Digestibilité de Fermotein™ (MyDi)
Cette étude vise à évaluer le degré de digestibilité de 3 produits Fermotein™ différents et à le comparer à une Mycoprotéine de référence disponible dans le commerce (Quorn) et à évaluer les effets sur la glycémie et les taux d'insuline.
L'étude a une conception randomisée, croisée, en double aveugle et contrôlée. Quatre traitements différents, représentant tous une charge protéique de 20 g, seront évalués avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre les jours de test. Les jours de test, les sujets de recherche recevront un produit, par ex. Fermotein™ sec, Fermotein™ humide, Fermotein™ modifié et une Mycoprotéine de référence (Quorn), sous forme de bouillie, dans un ordre aléatoire. Le sang sera prélevé via un cathéter avant et jusqu'à cinq heures après la consommation de protéines. Le bien-être, les problèmes de santé ou d'autres effets indésirables seront collectés via de courts questionnaires lors de chaque journée de test. Après chaque jour de test, les plaintes gastro-intestinales sont recueillies via un questionnaire en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mycoprotéine est une source de protéines dérivée de champignons produits pour la consommation humaine. Il est riche en protéines, riche en fibres, faible en gras saturés et ne contient pas de cholestérol. Leurs propriétés fonctionnelles et leur teneur en éléments nutritifs en font un ingrédient idéal pour les substituts de viande. Fermotein™ est une telle nouvelle source alimentaire de type mycoprotéine. Les caractéristiques de digestion de Fermotein™ ne sont pas connues, mais essentielles pour évaluer leur potentiel futur en tant que source de protéines durable. De plus, des informations sur le degré de digestibilité renforceraient un dossier sur un nouvel aliment en cours de construction pour ce produit.
L'objectif principal est d'évaluer le degré de digestibilité de 3 produits Fermotein™ différents et de le comparer à une Mycoprotéine de référence disponible dans le commerce (Quorn). Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets sur la glycémie et les taux d'insuline.
L'étude a une conception randomisée, croisée, en double aveugle et contrôlée. Quatre traitements différents, représentant tous une charge protéique de 20 g, seront évalués avec une période de sevrage d'au moins une semaine entre les jours de test. Les jours de test, les sujets de recherche recevront un produit, par ex. Fermotein™ sec, Fermotein™ humide, Fermotein™ modifié et une Mycoprotéine de référence (Quorn), sous forme de bouillie, dans un ordre aléatoire. Le sang sera prélevé via un cathéter avant et jusqu'à cinq heures après la consommation de protéines. Le bien-être, les problèmes de santé ou d'autres effets indésirables seront collectés via de courts questionnaires lors de chaque journée de test. Après chaque jour de test, les plaintes gastro-intestinales sont recueillies via un questionnaire en ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes apparemment en bonne santé ;
- Âge compris entre 18 et 70 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2 ;
- Avoir des veines adaptées au prélèvement sanguin via un cathéter (à en juger par l'infirmière de l'étude / le médecin).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale, inflammatoire ou chronique (comme le diabète, l'anémie, l'hépatite, les maladies cardiovasculaires), ou ayant une affection ou une maladie pouvant entraîner une altération du système immunitaire
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou troubles gastro-intestinaux (graves);
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique (cirrhose, hépatite) ou de chirurgie hépatique ;
- Dysfonctionnement rénal (autodéclaré);
- Toute utilisation de médicaments susceptibles de supprimer le système immunitaire sera jugée par le superviseur médical ;
- Utilisation de médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude, tels que les inhibiteurs de l'acide gastrique, les laxatifs, les protecteurs d'estomac et les médicaments pouvant affecter la motilité intestinale, cela sera jugé par le superviseur médical ;
- Anémie (valeurs d'Hb <7,5 mmol/L pour les femmes et <8,5 mmol/L pour les hommes) ;
- Régimes amaigrissants signalés, prescrits médicalement ou autres régimes extrêmes ;
- Ne pas vouloir abandonner le don de sang pendant l'étude ;
- Fumeurs actuels ;
- Consommation d'alcool ≥4 verres de boissons alcoolisées par jour ;
- Enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude (autodéclarée);
- Abus de drogues dures;
- Avoir des allergies alimentaires;
- Ne pas avoir de médecin généraliste ;
- Participation à un autre essai clinique en même temps ;
- Être un employé du département Food, Health & Consumer Research de Wageningen Food & Biobased Research.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermotein™ sec
Poudre de Fermotein™ présentée sous forme de bouillie.
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A un jour de test sur quatre : Poudre sèche de Fermotein™ mélangée à de l'eau et quelques gouttes de concentrés d'arômes de qualité alimentaire, pour obtenir une bouillie représentant une charge protéique de 20g.
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Expérimental: Fermotein™ humide
Fermotein™ wet présenté sous forme de bouillie.
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Lors d'un jour de test sur quatre : Fermotein™ humide mélangé avec de l'eau et quelques gouttes de concentrés d'arômes de qualité alimentaire, pour obtenir une bouillie représentant une charge protéique de 20 g.
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Expérimental: Fermotein™ modifié humide
Fermotein™ modifié humide présenté sous forme de bouillie.
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Lors d'un jour de test sur quatre : Fermotein™ modifié humide mélangé avec de l'eau et quelques gouttes de concentrés d'arômes de qualité alimentaire, pour obtenir une bouillie représentant une charge protéique de 20 g.
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Comparateur actif: Mycoprotéine
Ce produit mycoprotéique présenté sous forme de bouillie.
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Lors d'un jour de test sur quatre : Mycoprotéine (Quorn) mélangée à de l'eau et quelques gouttes de concentrés d'arômes de qualité alimentaire, pour obtenir une bouillie représentant une charge protéique de 20 g.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du degré de digestibilité
Délai: Au cours de la période d'intervention sur 4 jours de test : au départ et après les repas, des échantillons de sang seront prélevés de la canule à 10 points dans le temps (T = 0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutes).
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Afin d'évaluer le changement du degré de digestibilité, nous déterminons 19 acides aminés libres dans des échantillons de sang prélevés via un cathéter avant et à plusieurs moments jusqu'à cinq heures après la consommation de la source de protéines.
Les acides aminés sanguins seront déterminés par le laboratoire de Wageningen FBR, selon une méthode valide : AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
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Au cours de la période d'intervention sur 4 jours de test : au départ et après les repas, des échantillons de sang seront prélevés de la canule à 10 points dans le temps (T = 0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de glucose plasmatique
Délai: Au cours de la période d'intervention sur 4 jours de test : au départ et après les repas, des échantillons de sang seront prélevés de la canule à 9 points dans le temps (T = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutes).
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Les niveaux de glucose plasmatique seront déterminés dans des échantillons de sang prélevés via un cathéter avant et à plusieurs moments jusqu'à cinq heures après la consommation de la source de protéines (laboratoire hospitalier Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Pays-Bas).
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Au cours de la période d'intervention sur 4 jours de test : au départ et après les repas, des échantillons de sang seront prélevés de la canule à 9 points dans le temps (T = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutes).
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Modification des taux plasmatiques d'insuline
Délai: Au cours de la période d'intervention sur 4 jours de test : au départ et après les repas, des échantillons de sang seront prélevés de la canule à 9 points dans le temps (T = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutes).
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Les niveaux d'insuline plasmatique seront déterminés dans des échantillons de sang prélevés via un cathéter avant et à plusieurs moments jusqu'à cinq heures après la consommation de la source de protéines (laboratoire hospitalier Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Pays-Bas).
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Au cours de la période d'intervention sur 4 jours de test : au départ et après les repas, des échantillons de sang seront prélevés de la canule à 9 points dans le temps (T = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74595.081.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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