Verdaulichkeit von Fermotein™ (MyDi)
Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Verdaulichkeit von 3 verschiedenen Fermotein™-Produkten zu bewerten und diesen mit einem im Handel erhältlichen Referenz-Mykoprotein (Quorn) zu vergleichen und die Auswirkungen auf den Blutzucker- und Insulinspiegel zu bewerten.
Die Studie hat ein randomisiertes, cross-over, doppelblindes, kontrolliertes Design. Vier verschiedene Behandlungen, die alle eine Proteinbelastung von 20 g darstellen, werden mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den Testtagen bewertet. An Testtagen erhalten Versuchspersonen ein Produkt z.B. Fermotein™ trocken, Fermotein™ nass, modifiziertes Fermotein™ nass und ein Referenz-Mykoprotein (Quorn) in Form eines Brei in randomisierter Reihenfolge. Blut wird über einen Katheter vor und bis zu fünf Stunden nach der Proteinaufnahme entnommen. Befinden, gesundheitliche Beschwerden oder andere Beeinträchtigungen werden an jedem Testtag über kurze Fragebögen erhoben. Nach jedem Testtag werden Magen-Darm-Beschwerden über einen Online-Fragebogen erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mycoprotein ist eine Proteinquelle aus Pilzen, die für den menschlichen Verzehr produziert wird. Es ist proteinreich, ballaststoffreich, arm an gesättigten Fettsäuren und enthält kein Cholesterin. Ihre funktionellen Eigenschaften und ihr Nährstoffgehalt machen sie ideal als Zutat für Fleischalternativen. Fermotein™ ist eine solche neuartige Nahrungsquelle vom Mykoprotein-Typ. Die Verdauungseigenschaften von Fermotein™ sind nicht bekannt, aber wichtig, um ihr zukünftiges Potenzial als nachhaltige Proteinquelle zu bewerten. Außerdem würden Informationen zum Grad der Verdaulichkeit ein Novel-Food-Dossier stärken, das für dieses Produkt erstellt wird.
Das Hauptziel besteht darin, den Grad der Verdaulichkeit von 3 verschiedenen Fermotein™-Produkten zu beurteilen und diesen mit einem im Handel erhältlichen Referenz-Mykoprotein (Quorn) zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Auswirkungen auf den Blutzucker- und Insulinspiegel.
Die Studie hat ein randomisiertes, cross-over, doppelblindes, kontrolliertes Design. Vier verschiedene Behandlungen, die alle eine Proteinbelastung von 20 g darstellen, werden mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den Testtagen bewertet. An Testtagen erhalten Versuchspersonen ein Produkt z.B. Fermotein™ trocken, Fermotein™ nass, modifiziertes Fermotein™ nass und ein Referenz-Mykoprotein (Quorn) in Form eines Brei in randomisierter Reihenfolge. Blut wird über einen Katheter vor und bis zu fünf Stunden nach der Proteinaufnahme entnommen. Befinden, gesundheitliche Beschwerden oder andere Beeinträchtigungen werden an jedem Testtag über kurze Fragebögen erhoben. Nach jedem Testtag werden Magen-Darm-Beschwerden über einen Online-Fragebogen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Männer und Frauen;
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2;
- Venen, die für die Blutentnahme über einen Katheter geeignet sind (beurteilt durch Studienschwester / Arzt).
Ausschlusskriterien:
- Jede metabolische, gastrointestinale, entzündliche oder chronische Erkrankung (wie Diabetes, Anämie, Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankung) oder eine Erkrankung oder Krankheit, die zu einer Beeinträchtigung des Immunsystems führen kann
- Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder (schwerwiegende) Magen-Darm-Beschwerden;
- Geschichte der Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder Leberoperation;
- Nierenfunktionsstörung (selbstberichtet);
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken können, wird vom medizinischen Betreuer beurteilt;
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Magensäurehemmer, Abführmittel, Magenschutzmittel und Arzneimittel, die die Darmmotilität beeinträchtigen können, wird vom medizinischen Betreuer beurteilt;
- Anämie (Hb-Werte <7,5 mmol/L für Frauen und <8,5 mmol/L für Männer);
- Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten;
- Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten;
- Aktuelle Raucher;
- Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch im Studienzeitraum (Eigenangaben);
- Missbrauch von harten Drogen;
- Nahrungsmittelallergien haben;
- Keinen Hausarzt haben;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Als Mitarbeiter der Abteilung Food, Health & Consumer Research von Wageningen Food & Biobased Research.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fermotein™ trocken
Fermotein™-Pulver in Form eines Breis.
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An einem von vier Testtagen: Fermotein™-Trockenpulver, gemischt mit Wasser und einigen Tropfen lebensmitteltauglicher Aromakonzentrate, um einen Brei zu erhalten, der eine Proteinladung von 20 g darstellt.
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Experimental: Fermotein™ nass
Fermotein™ nass präsentiert in Form eines Breis.
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An einem von vier Testtagen: Fermotein™ feucht mit Wasser und ein paar Tropfen Geschmackskonzentraten in Lebensmittelqualität vermischt, um einen Brei zu erhalten, der eine Proteinladung von 20 g darstellt.
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Experimental: Mit Fermotein™ modifiziertes Nass
Mit Fermotein™ modifiziertes Nass in Form eines Breis.
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An einem von vier Testtagen: Modifiziertes Fermotein™ nass gemischt mit Wasser und einigen Tropfen Geschmackskonzentraten in Lebensmittelqualität, um einen Brei zu erhalten, der eine Proteinladung von 20 g darstellt.
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Aktiver Komparator: Mykoprotein
Dieses Mykoproteinprodukt präsentiert sich in Form eines Brei.
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An einem von vier Testtagen: Mykoprotein (Quorn) gemischt mit Wasser und einigen Tropfen Geschmackskonzentraten in Lebensmittelqualität, um einen Brei zu erhalten, der eine Proteinladung von 20 g darstellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Verdaulichkeitsgrades
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums an 4 Testtagen: Zu Studienbeginn und postprandial werden zu 10 Zeitpunkten (T = 0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten) Blutproben aus der Kanüle entnommen.
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Um die Veränderung des Verdaulichkeitsgrades zu beurteilen, bestimmen wir 19 freie Aminosäuren in Blutproben, die über einen Katheter vor und zu mehreren Zeitpunkten bis zu fünf Stunden nach der Einnahme der Proteinquelle entnommen wurden.
Blutaminosäuren werden vom Labor der Wageningen FBR nach einer gültigen Methode bestimmt: AccQ-Tag Ultra-Derivation Kit & HPLC.
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Während des Interventionszeitraums an 4 Testtagen: Zu Studienbeginn und postprandial werden zu 10 Zeitpunkten (T = 0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten) Blutproben aus der Kanüle entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums an 4 Testtagen: Zu Studienbeginn und postprandial werden zu 9 Zeitpunkten (T = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten) Blutproben aus der Kanüle entnommen.
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Die Plasmaglukosespiegel werden in Blutproben bestimmt, die über einen Katheter vor und zu mehreren Zeitpunkten bis zu fünf Stunden nach dem Verzehr der Proteinquelle entnommen werden (Krankenhauslabor Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Niederlande).
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Während des Interventionszeitraums an 4 Testtagen: Zu Studienbeginn und postprandial werden zu 9 Zeitpunkten (T = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten) Blutproben aus der Kanüle entnommen.
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Veränderung des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums an 4 Testtagen: Zu Studienbeginn und postprandial werden zu 9 Zeitpunkten (T = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten) Blutproben aus der Kanüle entnommen.
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Die Plasmainsulinspiegel werden in Blutproben bestimmt, die über einen Katheter vor und zu mehreren Zeitpunkten bis zu fünf Stunden nach dem Verzehr der Proteinquelle entnommen werden (Krankenhauslabor Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Niederlande).
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Während des Interventionszeitraums an 4 Testtagen: Zu Studienbeginn und postprandial werden zu 9 Zeitpunkten (T = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten) Blutproben aus der Kanüle entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL74595.081.20
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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