Strawność Fermoteiny™ (MyDi)
To badanie ma na celu ocenę stopnia strawności 3 różnych produktów Fermotein™ i porównanie tego z dostępnym na rynku referencyjnym mykoproteiną (Quorn) oraz ocenę wpływu na poziom glukozy i insuliny we krwi.
Badanie ma randomizowany, krzyżowy, podwójnie ślepy, kontrolowany projekt. Cztery różne zabiegi, wszystkie reprezentujące obciążenie 20 g białka, zostaną ocenione z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej jeden tydzień między dniami badania. W dniach testowych osoby badane otrzymają produkt m.in. Fermotein™ suchy, Fermotein™ mokry, zmodyfikowany Fermotein™ mokry i referencyjne Mycoprotein (Quorn), w postaci owsianki, w przypadkowej kolejności. Krew będzie pobierana przez cewnik przed i do pięciu godzin po spożyciu białka. Samopoczucie, dolegliwości zdrowotne lub inne niepożądane skutki będą zbierane za pomocą krótkich kwestionariuszy podczas każdego dnia testu. Po każdym dniu badania dolegliwości żołądkowo-jelitowe są zbierane za pomocą kwestionariusza internetowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mykoproteina jest źródłem białka pochodzącego z grzybów produkowanych do spożycia przez ludzi. Jest bogata w białko, bogata w błonnik, ma niską zawartość tłuszczów nasyconych i nie zawiera cholesterolu. Ich właściwości użytkowe i zawartość składników odżywczych sprawiają, że idealnie nadają się jako składnik zamienników mięsa. Fermotein™ jest takim nowym źródłem pożywienia typu mykoproteiny. Charakterystyka trawienia Fermotein™ nie jest znana, ale jest niezbędna do oceny ich przyszłego potencjału jako zrównoważonego źródła białka. Ponadto informacje na temat stopnia strawności wzmocniłyby nowe dossier dotyczące żywności, które jest opracowywane dla tego produktu.
Głównym celem jest ocena stopnia strawności 3 różnych produktów Fermotein™ i porównanie ich z dostępnym na rynku referencyjnym Mycoprotein (Quorn). Celem drugorzędnym jest ocena wpływu na poziom glukozy i insuliny we krwi.
Badanie ma randomizowany, krzyżowy, podwójnie ślepy, kontrolowany projekt. Cztery różne zabiegi, wszystkie reprezentujące obciążenie 20 g białka, zostaną ocenione z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej jeden tydzień między dniami badania. W dniach testowych osoby badane otrzymają produkt m.in. Fermotein™ suchy, Fermotein™ mokry, zmodyfikowany Fermotein™ mokry i referencyjne Mycoprotein (Quorn), w postaci owsianki, w przypadkowej kolejności. Krew będzie pobierana przez cewnik przed i do pięciu godzin po spożyciu białka. Samopoczucie, dolegliwości zdrowotne lub inne niepożądane skutki będą zbierane za pomocą krótkich kwestionariuszy podczas każdego dnia testu. Po każdym dniu badania dolegliwości żołądkowo-jelitowe są zbierane za pomocą kwestionariusza internetowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety;
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2;
- Posiadanie żył odpowiednich do pobierania krwi przez cewnik (ocenione przez pielęgniarkę badającą/lekarza).
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, zapalna lub przewlekła (taka jak cukrzyca, anemia, zapalenie wątroby, choroba sercowo-naczyniowa) lub stan lub choroba, która może prowadzić do upośledzenia układu odpornościowego
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
- Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby) lub operacja wątroby;
- Dysfunkcja nerek (zgłaszana samodzielnie);
- Każde użycie leków, które mogą osłabić układ odpornościowy, zostanie ocenione przez przełożonego medycznego;
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takich jak inhibitory kwasu żołądkowego, środki przeczyszczające, środki chroniące żołądek i leki, które mogą wpływać na perystaltykę jelit, zostanie ocenione przez przełożonego medycznego;
- niedokrwistość (wartości Hb <7,5 mmol/l dla kobiet i <8,5 mmol/l dla mężczyzn);
- Zgłoszone diety odchudzające, przepisane przez lekarza lub inne ekstremalne diety;
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania;
- Obecni palacze;
- Spożycie alkoholu ≥4 szklanki napojów alkoholowych dziennie;
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne);
- Nadużywanie twardych narkotyków;
- Mając alergie pokarmowe;
- Brak lekarza ogólnego;
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
- Będąc pracownikiem działu Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fermoteina™ sucha
Proszek Fermotein™ w postaci kaszki.
|
W jednym z czterech dni testowych: suchy proszek Fermotein™ zmieszany z wodą i kilkoma kroplami koncentratów smakowych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w celu uzyskania owsianki reprezentującej 20 g białka.
|
|
Eksperymentalny: Fermotein™ mokry
Fermotein™ mokry w postaci kaszki.
|
W jednym z czterech dni testowych: Fermotein™ zmieszano na mokro z wodą i kilkoma kroplami koncentratów smakowych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, aby uzyskać owsiankę reprezentującą 20 g białka.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana Fermotein™ na mokro
Mokra modyfikowana Fermotein™ w postaci kaszki.
|
W jednym z czterech dni testowych: zmodyfikowany Fermotein™ zmieszany na mokro z wodą i kilkoma kroplami koncentratów smakowych dopuszczonych do kontaktu z żywnością, w celu uzyskania owsianki reprezentującej 20 g białka.
|
|
Aktywny komparator: Mykoproteina
Ten produkt mykoproteinowy przedstawiony w postaci owsianki.
|
W jednym z czterech dni testowych: Mycoprotein (Quorn) zmieszano z wodą i kilkoma kroplami koncentratów smakowych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, aby uzyskać owsiankę reprezentującą obciążenie 20 g białka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia strawności
Ramy czasowe: Podczas okresu interwencji w 4 dni testowe: na początku i po posiłku próbki krwi będą pobierane z kaniuli w 10 punktach czasowych (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
W celu oceny zmiany stopnia strawności oznaczamy 19 wolnych aminokwasów w próbkach krwi pobranych przez cewnik przed i w kilku punktach czasowych do pięciu godzin po spożyciu źródła białka.
Aminokwasy we krwi zostaną oznaczone przez laboratorium Wageningen FBR, zgodnie z obowiązującą metodą: zestawem ultra-pochodnym AccQ-Tag i HPLC.
|
Podczas okresu interwencji w 4 dni testowe: na początku i po posiłku próbki krwi będą pobierane z kaniuli w 10 punktach czasowych (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Podczas okresu interwencji w 4 dni testowe: na początku badania i po posiłku zostaną pobrane próbki krwi z kaniuli w 9 punktach czasowych (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Poziomy glukozy w osoczu zostaną określone w próbkach krwi pobranych przez cewnik przed iw kilku punktach czasowych do pięciu godzin po spożyciu źródła białka (laboratorium szpitalne Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holandia).
|
Podczas okresu interwencji w 4 dni testowe: na początku badania i po posiłku zostaną pobrane próbki krwi z kaniuli w 9 punktach czasowych (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas okresu interwencji w 4 dni testowe: na początku badania i po posiłku zostaną pobrane próbki krwi z kaniuli w 9 punktach czasowych (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Poziomy insuliny w osoczu zostaną określone w próbkach krwi pobranych przez cewnik przed i w kilku punktach czasowych do pięciu godzin po spożyciu źródła białka (laboratorium szpitalne Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holandia).
|
Podczas okresu interwencji w 4 dni testowe: na początku badania i po posiłku zostaną pobrane próbki krwi z kaniuli w 9 punktach czasowych (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL74595.081.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .