, hepatitt, kardiovaskulær sykdom), eller som har en tilstand eller sykdom som kan føre til nedsatt immunsystem
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller har (alvorlige) gastrointestinale plager;
- Anamnese med leverdysfunksjon (cirrhose, hepatitt) eller leverkirurgi;
- Nyredysfunksjon (selvrapportert);
- Enhver bruk av medisiner som kan undertrykke immunsystemet, dette vil bli bedømt av medisinsk veileder;
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, som magesyrehemmere, avføringsmidler, magebeskyttere og medikamenter som kan påvirke tarmmotiliteten, dette vil bli bedømt av medisinsk veileder;
- Anemi (Hb-verdier <7,5 mmol/L for kvinner og <8,5 mmol/L for menn);
- Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller andre ekstreme dietter;
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien;
- Nåværende røykere;
- Alkoholinntak ≥4 glass alkoholholdige drikker per dag;
- Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien (selvrapportert);
- Misbruk av harde stoffer;
- Har matallergier;
- Å ikke ha en allmennlege;
- Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig;
- Å være ansatt i avdelingen Food, Health & Consumer Research i Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fermotein™ tørr
Fermotein™-pulver presentert i form av en grøt.
|
På én av fire testdager: Fermotein™ tørt pulver blandet med vann og noen få dråper matgodkjente smakskonsentrater, for å oppnå en grøt som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
|
Eksperimentell: Fermotein™ våt
Fermotein™ våt presentert i form av en grøt.
|
På én av fire testdager: Fermotein™ våtblandet med vann og noen få dråper matgodkjente smakskonsentrater for å oppnå en grøt som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
|
Eksperimentell: Fermotein™ modifisert våt
Fermotein™ modifisert våt presentert i form av en grøt.
|
På én av fire testdager: Fermotein™ modifisert våt blandet med vann og noen få dråper matgodkjente smakskonsentrater, for å oppnå en grøt som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
|
Aktiv komparator: Mykoprotein
Dette mykoproteinproduktet presenteres i form av en grøt.
|
På én av fire testdager: Mycoprotein (Quorn) blandet med vann og noen få dråper matgodkjente smakskonsentrater for å oppnå en grøt som representerer en proteinmengde på 20 g.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av fordøyelighet
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden på 4 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 10 tidspunkter (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
For å vurdere endring i grad av fordøyelighet, bestemmer vi 19 frie aminosyrer i blodprøver tatt via et kateter før og på flere tidspunkter opptil fem timer etter proteinkildeinntak.
Blodaminosyrer vil bli bestemt av laboratoriet til Wageningen FBR, i henhold til en gyldig metode: AccQ-Tag ultra-derivasjonssett og HPLC.
|
I løpet av intervensjonsperioden på 4 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 10 tidspunkter (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmaglukosenivåer
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden på 4 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 9 tidspunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Plasmaglukosenivåer vil bli bestemt i blodprøver tatt via et kateter før og på flere tidspunkter opptil fem timer etter proteinkildeforbruk (sykehuslaboratoriet Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Nederland).
|
I løpet av intervensjonsperioden på 4 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 9 tidspunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
|
Endring i plasmainsulinnivåer
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden på 4 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 9 tidspunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Plasmainsulinnivåer vil bli bestemt i blodprøver tatt via et kateter før og på flere tidspunkter opptil fem timer etter proteinkildeforbruk (sykehuslaboratoriet Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Nederland).
|
I løpet av intervensjonsperioden på 4 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 9 tidspunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL74595.081.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .